Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HNHF's rolle for at forbedre kliniske resultater efter svær AECOPD

9. april 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Befugtet nasalt højflows rolle for at reducere 30-dages hospitalsgenindlæggelser efter alvorlige eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom: en blandet metodegennemførlighedsundersøgelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig lungesygdom, der rammer 1,2 millioner mennesker i Det Forenede Kongerige (UK). KOL-patienter lider af episoder med forværrede vejrtrækningssymptomer kaldet akutte eksacerbationer (AECOPD). Eksacerbationer opstår oftere, efterhånden som sygdommen skrider frem og er en førende årsag til akut indlæggelse. Patienter, der kommer sig efter eksacerbationer, har høj risiko for at forværres, og en fjerdedel genindlægges på hospitalet inden for tredive dage. KOL pålægger således det nationale sundhedsvæsen og patienterne enorme byrder.

Denne forskning vil undersøge virkningerne af at bruge humidified nasal high-flow (HNHF) under bedring efter alvorlige KOL-eksacerbationer. HNHF leverer opvarmet, befugtet luft under strømme på op til 60 liter i minuttet gennem en nasal grænseflade. Dette har vist sig at forbedre kliniske resultater, herunder eksacerbationsfrekvens, indlæggelser, åndenød og livskvalitet blandt KOL-patienter med respirationssvigt. Det menes at opnå dette ved at forbedre sekret clearance og give positivt luftvejstryk, som understøtter åndedrætssystemet.

Patienter indlagt på St Thomas' Hospital, London med KOL-eksacerbationer vil blive rekrutteret. Inden udskrivelsen vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage sædvanlig pleje alene eller sædvanlig pleje plus et HNHF-apparat, som de vil blive trænet i at bruge i en fast periode dagligt. Sædvanlig pleje omfatter inhalatorer, steroider og kan omfatte antibiotika.

Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage efter udskrivning fra hospitalet ved hjælp af ugentlige vurderinger, daglige symptomdagbøger og armbåndsurlignende enheder, der registrerer fysisk aktivitet. Dette vil muliggøre evaluering af de kliniske effekter af HNHF på re-eksacerbationer, genindlæggelser, åndenød, fysisk aktivitet og livskvalitet. Enhedsbrug vil også blive kvantificeret. Deltagere, der modtager enheder, vil blive interviewet for at udforske deres oplevelser. Efter den 30-dages hjemmeopfølgningsperiode vil en undergruppe af deltagere gennemgå detaljerede vejrtrækningstests under og efter træning for at udforske virkningerne af HNHF på åndedrætssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hospitalsindlæggelse med en primær diagnose AECOPD
  • Alder 40-80 år
  • ≥10 pakkeårs rygehistorie
  • Kropsmasseindeks ≤ 35 kg/m2
  • Kognitivt og sprogligt i stand til at følge engelske instruktioner, give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesprotokollen
  • At blive udskrevet til hjemmet efter hospitalsindlæggelsen i et hjemmemiljø, som efterforskeren vurderer som sikkert at udføre hjemmevurderinger
  • Patienten bor i oplandet, der betjenes af Integrated Respiratory Team hos Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgenbillede af thorax udelukker pneumothorax
  • Krav om akut ikke-invasiv ventilation (NIV) under indekshospitalindlæggelse eller etableret på hjemmepositivt luftvejstryk (PAP)
  • Signifikant kronisk respirationssvigt (PaCO2 >7,0)
  • Klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø, der kræver behandling
  • Allergi over for latex, metaller eller lokalbedøvelse
  • Brækket eller betændt hud i det andet interkostale rum, parasternale brystvægge
  • Psykologiske eller sociale faktorer, der ville forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Enhver større ikke-KOL kronisk co-morbiditet, der kan bidrage væsentligt til risikoen for genindlæggelse, herunder (men ikke begrænset til) alvorligt hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%), malignitet (aktiv behandling eller palliation), nyresvigt i slutstadiet og betydelig neuromuskulær sygdom
  • Planlagt rejse væk fra hjemmet i 30 dage efter udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
HNHF-apparat (intervention) + sædvanlig pleje
Enhed: Befugtet nasal high-flow enhed
Befugtet nasal high-flow enhed, der leverer opvarmet, befugtet luft ved strømningshastigheder på op til 60 liter i minuttet via en næsekanylegrænseflade. Påtænkt levering ved 30 l/min ved 37 grader Celsius, hvis det tolereres.
Ingen indgriben: Styring
Almindelig pleje alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 30 dages hospitalsgenindlæggelse efter indeksindlæggelse med AECOPD
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dages genindlæggelse
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af kvalificerede patienter
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Gennemførlighedsresultatmål: vurderet efter andelen af ​​patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som giver samtykke til at deltage.
30 dage efter udskrivelsen
Overholdelse med afslutning af kliniske resultatmål (symptomdagbog)
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Gennemførlighedsresultatmål: vurderet ved udfyldelse af symptomdagbøger. Progressionskriterium = deltagerdagbøger gennemført af >70 % af deltagerne. Vurderet 30 dage efter hospitalsudskrivning.
30 dage efter udskrivelsen
Overholdelse med afslutning af kliniske resultatmål (monitor af fysisk aktivitet)
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Gennemførlighedsresultatmål: vurderet ved brug af fysisk aktivitetsmonitorer. Progressionskriterium = forbrug >70 % af deltagerne. Målt fra fysisk aktivitetsmonitor-computerdownloads 30 dage efter hospitalsudskrivning.
30 dage efter udskrivelsen
Overholdelse med afslutning af kliniske resultatmål (spirometri)
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Gennemførlighedsresultatmål: vurderet ved gennemførelse af spirometri. Progressionskriterium = spirometri målt ved hver undersøgelsesvurdering for >70 % af deltagerne.
30 dage efter udskrivelsen
Deltageres brug af HNHF-enheder
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Gennemførlighedsresultatmål: brugstimer, der er tilgået fra enheden ved afslutningen af ​​deltagernes undersøgelsesdeltagelse for de deltagere, der er allokeret til interventionsarmen.
30 dage efter udskrivelsen
Acceptabilitet af HNHF derhjemme: semistrukturerede interviews
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Kvalitativ evaluering: Anvendelse af semi-strukturerede interviews efter 30 dage efter udskrivelse efter indeks hospitalsindlæggelse for at udforske barrierer og facilitatorer for apparatbrug hos deltagere i interventionsarmen.
30 dage efter udskrivelsen
Ikke-tilbagetagelse AECOPD
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Klinisk resultatmål: antallet af akutte eksacerbationer af KOL, der ikke kræver indlæggelse, vil blive registreret ved hjælp af symptomdagbøger.
30 dage efter udskrivelsen
Åndenød
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Klinisk resultatmål: Sværhedsgraden af ​​åndenød vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Borg-skala (minimumscore = 0, hvilket indikerer ingen åndenød, maksimal score = 10 angiver maksimal intensitet af åndenød).
30 dage efter udskrivelsen
Åndenød
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Klinisk resultatmål: Sværhedsgraden af ​​åndenød vil blive vurderet ved hjælp af den multidimensionelle dyspnøprofil.
30 dage efter udskrivelsen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Klinisk resultatmål: daglig fysisk aktivitet (målt i antal pr. minut) vil blive kvantificeret ved hjælp af en håndledsbåret fysisk aktivitetsmonitor, som bruger et triaksialt accelerometer.
30 dage efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet: KOL Assessment Test
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Klinisk resultatmål: vurderet ved hjælp af COPD Assessment Test.
30 dage efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet: Klinisk KOL-spørgeskema
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Klinisk resultatmål: vurderet ved hjælp af Clinical COPD Questionnaire. Scorer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer dårligere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
30 dage efter udskrivelsen
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Proof of concept-studieresultat: målt under det fysiologiske delstudie, der involverer trinvis træning ved hjælp af en pneumotakograf.
30 dage efter udskrivelsen
Åndenød
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Proof of concept-studieresultat: målt under det fysiologiske delstudie, der involverer trinvis træning ved hjælp af den modificerede Borg-skala. Denne skala fra nul til ti måler intensiteten af ​​åndenød, hvor højere score repræsenterer mere intens åndenød. Scoren vil blive målt før træning, med 2 minutters intervaller under træning, ved træningsophør og under træningsrestitution.
30 dage efter udskrivelsen
Neural respirationsdrift
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Proof of concept-studieresultat: målt under det fysiologiske delstudie, der involverer trinvis træning ved hjælp af en parasternal og diaphragma-elektromyografi ved hjælp af henholdsvis overflade- og nasogastriske elektroder.
30 dage efter udskrivelsen
Pulmonale tryk og flow
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Proof of concept-undersøgelsesresultat: målt under det fysiologiske delstudie, der involverer trinvis træning ved hjælp af en tryktransducer forbundet til et nasogastrisk kateter og en pneumotakograf.
30 dage efter udskrivelsen
Tid til at komme sig efter maksimal åndenød
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Proof of concept-studieresultat: tid fra maksimal åndenød ved spidsbelastning til modificeret Borg-skala før træning.
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242147

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Befugtet nasal high-flow enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner