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重度のAECOPD後の臨床転帰を改善するためのHNHFの役割

2021年4月9日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

慢性閉塞性肺疾患の重篤な悪化後の30日間の再入院を減らすための加湿鼻高流量の役割:混合法実現可能性研究

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は一般的な肺疾患であり、英国では 120 万人が罹患しています。 COPD患者は、急性増悪(AECOPD)と呼ばれる呼吸症状の悪化に悩まされています。 病気が進行するにつれて増悪が頻繁に起こり、緊急入院の主な原因となっています。 増悪から回復中の患者は悪化するリスクが高く、4分の1が30日以内に再入院する。 したがって、COPD は国民保健サービスと患者に多大な負担を強いています。

この研究では、重度の COPD 悪化からの回復中に加湿鼻高流量 (HNHF) を使用する効果を調査します。 HNHF は、加温され加湿された空気を最大 60 リットル/分の流れで鼻のインターフェイスに供給します。 これにより、呼吸不全を伴う COPD 患者の増悪頻度、入院、息切れ、生活の質などの臨床転帰が改善されることが示されています。 これは、分泌物クリアランスを改善し、呼吸システムをサポートする気道陽圧を提供することによって達成されると考えられています。

COPDの悪化でロンドンのセント・トーマス病院に入院した患者が募集される。 退院前に、参加者は通常のケアのみを受けるか、通常のケアと HNHF デバイスのいずれかを受けるようにランダムに割り付けられ、毎日一定期間使用するよう訓練されます。 通常の治療には、吸入薬、ステロイドが含まれ、場合によっては抗生物質が含まれます。

参加者は、毎週の評価、毎日の症状日記、身体活動を検出する手首に装着する時計のようなデバイスを使用して、退院後30日間追跡調査されます。 これにより、再増悪、再入院、息切れ、身体活動、生活の質に対する HNHF の臨床効果を評価できるようになります。 デバイスの使用状況も数値化されます。 デバイスを受け取った参加者は、その経験を探るためにインタビューされます。 30日間の自宅追跡期間の後、参加者のサブグループは運動中および運動後に詳細な呼吸検査を受け、呼吸器系に対するHNHFの影響を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AECOPDの一次診断による緊急入院
  • 40~80歳
  • 10パック年以上の喫煙歴
  • BMI ≤ 35kg/m2
  • 認知的および言語的に英語の指示に従い、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを完了することができる
  • 在宅評価を行うために研究者が安全と判断した家庭環境での入院後、自宅に退院すること
  • 患者は、ガイズ・アンド・セント・トーマスズNHS財団トラストの統合呼吸器チームがサービスを提供する集水域に住んでいます。

除外基準:

  • 胸部X線写真では気胸は除外される
  • 初発入院中の急性非侵襲的換気 (NIV) の要件、または在宅陽圧気道圧 (PAP) の確立
  • 重度の慢性呼吸不全(PaCO2 >7.0)
  • 治療が必要な臨床的に重大な閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • ラテックス、金属、局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 第二肋間腔胸骨傍胸壁領域の皮膚の損傷または炎症
  • 研究計画の遵守を損なう心理的または社会的要因
  • -重度の心不全(左心室駆出率<30%)、悪性腫瘍(積極的治療または緩和)、末期腎不全を含む(ただしこれらに限定されない)再入院のリスクに大きく寄与する可能性のある、COPD以外の主要な慢性併存疾患および重大な神経筋疾患
  • 退院後 30 日間に自宅を離れて旅行する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
HNHF装置(介入)+通常のケア
鼻カニューレインターフェースを介して、毎分最大 60 リットルの流量で加温加湿空気を供給する加湿鼻大流量デバイス。 許容できる場合は、摂氏 37 度で 30 L/分での送達を予定します。
介入なし:コントロール
普段のお手入れだけでも

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AECOPDによる初発入院後、再入院までの30日までの時間
時間枠:退院後30日
30日間の再入院
退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象患者の採用率
時間枠:退院後30日
実現可能性の結果の尺度: 参加に同意する資格基準を満たす患者の割合によって評価されます。
退院後30日
臨床転帰測定の完了による遵守(症状日記)
時間枠:退院後30日
実現可能性の結果の尺度: 症状日記の記入によって評価されます。 進行基準 = 参加者の日記を参加者の 70% 以上が完了したこと。 退院後 30 日後に評価。
退院後30日
臨床転帰測定の完了による遵守(身体活動モニター)
時間枠:退院後30日
実現可能性の結果の尺度: 身体活動モニターの使用によって評価されます。 進行基準 = 参加者の使用率 > 70%。 退院後 30 日目の身体活動モニターのコンピューターのダウンロードから測定。
退院後30日
臨床転帰測定(肺活量測定)の完了による遵守
時間枠:退院後30日
実現可能性の結果の尺度: 肺活量測定の完了によって評価されます。 進行基準 = 参加者の 70% を超えるすべての研究評価で肺活量測定が測定されます。
退院後30日
参加者の HNHF デバイスの使用状況
時間枠:退院後30日
実現可能性の結果の尺度: 介入群に割り当てられた参加者の研究参加完了時にデバイスからアクセスされた使用時間。
退院後30日
家庭における HNHF の受け入れ可能性: 半構造化面接
時間枠:退院後30日
定性的評価:介入群の参加者におけるデバイス使用の障壁と促進要因を調査するため、初発入院後の退院後 30 日後に半構造化インタビューを使用。
退院後30日
非再入院 AECOPD
時間枠:退院後30日
臨床転帰測定: 入院を必要としない COPD の急性増悪の数は、症状日記を使用して記録されます。
退院後30日
息切れ
時間枠:退院後30日
臨床転帰測定:息切れの重症度は、修正されたボルグスケールを使用して評価されます(最小スコア = 0、息切れがないことを示し、最大スコア = 10 は息切れの最大強度を示します)。
退院後30日
息切れ
時間枠:退院後30日
臨床転帰測定: 息切れの重症度は、多次元呼吸困難プロファイルを使用して評価されます。
退院後30日
身体活動
時間枠:退院後30日
臨床結果の測定: 毎日の身体活動 (1 分あたりのカウントで測定) は、3 軸加速度計を使用する手首に装着する身体活動モニターを使用して定量化されます。
退院後30日
健康関連の生活の質: COPD 評価検査
時間枠:退院後30日
臨床転帰測定: COPD 評価テストを使用して評価されます。
退院後30日
健康関連の生活の質: COPD 臨床アンケート
時間枠:退院後30日
臨床転帰測定: 臨床 COPD アンケートを使用して評価します。 0 から 60 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど疾患特有の健康関連の生活の質が悪化していることを示します。
退院後30日
吸気能力
時間枠:退院後30日
概念実証研究の結果: 呼吸タコグラフを使用した増分運動を含む生理学的サブ研究中に測定されました。
退院後30日
息切れ
時間枠:退院後30日
概念実証研究の結果: 修正ボルグスケールを使用した漸進的な運動を含む生理学的サブ研究中に測定されました。 この 0 から 10 のスケールは息切れの強度を測定し、スコアが高いほど息切れがより激しいことを表します。 スコアは、運動前、運動中 2 分間隔、運動停止時、および運動からの回復中に測定されます。
退院後30日
神経呼吸ドライブ
時間枠:退院後30日
概念実証研究の結果: それぞれ表面電極と経鼻胃電極を使用した胸骨傍筋電図検査と横隔膜筋電図検査を使用した増分運動を含む生理学的サブ研究中に測定されました。
退院後30日
肺の圧力と肺の流れ
時間枠:退院後30日
概念実証研究の結果: 経鼻胃カテーテルと呼吸タコグラフに接続された圧力トランスデューサーを使用した増分運動を含む生理学的サブ研究中に測定されました。
退院後30日
最大の息切れから回復するまでの時間
時間枠:退院後30日
概念実証研究の結果: ピーク運動時の最大息切れから運動前の修正ボーグスケールまでの時間。
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Hart, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (実際)

2021年3月24日

研究の完了 (実際)

2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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