Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль HNHF в улучшении клинических исходов после тяжелого обострения ХОБЛ

9 апреля 2021 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Роль увлажненного носового высокопотока в сокращении 30-дневных повторных госпитализаций после тяжелых обострений хронической обструктивной болезни легких: технико-экономическое обоснование смешанными методами

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным заболеванием легких, от которого страдают 1,2 миллиона человек в Соединенном Королевстве (Великобритания). Пациенты с ХОБЛ страдают от эпизодов ухудшения симптомов дыхания, называемых острыми обострениями (ОХОБЛ). Обострения возникают чаще по мере прогрессирования заболевания и являются основной причиной экстренной госпитализации. Пациенты, выздоравливающие от обострений, подвержены высокому риску ухудшения состояния: четверть из них повторно госпитализируются в течение тридцати дней. Таким образом, ХОБЛ ложится огромным бременем на Национальную службу здравоохранения и пациентов.

В этом исследовании будут изучены эффекты использования увлажненного носового высокопотока (HNHF) во время восстановления после тяжелых обострений ХОБЛ. HNHF подает подогретый, увлажненный воздух потоками до 60 литров в минуту через носовой интерфейс. Было показано, что это улучшает клинические исходы, включая частоту обострений, госпитализаций, одышку и качество жизни среди пациентов с ХОБЛ с дыхательной недостаточностью. Считается, что это достигается за счет улучшения очистки от секрета и обеспечения положительного давления в дыхательных путях, которое поддерживает дыхательную систему.

Будут набраны пациенты, поступившие в больницу Святого Томаса в Лондоне с обострениями ХОБЛ. Перед выпиской участники будут рандомизированы для получения либо обычной помощи, либо обычной помощи плюс устройство HNHF, которое они будут обучены использовать в течение регулярного ежедневного периода. Обычный уход включает ингаляторы, стероиды и может включать антибиотики.

Участники будут наблюдаться в течение 30 дней после выписки из больницы с использованием еженедельных оценок, ежедневных дневников симптомов и наручных часов, которые определяют физическую активность. Это позволит оценить клинические эффекты ГНГЛ на повторные обострения, повторные госпитализации, одышку, физическую активность и качество жизни. Использование устройства также будет оцениваться количественно. Участники, получившие устройства, будут опрошены, чтобы узнать об их опыте. После 30-дневного периода наблюдения в домашних условиях подгруппа участников пройдет подробные дыхательные тесты во время и после тренировки, чтобы изучить влияние HNHF на дыхательную систему.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неотложная госпитализация с первичным диагнозом ХОБЛ
  • 40-80 лет
  • История курения ≥10 пачек в год
  • Индекс массы тела ≤ 35 кг/м2
  • Когнитивно и лингвистически способен следовать инструкциям на английском языке, давать информированное согласие и заполнять протокол исследования.
  • Быть выписанным домой после госпитализации в домашних условиях, которые следователь считает безопасными для проведения домашних оценок
  • Пациент живет в зоне обслуживания, обслуживаемой Интегрированной респираторной бригадой в фонде NHS Foundation Trust Гая и Сент-Томаса.

Критерий исключения:

  • Рентгенограмма грудной клетки исключает пневмоторакс
  • Потребность в неотложной неинвазивной вентиляции (NIV) во время индексной госпитализации или при домашнем положительном давлении в дыхательных путях (PAP)
  • Значительная хроническая дыхательная недостаточность (PaCO2>7,0)
  • Клинически значимое обструктивное апноэ сна, требующее лечения
  • Аллергия на латекс, металлы или местный анестетик
  • Разрыв или воспаление кожи во втором межреберье в парастернальной области грудной стенки.
  • Психологические или социальные факторы, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования.
  • Любое серьезное хроническое сопутствующее заболевание, не связанное с ХОБЛ, которое может значительно увеличить риск повторной госпитализации, включая (но не ограничиваясь этим) тяжелую сердечную недостаточность (фракция выброса левого желудочка <30%), злокачественные новообразования (активное лечение или паллиативное лечение), терминальную стадию почечной недостаточности. и значительное нервно-мышечное заболевание
  • Запланированные поездки вдали от дома в течение 30 дней после выписки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Устройство HNHF (вмешательство) + обычный уход
Устройство: Увлажняющее назальное устройство с высоким потоком
Увлажняющее назальное устройство с высоким расходом, которое подает подогретый увлажненный воздух со скоростью потока до 60 литров в минуту через интерфейс назальной канюли. Предусмотренная доставка со скоростью 30 л/мин при 37 градусах Цельсия, если это допустимо.
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход один

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 30-дневной повторной госпитализации после индексной госпитализации с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
30-дневная повторная госпитализация
30 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора подходящих пациентов
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий осуществимости исхода: оценивается по доле пациентов, отвечающих критериям приемлемости, которые согласны на участие.
30 дней после выписки из стационара
Приверженность с завершением оценки клинических результатов (дневник симптомов)
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий выполнимости результатов: оценивается по заполнению дневников симптомов. Критерий прогресса = дневники участников заполнены >70% участников. Оценено через 30 дней после выписки из стационара.
30 дней после выписки из стационара
Приверженность с завершением оценки клинических результатов (монитор физической активности)
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий осуществимости результатов: оценивается с помощью мониторов физической активности. Критерий прогресса = использование >70% участников. Измеряется по загрузкам компьютерных мониторов физической активности через 30 дней после выписки из больницы.
30 дней после выписки из стационара
Приверженность с завершением оценки клинических исходов (спирометрия)
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий выполнимости исхода: оценивается по завершению спирометрии. Критерий прогрессирования = спирометрия, измеренная при каждой оценке исследования у >70% участников.
30 дней после выписки из стационара
Использование участниками HNHF устройств
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий выполнимости результатов: часы использования, полученные с устройства по завершении участия участников в исследовании для тех участников, которые были отнесены к группе вмешательства.
30 дней после выписки из стационара
Приемлемость HNHF дома: полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Качественная оценка: использование полуструктурированных интервью через 30 дней после выписки после индексной госпитализации для изучения барьеров и факторов, способствующих использованию устройств участниками группы вмешательства.
30 дней после выписки из стационара
ОХОБЛ без повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий клинического исхода: количество острых обострений ХОБЛ, не требующих госпитализации, будет регистрироваться с помощью дневников симптомов.
30 дней после выписки из стационара
Одышка
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий клинического исхода: тяжесть одышки будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Борга (минимальный балл = 0, что указывает на отсутствие одышки, максимальный балл = 10, что указывает на максимальную интенсивность одышки).
30 дней после выписки из стационара
Одышка
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий клинического исхода: тяжесть одышки будет оцениваться с использованием многомерного профиля одышки.
30 дней после выписки из стационара
Физическая активность
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий клинического результата: ежедневная физическая активность (измеряемая в количестве импульсов в минуту) будет количественно оцениваться с помощью надеваемого на запястье монитора физической активности, в котором используется трехосный акселерометр.
30 дней после выписки из стационара
Качество жизни, связанное со здоровьем: оценочный тест на ХОБЛ
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий клинического исхода: оценивается с помощью оценочного теста на ХОБЛ.
30 дней после выписки из стационара
Качество жизни, связанное со здоровьем: Клинический вопросник ХОБЛ
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Критерий клинического исхода: оценивали с помощью клинического опросника ХОБЛ. Оценивается от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием.
30 дней после выписки из стационара
Инспираторная способность
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Результат исследования для подтверждения концепции: измерено во время физиологического подисследования, включающего дополнительные упражнения с использованием пневмотахографа.
30 дней после выписки из стационара
Одышка
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Результат исследования для подтверждения концепции: измерено во время физиологического подисследования, включающего дополнительные упражнения с использованием модифицированной шкалы Борга. Эта шкала от нуля до десяти измеряет интенсивность одышки, причем более высокие баллы соответствуют более интенсивной одышке. Оценка будет измеряться перед тренировкой, с 2-минутными интервалами во время тренировки, после прекращения тренировки и во время восстановления после тренировки.
30 дней после выписки из стационара
Нервно-респираторный драйв
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Результаты исследования для подтверждения концепции: измерено во время физиологического подисследования, включающего дополнительные упражнения с использованием парастернальной и диафрагмальной электромиографии с использованием поверхностных и назогастральных электродов соответственно.
30 дней после выписки из стационара
Легочное давление и поток
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Результат исследования для подтверждения концепции: измерено во время физиологического подисследования, включающего дополнительные упражнения с использованием датчика давления, подключенного к назогастральному катетеру и пневмотахографу.
30 дней после выписки из стационара
Время восстановления после максимальной одышки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Результат исследования, подтверждающий правильность концепции: время от максимальной одышки при пиковой нагрузке до модифицированной шкалы Борга перед тренировкой.
30 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 242147

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться