Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle von HNHF zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach schwerer AECOPD

9. April 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Die Rolle des befeuchteten nasalen High-Flow zur Reduzierung von 30-tägigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach schweren Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Lungenerkrankung, von der im Vereinigten Königreich (UK) 1,2 Millionen Menschen betroffen sind. COPD-Patienten leiden unter Episoden sich verschlimmernder Atembeschwerden, die als akute Exazerbationen (AECOPD) bezeichnet werden. Exazerbationen treten mit fortschreitender Krankheit häufiger auf und sind eine der Hauptursachen für Notfall-Krankenhauseinweisungen. Patienten, die sich von Exazerbationen erholen, haben ein hohes Risiko einer Verschlechterung, wobei ein Viertel innerhalb von dreißig Tagen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird. COPD stellt daher eine enorme Belastung für den nationalen Gesundheitsdienst und die Patienten dar.

Diese Forschung wird die Auswirkungen der Verwendung von angefeuchtetem nasalem High-Flow (HNHF) während der Genesung nach schweren COPD-Exazerbationen untersuchen. HNHF liefert erwärmte, befeuchtete Luft mit einem Durchfluss von bis zu 60 Litern pro Minute über eine Nasenschnittstelle. Dies führt nachweislich zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse, einschließlich der Häufigkeit von Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen, Atemnot und der Lebensqualität von COPD-Patienten mit Atemversagen. Es wird angenommen, dass dies dadurch erreicht wird, dass die Sekretbeseitigung verbessert und ein positiver Atemwegsdruck bereitgestellt wird, der das Atmungssystem unterstützt.

Es werden Patienten rekrutiert, die mit COPD-Exazerbationen in das St. Thomas' Hospital in London eingeliefert werden. Vor der Entlassung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder die übliche Pflege allein oder die übliche Pflege plus ein HNHF-Gerät, für dessen Verwendung sie über einen regelmäßigen Zeitraum täglich geschult werden. Die übliche Pflege umfasst Inhalatoren, Steroide und möglicherweise Antibiotika.

Die Teilnehmer werden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus 30 Tage lang mit wöchentlichen Untersuchungen, täglichen Symptomtagebüchern und am Handgelenk getragenen, uhrenähnlichen Geräten zur Erkennung körperlicher Aktivität nachbeobachtet. Dies ermöglicht die Bewertung der klinischen Auswirkungen von HNHF auf erneute Exazerbationen, Rückübernahmen, Atemnot, körperliche Aktivität und Lebensqualität. Die Gerätenutzung wird ebenfalls quantifiziert. Teilnehmer, die Geräte erhalten, werden interviewt, um ihre Erfahrungen zu erkunden. Nach der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit zu Hause wird eine Untergruppe der Teilnehmer detaillierten Atemtests während und nach dem Training unterzogen, um die Auswirkungen von HNHF auf das Atmungssystem zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notaufnahme ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose AECOPD
  • Im Alter von 40-80 Jahren
  • Rauchergeschichte von ≥10 Packungen pro Jahr
  • Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2
  • Kognitiv und sprachlich in der Lage, englischsprachigen Anweisungen zu folgen, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll auszufüllen
  • Entlassung nach Hause nach dem Krankenhausaufenthalt in einer häuslichen Umgebung, die der Prüfer für die Durchführung von häuslichen Untersuchungen als sicher erachtet
  • Der Patient lebt im Einzugsgebiet des Integrated Respiratory Team des Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ausschlusskriterien:

  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs schließt einen Pneumothorax aus
  • Erfordernis einer akuten nicht-invasiven Beatmung (NIV) während eines Index-Krankenhausaufenthaltes oder eines zu Hause festgestellten positiven Atemwegsdrucks (PAP)
  • Erhebliches chronisches Atemversagen (PaCO2 >7,0)
  • Klinisch signifikante obstruktive Schlafapnoe, die einer Behandlung bedarf
  • Allergien gegen Latex, Metalle oder Lokalanästhetika
  • Gebrochene oder entzündete Haut im Bereich des zweiten Interkostalraums und der parasternalen Brustwand
  • Psychische oder soziale Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
  • Jede schwerwiegende chronische Nicht-COPD-Komorbidität, die erheblich zum Risiko einer Wiedereinweisung beitragen kann, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %), Malignität (aktive Behandlung oder Linderung), Nierenversagen im Endstadium und erhebliche neuromuskuläre Erkrankung
  • Geplante Reise von zu Hause weg in den 30 Tagen nach der Entlassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
HNHF-Gerät (Intervention) + übliche Pflege
Gerät: Befeuchtetes nasales High-Flow-Gerät
Befeuchtetes nasales High-Flow-Gerät, das über eine Nasenkanülenschnittstelle erwärmte, befeuchtete Luft mit Durchflussraten von bis zu 60 Litern pro Minute liefert. Geplante Abgabe bei 30 l/min bei 37 Grad Celsius, sofern verträglich.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur 30-tägigen Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach einem Index-Krankenhausaufenthalt mit AECOPD
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30-tägige Rückübernahme
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate geeigneter Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchführbarkeits-Ergebnismaß: Bewertet anhand des Anteils der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Einhaltung der klinischen Ergebnismessungen (Symptomtagebuch)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchführbarkeits-Ergebnismaß: bewertet durch Ausfüllen von Symptomtagebüchern. Fortschrittskriterium = Teilnehmertagebücher, die von >70 % der Teilnehmer ausgefüllt wurden. Bewertet 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Einhaltung der klinischen Ergebnismessungen (Überwachung der körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchführbarkeits-Ergebnismaß: Bewertet durch den Einsatz von Monitoren für körperliche Aktivität. Fortschrittskriterium = Nutzung >70 % der Teilnehmer. Gemessen anhand der Computer-Downloads des körperlichen Aktivitätsmonitors 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Einhaltung der klinischen Ergebnismessungen (Spirometrie)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Machbarkeitsergebnismaß: bewertet durch Abschluss der Spirometrie. Progressionskriterium = Spirometrie, die bei jeder Studienbewertung für >70 % der Teilnehmer gemessen wurde.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
HNHF-Gerätenutzung der Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Maß für das Machbarkeitsergebnis: Nutzungsstunden, auf die über das Gerät nach Abschluss der Studienteilnahme der Teilnehmer zugegriffen wird, für diejenigen Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Akzeptanz von HNHF zu Hause: halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Qualitative Bewertung: Verwendung halbstrukturierter Interviews 30 Tage nach der Entlassung nach einem Index-Krankenhausaufenthalt, um Hindernisse und Erleichterungen für die Gerätenutzung bei Teilnehmern des Interventionsarms zu untersuchen.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
AECOPD ohne Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Klinisches Ergebnismaß: Die Anzahl der akuten COPD-Exazerbationen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, wird mithilfe von Symptomtagebüchern erfasst.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Klinisches Ergebnismaß: Der Schweregrad der Atemnot wird anhand der modifizierten Borg-Skala beurteilt (Mindestpunktzahl = 0, was keine Atemnot anzeigt, Höchstpunktzahl = 10, was die maximale Intensität der Atemnot anzeigt).
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Klinisches Ergebnismaß: Der Schweregrad der Atemnot wird anhand des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils beurteilt.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Physische Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Klinisches Ergebnismaß: Die tägliche körperliche Aktivität (gemessen in Zählungen pro Minute) wird mithilfe eines am Handgelenk getragenen körperlichen Aktivitätsmonitors quantifiziert, der einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser verwendet.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Klinisches Ergebnismaß: bewertet mit dem COPD-Bewertungstest.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Klinischer COPD-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Klinisches Ergebnismaß: bewertet anhand des klinischen COPD-Fragebogens. Bewertet von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Inspirationskapazität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ergebnis der Proof-of-Concept-Studie: gemessen während der physiologischen Teilstudie, die schrittweise Übungen mit einem Pneumotachographen umfasste.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ergebnis der Proof-of-Concept-Studie: gemessen während der physiologischen Teilstudie mit inkrementellem Training unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala. Diese Skala von null bis zehn misst die Intensität der Atemnot, wobei höhere Werte eine intensivere Atemnot bedeuten. Der Score wird vor dem Training, in 2-Minuten-Intervallen während des Trainings, bei Beendigung des Trainings und während der Erholungsphase gemessen.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Neuronaler Atmungsantrieb
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ergebnis der Proof-of-Concept-Studie: gemessen während der physiologischen Teilstudie, die schrittweise Übungen mit einer parasternalen und Zwerchfell-Elektromyographie unter Verwendung von Oberflächen- bzw. nasogastrischen Elektroden umfasste.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Lungendruck und -fluss
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ergebnis der Proof-of-Concept-Studie: Gemessen während der physiologischen Teilstudie mit schrittweiser Belastung mithilfe eines Druckwandlers, der an einen Magenkatheter und einen Pneumotachographen angeschlossen ist.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit, sich von der maximalen Atemnot zu erholen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ergebnis der Proof-of-Concept-Studie: Zeit von der maximalen Atemlosigkeit bei Spitzenbelastung bis zur modifizierten Borg-Skala vor der Belastung.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Befeuchtetes nasales High-Flow-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren