HNHF:s roll för att förbättra kliniska resultat efter svår AECOPD
9 april 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Rollen av befuktad nasalt högflöde för att minska 30-dagars återinläggningar på sjukhus efter allvarliga exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom: en genomförbarhetsstudie med blandade metoder
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig lungsjukdom som drabbar 1,2 miljoner människor i Storbritannien (Storbritannien). KOL-patienter lider av episoder av förvärrade andningssymtom som kallas akuta exacerbationer (AECOPD). Exacerbationer inträffar oftare när sjukdomen fortskrider och är en ledande orsak till akut sjukhusvistelse. Patienter som återhämtar sig från exacerbationer löper hög risk att försämras, med en fjärdedel återintagen på sjukhus inom trettio dagar. KOL lägger alltså en enorm börda på National Health Service och patienter.
Denna forskning kommer att undersöka effekterna av att använda humidified nasal high-flow (HNHF) under återhämtning från allvarliga KOL-exacerbationer. HNHF levererar uppvärmd, fuktad luft under flöden på upp till 60 liter per minut genom en nasal gränsyta. Detta har visat sig förbättra kliniska resultat, inklusive exacerbationsfrekvens, sjukhusinläggningar, andfåddhet och livskvalitet bland KOL-patienter med andningssvikt. Det tros uppnå detta genom att förbättra sekretclearance och tillhandahålla positivt luftvägstryck som stödjer andningssystemet.
Patienter som tas in på St Thomas' Hospital, London med KOL-exacerbationer kommer att rekryteras. Före utskrivning kommer deltagarna att randomiseras för att antingen få vanlig vård ensam eller vanlig vård plus en HNHF-apparat, som de kommer att tränas i att använda under en vanlig period dagligen. Vanlig vård inkluderar inhalatorer, steroider och kan inkludera antibiotika.
Deltagarna kommer att följas upp i 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset med hjälp av veckobedömningar, dagliga symtomdagböcker och armbandsburna urliknande enheter som upptäcker fysisk aktivitet. Detta kommer att möjliggöra utvärdering av de kliniska effekterna av HNHF på återexacerbationer, återinläggningar, andfåddhet, fysisk aktivitet och livskvalitet. Enhetens användning kommer också att kvantifieras. Deltagare som får enheter kommer att intervjuas för att utforska sina erfarenheter. Efter den 30 dagar långa hemuppföljningsperioden kommer en undergrupp av deltagare att genomgå detaljerade andningstest under och efter träning för att utforska effekterna av HNHF på andningssystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut sjukhusinläggning med primärdiagnos AECOPD
- Ålder 40-80 år
- ≥ 10 pack-års rökhistoria
- Kroppsmassaindex ≤ 35 kg/m2
- Kognitivt och språkligt kunna följa engelska instruktioner, ge informerat samtycke och fylla i studieprotokollet
- Att skrivas ut hem efter sjukhusvistelsen i en hemmiljö som utredaren anser vara säker för att utföra hembedömningar
- Patienten bor i upptagningsområdet som betjänas av Integrated Respiratory Team på Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Exklusions kriterier:
- Röntgen av bröstkorgen utesluter pneumothorax
- Krav på akut icke-invasiv ventilation (NIV) under index sjukhusvistelse eller fastställt på hempositivt luftvägstryck (PAP)
- Signifikant kronisk andningssvikt (PaCO2 >7,0)
- Kliniskt signifikant obstruktiv sömnapné som kräver behandling
- Allergier mot latex, metaller eller lokalbedövningsmedel
- Bruten eller inflammerad hud vid det andra interkostala utrymmet parasternala bröstväggarna
- Psykologiska eller sociala faktorer som skulle försämra efterlevnaden av studieprotokollet
- Alla allvarliga kroniska icke-KOL-komorbiditeter som avsevärt kan bidra till risken för återinläggning, inklusive (men inte begränsat till) allvarlig hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <30%), malignitet (aktiv behandling eller palliation), njursvikt i slutstadiet och betydande neuromuskulär sjukdom
- Planerad resa hemifrån under 30 dagar efter utskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
HNHF-apparat (intervention) + vanlig skötsel
|
Fuktad nasal högflödesenhet som levererar uppvärmd, fuktad luft med flödeshastigheter på upp till 60 liter per minut via en näskanylgränssnitt.
Avsedd leverans vid 30 L/min vid 37 grader Celsius, om det tolereras.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 30 dagars återinläggning på sjukhus efter index sjukhusvistelse med AECOPD
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
30 dagars återinläggning
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad av berättigade patienter
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Genomförbarhetsresultatmått: bedöms av andelen patienter som uppfyller behörighetskriterierna som samtycker till att delta.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Överensstämmelse med slutförande av kliniska resultatmått (symptomdagbok)
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Genomförbarhet utfallsmått: bedöms genom att fylla i symptomdagböcker.
Progressionskriterium = deltagardagböcker ifyllda av >70 % av deltagarna.
Bedöms 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Överensstämmelse med slutförande av kliniska resultatmått (monitor av fysisk aktivitet)
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Genomförbarhet resultatmått: bedöms genom användning av monitorer för fysisk aktivitet.
Progressionskriterium = användning >70% av deltagarna.
Mätt från fysisk aktivitetsmonitor datornedladdningar 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Överensstämmelse med slutförande av kliniska resultatmått (spirometri)
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Genomförbarhet utfallsmått: bedöms genom slutförande av spirometri.
Progressionskriterium = spirometri mätt vid varje studiebedömning för >70 % av deltagarna.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Deltagarnas användning av HNHF-enhet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Genomförbarhetsresultatmått: användningstimmar som nås från enheten vid slutförandet av deltagarnas studiedeltagande för de deltagare som tilldelats interventionsarmen.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Acceptans av HNHF hemma: semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Kvalitativ utvärdering: Användning av semistrukturerade intervjuer efter 30 dagar efter utskrivning efter index sjukhusvistelse för att undersöka hinder och underlättar för apparatanvändning hos deltagare i interventionsarmen.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Icke-återtagande AECOPD
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Kliniskt utfallsmått: antalet akuta exacerbationer av KOL som inte kräver sjukhusvård kommer att registreras med hjälp av symtomdagböcker.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Andfåddhet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Kliniskt utfallsmått: svårighetsgrad av andfåddhet kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Borg-skalan (minsta poäng = 0, vilket indikerar ingen andfåddhet, maximalt poäng = 10 som indikerar maximal intensitet av andfåddhet).
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Andfåddhet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Kliniskt utfallsmått: svårighetsgrad av andfåddhet kommer att bedömas med hjälp av den multidimensionella dyspnéprofilen.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Kliniskt resultatmått: daglig fysisk aktivitet (mätt i antal per minut) kommer att kvantifieras med hjälp av en handledsburen fysisk aktivitetsmonitor som använder en triaxiell accelerometer.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: COPD Assessment Test
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Kliniskt utfallsmått: bedöms med hjälp av COPD Assessment Test.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: Clinical COPD Questionnaire
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Kliniskt utfallsmått: bedömt med hjälp av Clinical COPD Questionnaire.
Poäng från 0 till 60, med högre poäng som tyder på sämre sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Inspirationsförmåga
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Proof of concept-studieresultat: mätt under den fysiologiska delstudien som involverar inkrementell träning med hjälp av en pneumotakograf.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Andfåddhet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Proof of concept-studieresultat: mätt under den fysiologiska delstudien som involverar inkrementell träning med hjälp av den modifierade Borg-skalan.
Denna skala från noll till tio mäter andfåddhetsintensitet, med högre poäng representerar mer intensiv andfåddhet.
Poängen kommer att mätas före träning, med 2 minuters intervall under träning, vid träningsuppehåll och under träningsåterhämtning.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Neural andningsdrift
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Proof of concept studieresultat: mätt under den fysiologiska delstudien som involverar inkrementell träning med hjälp av parasternal och diafragma elektromyografi med användning av yt- respektive nasogastriska elektroder.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Pulmonellt tryck och flöde
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Proof of concept-studieresultat: mätt under den fysiologiska delstudien som involverar inkrementell träning med hjälp av en tryckgivare ansluten till en nasogastrisk kateter och en pneumotakograf.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Dags att återhämta sig från maximal andnöd
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Resultat av proof of concept-studie: tid från maximal andnöd vid toppbelastning till modifierad Borg-skala före träning.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
2 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 242147
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .