O Papel da HNHF para Melhorar os Resultados Clínicos Após AECOPD Grave
9 de abril de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O papel do alto fluxo nasal umidificado para reduzir reinternações de 30 dias após exacerbações graves de doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo de viabilidade de métodos mistos
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença pulmonar comum, afetando 1,2 milhão de pessoas no Reino Unido (Reino Unido). Os pacientes com DPOC sofrem com episódios de agravamento dos sintomas respiratórios chamados de exacerbações agudas (AECOPD). As exacerbações ocorrem com mais frequência à medida que a doença progride e são uma das principais causas de hospitalização de emergência. Os pacientes que se recuperam de exacerbações correm alto risco de piorar, com um quarto sendo readmitido no hospital em trinta dias. A DPOC impõe assim imensos encargos ao Serviço Nacional de Saúde e aos doentes.
Esta pesquisa investigará os efeitos do uso de alto fluxo nasal umidificado (HNHF) durante a recuperação de exacerbações graves da DPOC. O HNHF fornece ar aquecido e umidificado sob fluxos de até 60 litros por minuto através de uma interface nasal. Isso demonstrou melhorar os resultados clínicos, incluindo frequência de exacerbações, hospitalizações, falta de ar e qualidade de vida entre pacientes com DPOC com insuficiência respiratória. Pensa-se que consegue isso melhorando a eliminação de secreções e fornecendo pressão positiva nas vias aéreas que suporta o sistema respiratório.
Os pacientes internados no St Thomas' Hospital, em Londres, com exacerbações de DPOC serão recrutados. Antes da alta, os participantes serão randomizados para receber cuidados habituais sozinhos ou cuidados habituais mais um dispositivo HNHF, que serão treinados para usar diariamente por um período regular. Os cuidados habituais incluem inaladores, esteróides e podem incluir antibióticos.
Os participantes serão acompanhados por 30 dias após a alta hospitalar por meio de avaliações semanais, diários de sintomas diários e dispositivos semelhantes a relógios de pulso que detectam atividade física. Isso permitirá avaliar os efeitos clínicos da HNHF nas reexacerbações, reinternações, falta de ar, atividade física e qualidade de vida. O uso do dispositivo também será quantificado. Os participantes que recebem dispositivos serão entrevistados para explorar suas experiências. Após o período de acompanhamento domiciliar de 30 dias, um subgrupo de participantes será submetido a testes respiratórios detalhados durante e após o exercício para explorar os efeitos da HNHF no sistema respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão hospitalar de emergência com diagnóstico primário de EADPOC
- Idade 40-80 anos
- história de tabagismo ≥10 maços/ano
- Índice de massa corporal ≤ 35kg/m2
- Cognitiva e linguisticamente capaz de seguir as instruções em inglês, fornecer consentimento informado e concluir o protocolo do estudo
- Ter alta para casa após a internação em um ambiente domiciliar considerado seguro pelo investigador para realizar avaliações domiciliares
- O paciente mora na área de captação atendida pela Equipe Respiratória Integrada do Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Critério de exclusão:
- Radiografia de tórax exclui pneumotórax
- Requisito de ventilação não invasiva aguda (VNI) durante a hospitalização índice ou estabelecida em casa com pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
- Insuficiência respiratória crônica significativa (PaCO2 >7,0)
- Apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa que requer tratamento
- Alergias ao látex, metais ou anestésicos locais
- Pele rompida ou inflamada nas áreas da parede torácica paraesternal do segundo espaço intercostal
- Fatores psicológicos ou sociais que prejudicariam a adesão ao protocolo do estudo
- Qualquer comorbidade crônica não DPOC importante que possa contribuir significativamente para o risco de readmissão, incluindo (mas não se limitando a) insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%), malignidade (tratamento ativo ou paliação), insuficiência renal terminal e doença neuromuscular significativa
- Viagem planejada para fora de casa no período de 30 dias pós-alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Dispositivo HNHF (intervenção) + cuidados habituais
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Dispositivo nasal umidificado de alto fluxo que fornece ar aquecido e umidificado a taxas de fluxo de até 60 litros por minuto por meio de uma interface de cânula nasal.
Entrega prevista a 30 L/min a 37 graus Celsius, se tolerada.
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado habitual sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para reinternação hospitalar de 30 dias após internação índice com AECOPD
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Readmissão de 30 dias
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30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de pacientes elegíveis
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado de viabilidade: avaliada pela proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e consentem em participar.
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30 dias após a alta hospitalar
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Adesão com a conclusão das medidas de resultados clínicos (diário de sintomas)
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado de viabilidade: avaliada pela conclusão de diários de sintomas.
Critério de progressão = diários dos participantes preenchidos por >70% dos participantes.
Avaliado 30 dias após a alta hospitalar.
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30 dias após a alta hospitalar
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Adesão com a conclusão de medidas de resultados clínicos (monitor de atividade física)
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado de viabilidade: avaliada pelo uso de monitores de atividade física.
Critério de progressão = uso >70% dos participantes.
Medido a partir de downloads do computador do monitor de atividade física em 30 dias após a alta hospitalar.
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30 dias após a alta hospitalar
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Adesão com a conclusão das medidas de resultados clínicos (espirometria)
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado de viabilidade: avaliada pela conclusão da espirometria.
Critério de progressão = espirometria medida em todas as avaliações do estudo para >70% dos participantes.
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30 dias após a alta hospitalar
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Uso do dispositivo HNHF dos participantes
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado de viabilidade: horas de uso acessadas do dispositivo após a conclusão da participação no estudo dos participantes para os participantes alocados no braço de intervenção.
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30 dias após a alta hospitalar
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Aceitabilidade da HNHF no domicílio: entrevistas semiestruturadas
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Avaliação qualitativa: Uso de entrevistas semiestruturadas após 30 dias após a alta após a hospitalização inicial para explorar barreiras e facilitadores para o uso de dispositivos em participantes do braço de intervenção.
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30 dias após a alta hospitalar
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AECOPD de não readmissão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado clínico: o número de exacerbações agudas de DPOC que não requerem hospitalização será registrado usando diários de sintomas.
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30 dias após a alta hospitalar
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Falta de ar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado clínico: a gravidade da falta de ar será avaliada usando a escala modificada de Borg (pontuação mínima = 0, indicando ausência de falta de ar, pontuação máxima = 10, indicando intensidade máxima de falta de ar).
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30 dias após a alta hospitalar
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Falta de ar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado clínico: a gravidade da falta de ar será avaliada usando o Multidimensional Dyspnoea Profile.
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30 dias após a alta hospitalar
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Atividade física
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado clínico: a atividade física diária (medida em contagens por minuto) será quantificada usando um monitor de atividade física de pulso que usa um acelerômetro triaxial.
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30 dias após a alta hospitalar
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Qualidade de vida relacionada à saúde: Teste de Avaliação da DPOC
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado clínico: avaliada usando o COPD Assessment Test.
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30 dias após a alta hospitalar
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Qualidade de vida relacionada à saúde: Questionário Clínico de DPOC
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Medida de resultado clínico: avaliada usando o Clinical COPD Questionnaire.
Pontuados de 0 a 60, com escores mais altos indicativos de pior qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
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30 dias após a alta hospitalar
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Capacidade inspiratória
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Resultado do estudo de prova de conceito: medido durante o subestudo fisiológico envolvendo exercício incremental usando um pneumotacógrafo.
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30 dias após a alta hospitalar
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Falta de ar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Resultado do estudo de prova de conceito: medido durante o subestudo fisiológico envolvendo exercícios incrementais usando a escala modificada de Borg.
Essa escala de zero a dez mede a intensidade da falta de ar, com pontuações mais altas representando falta de ar mais intensa.
A pontuação será medida antes do exercício, em intervalos de 2 minutos durante o exercício, na cessação do exercício e durante a recuperação do exercício.
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30 dias após a alta hospitalar
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Unidade respiratória neural
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Resultado do estudo de prova de conceito: medido durante o subestudo fisiológico envolvendo exercício incremental usando uma eletromiografia paraesternal e diafragma usando eletrodos de superfície e nasogástricos, respectivamente.
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30 dias após a alta hospitalar
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Pressões e fluxos pulmonares
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Resultado do estudo de prova de conceito: medido durante o subestudo fisiológico envolvendo exercício incremental usando um transdutor de pressão conectado a um cateter nasogástrico e um pneumotacógrafo.
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30 dias após a alta hospitalar
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Tempo para se recuperar da falta de ar máxima
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Resultado do estudo de prova de conceito: tempo desde a falta de ar máxima no pico do exercício até a escala de Borg modificada pré-exercício.
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30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 242147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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