Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van HNHF om klinische resultaten te verbeteren na ernstige AECOPD

9 april 2021 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

De rol van bevochtigde nasale high-flow om heropnames in ziekenhuizen na 30 dagen te verminderen na ernstige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte: een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is een veel voorkomende longziekte waaraan 1,2 miljoen mensen in het Verenigd Koninkrijk (VK) lijden. COPD-patiënten lijden aan episodes van verslechterende ademhalingssymptomen die acute exacerbaties (AECOPD) worden genoemd. Exacerbaties komen vaker voor naarmate de ziekte voortschrijdt en zijn een belangrijke oorzaak van spoedopname in het ziekenhuis. Patiënten die herstellen van exacerbaties lopen een hoog risico om achteruit te gaan, waarbij een kwart binnen dertig dagen opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen. COPD legt dus een enorme last op de National Health Service en patiënten.

Dit onderzoek zal de effecten onderzoeken van het gebruik van bevochtigde nasale high-flow (HNHF) tijdens het herstel van ernstige COPD-exacerbaties. HNHF levert verwarmde, bevochtigde lucht onder stromen tot 60 liter per minuut via een nasale interface. Het is aangetoond dat dit de klinische resultaten verbetert, waaronder de frequentie van exacerbaties, ziekenhuisopnames, kortademigheid en kwaliteit van leven bij COPD-patiënten met respiratoire insufficiëntie. Aangenomen wordt dat dit wordt bereikt door de verwijdering van secretie te verbeteren en door positieve luchtwegdruk te bieden die het ademhalingssysteem ondersteunt.

Patiënten die zijn opgenomen in het St. Thomas' Hospital in Londen met COPD-exacerbaties zullen worden gerekruteerd. Voorafgaand aan het ontslag worden de deelnemers gerandomiseerd om alleen de gebruikelijke zorg te krijgen of de gebruikelijke zorg plus een HNHF-apparaat, dat ze gedurende een regelmatige periode dagelijks zullen leren gebruiken. Gebruikelijke zorg omvat inhalatoren, steroïden en mogelijk antibiotica.

Deelnemers worden gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd met behulp van wekelijkse beoordelingen, dagelijkse symptoomdagboeken en polshorloge-achtige apparaten die fysieke activiteit detecteren. Dit zal evaluatie mogelijk maken van de klinische effecten van HNHF op nieuwe exacerbaties, heropnames, kortademigheid, fysieke activiteit en kwaliteit van leven. Het apparaatgebruik wordt ook gekwantificeerd. Deelnemers die apparaten ontvangen, worden geïnterviewd om hun ervaringen te verkennen. Na de follow-upperiode van 30 dagen thuis, zal een subgroep van deelnemers gedetailleerde ademhalingstests ondergaan tijdens en na inspanning om de effecten van HNHF op het ademhalingssysteem te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spoedeisende ziekenhuisopname met een primaire diagnose van AECOPD
  • Leeftijd 40-80 jaar
  • ≥10 pakjaar rookgeschiedenis
  • Lichaamsmassa-index ≤ 35kg/m2
  • Cognitief en taalkundig in staat om Engelse instructies op te volgen, geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol te voltooien
  • Naar huis worden ontslagen na de ziekenhuisopname in een thuisomgeving die door de onderzoeker veilig wordt geacht om thuisbeoordelingen uit te voeren
  • Patiënt woont in het verzorgingsgebied dat wordt bediend door het Integrated Respiratory Team van Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uitsluitingscriteria:

  • Thoraxfoto is exclusief pneumothorax
  • Vereiste voor acute niet-invasieve beademing (NIV) tijdens indexhospitaalopname of vastgesteld op positieve luchtwegdruk thuis (PAP)
  • Aanzienlijke chronische respiratoire insufficiëntie (PaCO2 >7,0)
  • Klinisch significante obstructieve slaapapneu die behandeling vereist
  • Allergieën voor latex, metalen of plaatselijke verdoving
  • Gebroken of ontstoken huid in de parasternale borstwandgebieden van de tweede intercostale ruimte
  • Psychologische of sociale factoren die de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staan
  • Elke ernstige niet-COPD chronische comorbiditeit die aanzienlijk kan bijdragen aan het risico op heropname, waaronder (maar niet beperkt tot) ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <30%), maligniteit (actieve behandeling of palliatie), nierfalen in het eindstadium en significante neuromusculaire ziekte
  • Geplande reizen weg van huis in de periode van 30 dagen na ontslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
HNHF-apparaat (interventie) + gebruikelijke zorg
Apparaat: Bevochtigd neus high-flow apparaat
Bevochtigd nasale high-flow apparaat dat verwarmde, bevochtigde lucht levert met stroomsnelheden tot 60 liter per minuut via een neuscanule-interface. Beoogde afgifte bij 30 L/min bij 37 graden Celsius, indien getolereerd.
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot heropname in het ziekenhuis van 30 dagen na indexhospitaalopname met AECOPD
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen heropname
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage van in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomstmaat haalbaarheid: beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Therapietrouw met voltooiing van klinische uitkomstmaten (symptoomdagboek)
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomstmaat haalbaarheid: beoordeeld door het invullen van symptoomdagboeken. Voortgangscriterium = deelnemersdagboeken ingevuld door >70% van de deelnemers. Beoordeeld 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Therapietrouw met voltooiing van klinische uitkomstmaten (fysieke activiteitsmonitor)
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomstmaat haalbaarheid: beoordeeld door gebruik van fysieke activiteitsmonitors. Voortgangscriterium = gebruik >70% van de deelnemers. Gemeten aan de hand van computerdownloads van de fysieke activiteitsmonitor 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Therapietrouw met voltooiing van klinische uitkomstmaten (spirometrie)
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Haalbaarheid uitkomstmaat: beoordeeld door voltooiing van spirometrie. Progressiecriterium = spirometrie gemeten bij elke studiebeoordeling voor >70% van de deelnemers.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het HNHF-apparaatgebruik van deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomstmaat haalbaarheid: gebruiksuren toegankelijk vanaf het apparaat na voltooiing van de studiedeelname van de deelnemers voor de deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiearm.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aanvaardbaarheid van HNHF thuis: semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Kwalitatieve evaluatie: gebruik van semi-gestructureerde interviews na 30 dagen na ontslag na index ziekenhuisopname om belemmeringen en facilitators voor het gebruik van apparaten bij deelnemers aan de interventiearm te onderzoeken.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Niet-overname AECOPD
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische uitkomstmaat: het aantal acute exacerbaties van COPD waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, wordt geregistreerd met behulp van symptoomdagboeken.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ademloosheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische uitkomstmaat: de ernst van de kortademigheid wordt beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal (minimumscore = 0, wat aangeeft dat er geen kortademigheid is, maximale score = 10, wat de maximale intensiteit van kortademigheid aangeeft).
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ademloosheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische uitkomstmaat: de ernst van kortademigheid wordt beoordeeld met behulp van het multidimensionale dyspneuprofiel.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische uitkomstmaat: dagelijkse fysieke activiteit (gemeten in tellingen per minuut) zal worden gekwantificeerd met behulp van een fysieke activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen en die een triaxiale versnellingsmeter gebruikt.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische uitkomstmaat: beoordeeld met behulp van de COPD Assessment Test.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: klinische COPD-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische uitkomstmaat: beoordeeld met behulp van de Clinical COPD Questionnaire. Gescoord van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Proof of concept-onderzoeksresultaat: gemeten tijdens het fysiologische subonderzoek met stapsgewijze inspanning met behulp van een pneumotachograaf.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ademloosheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Proof of concept-onderzoeksresultaat: gemeten tijdens het fysiologische subonderzoek met incrementele inspanning met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal. Deze schaal van nul tot tien meet de intensiteit van kortademigheid, waarbij hogere scores een intensere kortademigheid vertegenwoordigen. De score wordt gemeten vóór de training, met tussenpozen van 2 minuten tijdens de training, bij het stoppen met de training en tijdens het herstel van de training.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Neurale ademhalingsaandrijving
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Proof of concept-onderzoeksresultaat: gemeten tijdens het fysiologische subonderzoek met incrementele inspanning met behulp van parasternale en diafragma-elektromyografie met behulp van respectievelijk oppervlakte- en nasogastrische elektroden.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Pulmonaire druk en stroming
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Proof of concept-onderzoeksresultaat: gemeten tijdens het fysiologische deelonderzoek met incrementele inspanning met behulp van een druktransducer die is aangesloten op een nasogastrische katheter en een pneumotachograaf.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijd om te herstellen van maximale kortademigheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Proof of concept studie-uitkomst: tijd van maximale kortademigheid bij piekoefening tot gemodificeerde Borg-schaal vóór inspanning.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 242147

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren