Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HNHFs rolle for å forbedre kliniske resultater etter alvorlig AECOPD

9. april 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Rollen til fuktet nesehøystrøm for å redusere 30-dagers gjeninnleggelser på sykehus etter alvorlige forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom: en mulighetsstudie med blandede metoder

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig lungesykdom som rammer 1,2 millioner mennesker i Storbritannia (Storbritannia). KOLS-pasienter lider av episoder med forverrede pustesymptomer kalt akutte eksacerbasjoner (AECOPD). Eksacerbasjoner forekommer oftere etter hvert som sykdommen utvikler seg og er en ledende årsak til akutt sykehusinnleggelse. Pasienter som kommer seg etter eksacerbasjoner har høy risiko for forverring, med en fjerdedel gjeninnlagt på sykehus innen tretti dager. KOLS påfører derfor en enorm byrde for helsevesenet og pasientene.

Denne forskningen vil undersøke effekten av å bruke fuktet nasal høystrøm (HNHF) under utvinning etter alvorlige KOLS-eksaserbasjoner. HNHF leverer oppvarmet, fuktet luft under strømmer på opptil 60 liter per minutt gjennom en nesegrensesnitt. Dette har vist seg å forbedre kliniske utfall, inkludert eksacerbasjonsfrekvens, sykehusinnleggelser, pustevansker og livskvalitet blant KOLS-pasienter med respirasjonssvikt. Det antas å oppnå dette ved å forbedre sekresjonsklaring og gi positivt luftveistrykk som støtter pustesystemet.

Pasienter innlagt på St Thomas' Hospital, London med KOLS-eksaserbasjoner vil bli rekruttert. Før utskrivning vil deltakerne bli randomisert til å motta enten vanlig pleie alene eller vanlig pleie pluss et HNHF-apparat, som de vil bli opplært til å bruke i en vanlig periode daglig. Vanlig behandling inkluderer inhalatorer, steroider og kan inkludere antibiotika.

Deltakerne vil bli fulgt opp i 30 dager etter utskrivning fra sykehus ved hjelp av ukentlige vurderinger, daglige symptomdagbøker og armbåndsurlignende enheter som registrerer fysisk aktivitet. Dette vil muliggjøre evaluering av kliniske effekter av HNHF på re-eksaserbasjoner, reinnleggelser, pustevansker, fysisk aktivitet og livskvalitet. Enhetsbruk vil også bli kvantifisert. Deltakere som mottar enheter vil bli intervjuet for å utforske sine erfaringer. Etter den 30 dager lange hjemmeoppfølgingsperioden vil en undergruppe av deltakere gjennomgå detaljerte pustetester under og etter trening for å utforske effekten av HNHF på luftveiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttinnleggelse på sykehus med primærdiagnose AECOPD
  • Alder 40-80 år
  • ≥10 pakkeårs røykehistorie
  • Kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m2
  • Kognitivt og språklig i stand til å følge engelske instruksjoner, gi informert samtykke og fullføre studieprotokollen
  • Å bli skrevet ut til hjemmet etter sykehusinnleggelsen i et hjemmemiljø som etterforskeren anser som trygt for å utføre hjemmevurderinger
  • Pasienten bor i nedslagsfeltet som betjenes av Integrated Respiratory Team ved Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen av brystet utelukker pneumothorax
  • Krav om akutt ikke-invasiv ventilasjon (NIV) under indekssykehusinnleggelse eller etablert på hjemmepositivt luftveistrykk (PAP)
  • Betydelig kronisk respirasjonssvikt (PaCO2 >7,0)
  • Klinisk signifikant obstruktiv søvnapné som krever behandling
  • Allergi mot lateks, metaller eller lokalbedøvelse
  • Ødelagt eller betent hud ved det andre interkostale rommet parasternale brystveggområder
  • Psykologiske eller sosiale faktorer som vil svekke overholdelse av studieprotokollen
  • Enhver alvorlig ikke-KOLS kronisk komorbiditet som kan bidra betydelig til risiko for reinnleggelse, inkludert (men ikke begrenset til) alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30%), malignitet (aktiv behandling eller palliasjon), nyresvikt i sluttstadiet og betydelig nevromuskulær sykdom
  • Planlagt reise hjemmefra i perioden på 30 dager etter utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
HNHF-apparat (intervensjon) + vanlig pleie
Enhet: Fuktet nese-høystrømsenhet
Fuktet nese-høystrømsenhet som leverer oppvarmet, fuktet luft med strømningshastigheter på opptil 60 liter per minutt via en nesekanylegrensesnitt. Tiltenkt levering ved 30 L/min ved 37 grader Celsius, hvis tolerert.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 30 dagers reinnleggelse på sykehus etter indeksinnleggelse med AECOPD
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
30 dagers reinnleggelse
30 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomførbarhetsresultatmål: vurderes etter andel pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriterier som samtykker til å delta.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Overholdelse med fullføring av kliniske resultatmål (symptomdagbok)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomførbarhet utfallsmål: vurderes ved utfylling av symptomdagbøker. Progresjonskriterium = deltakerdagbøker fullført av >70 % av deltakerne. Vurdert 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Overholdelse med gjennomføring av kliniske resultatmål (monitor for fysisk aktivitet)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomførbarhet utfallsmål: vurderes ved bruk av fysisk aktivitetsmonitorer. Progresjonskriterium = bruk >70 % av deltakerne. Målt fra fysisk aktivitetsmonitor-datamaskinnedlastinger 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Overholdelse med gjennomføring av kliniske utfallsmål (spirometri)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomførbarhet utfallsmål: vurderes ved gjennomføring av spirometri. Progresjonskriterium = spirometri målt ved hver studievurdering for >70 % av deltakerne.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Deltakernes HNHF-enhetsbruk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomførbarhetsresultatmål: brukstimer tilgjengelig fra enheten ved fullføring av deltakernes studiedeltakelse for de deltakerne som er tildelt intervensjonsarmen.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Akseptabilitet av HNHF hjemme: semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Kvalitativ evaluering: Bruk av semistrukturerte intervjuer etter 30 dager etter utskrivning etter indeksinnleggelse for å utforske barrierer og tilretteleggere for bruk av utstyr hos deltakere i intervensjonsarmen.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Ikke-reopptak AECOPD
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Klinisk utfallsmål: antall akutte forverringer av KOLS som ikke krever sykehusinnleggelse vil bli registrert ved hjelp av symptomdagbøker.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Åndenød
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Klinisk utfallsmål: Alvorlighetsgrad av pusten vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen (minimumskåre = 0, indikerer ingen pustevansker, maksimal poengsum = 10 som indikerer maksimal intensitet av åndenød).
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Åndenød
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Klinisk utfallsmål: Alvorlighetsgraden av pusten vil bli vurdert ved hjelp av den multidimensjonale dyspnéprofilen.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Klinisk resultatmål: daglig fysisk aktivitet (målt i antall per minutt) vil kvantifiseres ved hjelp av en håndleddsbåret fysisk aktivitetsmonitor som bruker et triaksialt akselerometer.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Helserelatert livskvalitet: COPD Assessment Test
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Klinisk resultatmål: vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Helserelatert livskvalitet: Clinical COPD Questionnaire
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Klinisk resultatmål: vurdert ved hjelp av Clinical COPD Questionnaire. Scorer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer dårligere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Proof of concept studieresultat: målt under den fysiologiske delstudien som involverer inkrementell trening ved bruk av en pneumotakograf.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Åndenød
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Proof of concept-studieresultat: målt under den fysiologiske delstudien som involverer inkrementell trening ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen. Denne skalaen fra null til ti måler intensiteten av åndenød, med høyere poengsum som representerer mer intens åndenød. Poengsummen vil bli målt før trening, med 2 minutters mellomrom under trening, ved treningsavbrudd og under treningsrestitusjon.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Nevral respirasjonsdrift
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Proof of concept studieresultat: målt under den fysiologiske delstudien som involverer inkrementell trening ved bruk av parasternal og diafragma elektromyografi ved bruk av henholdsvis overflate- og nasogastriske elektroder.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Pulmonal trykk og flyt
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Proof of concept studieresultat: målt under den fysiologiske delstudien som involverer inkrementell trening ved bruk av en trykktransduser koblet til et nasogastrisk kateter og en pneumotakograf.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
På tide å komme seg etter maksimal pustløshet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Proof of concept-studieresultat: tid fra maksimal pustebesvær ved topptrening til modifisert Borg-skala før trening.
30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 242147

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fuktet nese-høystrømsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere