Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úloha HNHF pro zlepšení klinických výsledků po těžké AECHOPD

9. dubna 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Role zvlhčeného nazálního vysokého průtoku pro snížení 30denního opětovného přijetí do nemocnice po těžkých exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci: Studie proveditelnosti smíšených metod

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné plicní onemocnění, které postihuje 1,2 milionu lidí ve Spojeném království (UK). Pacienti s CHOPN trpí epizodami zhoršujících se příznaků dýchání nazývaných akutní exacerbace (AECOPD). Exacerbace se objevují častěji s progresí onemocnění a jsou hlavní příčinou urgentní hospitalizace. Pacienti, kteří se zotavují z exacerbací, jsou vystaveni vysokému riziku zhoršení, přičemž jedna čtvrtina je znovu přijata do nemocnice do třiceti dnů. CHOPN tak představuje pro státní zdravotní službu a pacienty nesmírnou zátěž.

Tento výzkum bude zkoumat účinky použití zvlhčeného nasálního vysokého průtoku (HNHF) během zotavení z těžkých exacerbací CHOPN. HNHF dodává ohřátý, zvlhčený vzduch prouděním až 60 litrů za minutu přes nosní rozhraní. Ukázalo se, že to zlepšuje klinické výsledky, včetně frekvence exacerbací, hospitalizací, dušnosti a kvality života u pacientů s CHOPN s respiračním selháním. Předpokládá se, že toho lze dosáhnout zlepšením clearance sekrece a poskytnutím pozitivního tlaku v dýchacích cestách, který podporuje dýchací systém.

Budou přijati pacienti přijatí do nemocnice St Thomas' Hospital v Londýně s exacerbacemi CHOPN. Před propuštěním budou účastníci randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta buď obvyklá péče samotná, nebo obvyklá péče plus zařízení HNHF, jehož používání budou pravidelně denně zaškoleni. Obvyklá péče zahrnuje inhalátory, steroidy a může zahrnovat antibiotika.

Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice pomocí týdenních hodnocení, denních deníků symptomů a zařízení podobných hodinkám na zápěstí, která detekují fyzickou aktivitu. To umožní hodnocení klinických účinků HNHF na re-exacerbace, readmise, dušnost, fyzickou aktivitu a kvalitu života. Využití zařízení bude také kvantifikováno. Účastníci, kteří získají zařízení, budou dotazováni, aby prozkoumali jejich zkušenosti. Po 30denním období domácího sledování podskupina účastníků podstoupí podrobné dechové testy během cvičení a po něm, aby prozkoumala účinky HNHF na dýchací systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Urgentní příjem v nemocnici s primární diagnózou AECHOPD
  • Ve věku 40-80 let
  • ≥10 balíčkových let historie kouření
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2
  • Kognitivně a jazykově schopen dodržovat anglické pokyny, poskytnout informovaný souhlas a vyplnit protokol studie
  • Být propuštěn domů po hospitalizaci v domácím prostředí, které vyšetřovatel považuje za bezpečné k provedení domácího hodnocení
  • Pacient žije ve spádové oblasti, kterou obsluhuje Integrated Respiratory Team v Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku vylučuje pneumotorax
  • Požadavek na akutní neinvazivní ventilaci (NIV) během indexové hospitalizace nebo na základě domácího pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP)
  • Významné chronické respirační selhání (PaCO2 >7,0)
  • Klinicky významná obstrukční spánková apnoe vyžadující léčbu
  • Alergie na latex, kovy nebo lokální anestetikum
  • Zlomená nebo zanícená kůže v oblasti druhého mezižeberního prostoru parasternální hrudní stěny
  • Psychologické nebo sociální faktory, které by narušily dodržování protokolu studie
  • Jakákoli závažná chronická komorbidita mimo CHOPN, která může významně přispět k riziku opětovného přijetí, včetně (mimo jiné) těžkého srdečního selhání (ejekční frakce levé komory < 30 %), malignity (aktivní léčba nebo paliace), konečného stádia selhání ledvin a významné neuromuskulární onemocnění
  • Plánovaná cesta mimo domov v období 30 dnů po propuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
HNHF přístroj (zásah) + běžná péče
Přístroj: Zvlhčený nosní přístroj s vysokým průtokem
Zvlhčené nosní zařízení s vysokým průtokem, které dodává ohřátý zvlhčený vzduch s průtokem až 60 litrů za minutu přes rozhraní nosní kanyly. Zamýšlená dodávka rychlostí 30 l/min při 37 stupních Celsia, je-li tolerována.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče sama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do 30denní hospitalizace po indexové hospitalizaci s AECHOPD
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30denní readmise
30 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru vhodných pacientů
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Měření výsledku proveditelnosti: hodnoceno podle podílu pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí.
30 dní po propuštění z nemocnice
Adherence s dokončením měření klinických výsledků (denník příznaků)
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Měřítko výsledku proveditelnosti: hodnoceno na základě vyplnění deníků symptomů. Kritérium postupu = účastnické deníky vyplněné > 70 % účastníků. Posouzeno 30 dní po propuštění z nemocnice.
30 dní po propuštění z nemocnice
Dodržování s dokončením měření klinických výsledků (monitor fyzické aktivity)
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Měření proveditelnosti výsledku: hodnoceno pomocí monitorů fyzické aktivity. Kritérium postupu = využití > 70 % účastníků. Měřeno ze stažení počítače monitoru fyzické aktivity 30 dní po propuštění z nemocnice.
30 dní po propuštění z nemocnice
Adherence s dokončením měření klinických výsledků (spirometrie)
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Měření výsledku proveditelnosti: posouzeno dokončením spirometrie. Kritérium progrese = spirometrie měřená při každém hodnocení studie u >70 % účastníků.
30 dní po propuštění z nemocnice
Využití zařízení HNHF účastníků
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Měření výsledku proveditelnosti: hodiny používání získané ze zařízení po dokončení účasti účastníků ve studii pro účastníky zařazené do intervenční větve.
30 dní po propuštění z nemocnice
Přijatelnost HNHF doma: polostrukturované rozhovory
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Kvalitativní hodnocení: Použití polostrukturovaných rozhovorů po 30 dnech po propuštění po indexové hospitalizaci k prozkoumání bariér a facilitátorů používání zařízení u účastníků intervenční větve.
30 dní po propuštění z nemocnice
Nereadmisní AECHOPD
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Měření klinického výsledku: počet akutních exacerbací CHOPN, které nevyžadují hospitalizaci, bude zaznamenán pomocí deníků příznaků.
30 dní po propuštění z nemocnice
Dušnost
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Míra klinického výsledku: závažnost dušnosti bude hodnocena pomocí modifikované Borgovy škály (minimální skóre = 0, indikující žádnou dušnost, maximální skóre = 10 indikující maximální intenzitu dušnosti).
30 dní po propuštění z nemocnice
Dušnost
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Měření klinického výsledku: závažnost dušnosti bude hodnocena pomocí vícerozměrného profilu dušnosti.
30 dní po propuštění z nemocnice
Fyzická aktivita
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Měření klinického výsledku: denní fyzická aktivita (měřená v počtech za minutu) bude kvantifikována pomocí monitoru fyzické aktivity na zápěstí, který používá tříosý akcelerometr.
30 dní po propuštění z nemocnice
Kvalita života související se zdravím: Test hodnocení CHOPN
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Měření klinického výsledku: hodnoceno pomocí testu na hodnocení CHOPN.
30 dní po propuštění z nemocnice
Kvalita života související se zdravím: Dotazník klinické CHOPN
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Míra klinického výsledku: hodnocena pomocí klinického dotazníku COPD. Bodováno od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
30 dní po propuštění z nemocnice
Inspirační kapacita
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Proof of concept study results: měřeno během fyziologické dílčí studie zahrnující postupné cvičení pomocí pneumotachografu.
30 dní po propuštění z nemocnice
Dušnost
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Důkaz o výsledku koncepční studie: měřeno během fyziologické dílčí studie zahrnující přírůstkové cvičení pomocí modifikované Borgovy škály. Tato stupnice od nuly do deseti měří intenzitu dušnosti, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější dušnost. Skóre bude měřeno před cvičením, ve 2minutových intervalech během cvičení, při ukončení cvičení a během zotavení ze cvičení.
30 dní po propuštění z nemocnice
Nervový respirační pohon
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Důkaz o výsledku koncepční studie: měřeno během fyziologické dílčí studie zahrnující postupné cvičení pomocí parasternální a diafragmové elektromyografie s použitím povrchových a nazogastrických elektrod, v daném pořadí.
30 dní po propuštění z nemocnice
Plicní tlaky a průtok
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Důkaz o výsledku koncepční studie: měřeno během fyziologické dílčí studie zahrnující postupné cvičení pomocí tlakového snímače připojeného k nazogastrickému katétru a pneumotachografu.
30 dní po propuštění z nemocnice
Čas zotavit se z maximální dušnosti
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Důkaz o výsledku koncepční studie: čas od maximální dušnosti při špičkové zátěži po modifikovanou Borgovu škálu před cvičením.
30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 242147

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvlhčený nosní přístroj s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit