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Il ruolo di HNHF per migliorare gli esiti clinici a seguito di grave AECOPD

9 aprile 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Il ruolo dell'alto flusso nasale umidificato per ridurre i ricoveri ospedalieri di 30 giorni a seguito di gravi esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio di fattibilità con metodi misti

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare comune, che colpisce 1,2 milioni di persone nel Regno Unito (Regno Unito). I pazienti con BPCO soffrono di episodi di peggioramento dei sintomi respiratori chiamati esacerbazioni acute (AECOPD). Le riacutizzazioni si verificano più spesso con il progredire della malattia e sono una delle principali cause di ricovero d'urgenza. I pazienti che si stanno riprendendo dalle riacutizzazioni sono ad alto rischio di peggioramento, con un quarto riammesso in ospedale entro trenta giorni. La BPCO impone quindi oneri immensi al Servizio Sanitario Nazionale e ai pazienti.

Questa ricerca esaminerà gli effetti dell'utilizzo di un flusso nasale umidificato ad alto flusso (HNHF) durante il recupero da gravi esacerbazioni di BPCO. HNHF fornisce aria riscaldata e umidificata con flussi fino a 60 litri al minuto attraverso un'interfaccia nasale. Ciò ha dimostrato di migliorare gli esiti clinici, tra cui la frequenza delle riacutizzazioni, i ricoveri, la dispnea e la qualità della vita tra i pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria. Si pensa che raggiunga questo obiettivo migliorando la clearance delle secrezioni e fornendo una pressione positiva delle vie aeree che supporta il sistema respiratorio.

Verranno reclutati pazienti ricoverati al St Thomas' Hospital di Londra con riacutizzazioni di BPCO. Prima della dimissione, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere le solite cure da sole o le solite cure più un dispositivo HNHF, che saranno addestrati a utilizzare per un periodo regolare ogni giorno. Le cure abituali includono inalatori, steroidi e possono includere antibiotici.

I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando valutazioni settimanali, diari giornalieri dei sintomi e dispositivi simili a orologi da polso che rilevano l'attività fisica. Ciò consentirà la valutazione degli effetti clinici dell'HNHF su riacutizzazioni, riammissioni, dispnea, attività fisica e qualità della vita. Verrà quantificato anche l'utilizzo del dispositivo. I partecipanti che riceveranno i dispositivi saranno intervistati per esplorare le loro esperienze. Dopo il periodo di follow-up domiciliare di 30 giorni, un sottogruppo di partecipanti verrà sottoposto a test respiratori dettagliati durante e dopo l'esercizio per esplorare gli effetti dell'HNHF sul sistema respiratorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero d'urgenza con diagnosi primaria di AECOPD
  • Età 40-80 anni
  • Storia del fumo ≥10 pacchetti/anno
  • Indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2
  • Cognitivamente e linguisticamente in grado di seguire le istruzioni in inglese, fornire il consenso informato e completare il protocollo di studio
  • Essere dimessi a casa dopo il ricovero in un ambiente domestico ritenuto sicuro dall'investigatore per eseguire valutazioni domiciliari
  • Il paziente vive nel bacino di utenza servito dall'Integrated Respiratory Team presso il Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di esclusione:

  • La radiografia del torace esclude il pneumotorace
  • Necessità di ventilazione acuta non invasiva (NIV) durante il ricovero indice o stabilita con pressione positiva delle vie aeree domiciliare (PAP)
  • Insufficienza respiratoria cronica significativa (PaCO2 >7,0)
  • Apnea ostruttiva del sonno clinicamente significativa che richiede trattamento
  • Allergie al lattice, ai metalli o all'anestetico locale
  • Pelle rotta o infiammata nelle aree della parete toracica parasternale del secondo spazio intercostale
  • Fattori psicologici o sociali che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo di studio
  • Qualsiasi importante comorbilità cronica diversa dalla BPCO che possa contribuire in modo significativo al rischio di riammissione, inclusa (ma non limitata a) insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%), tumori maligni (trattamento attivo o palliativo), insufficienza renale allo stadio terminale e significativa malattia neuromuscolare
  • Viaggio programmato fuori casa nei 30 giorni successivi alla dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo HNHF (intervento) + cure abituali
Dispositivo nasale umidificato ad alto flusso che fornisce aria riscaldata e umidificata a portate fino a 60 litri al minuto tramite un'interfaccia della cannula nasale. Erogazione prevista a 30 L/min a 37 gradi Celsius, se tollerata.
Nessun intervento: Controllo
Solita cura da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riammissione ospedaliera di 30 giorni dopo il ricovero indice con AECOPD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Riammissione di 30 giorni
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei pazienti idonei
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito di fattibilità: valutata in base alla percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che acconsentono a partecipare.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Aderenza con il completamento delle misure di esito clinico (diario dei sintomi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito di fattibilità: valutata dal completamento dei diari dei sintomi. Criterio di progressione = diari dei partecipanti completati da >70% dei partecipanti. Valutato a 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Aderenza con il completamento delle misure di esito clinico (monitoraggio dell'attività fisica)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito di fattibilità: valutata mediante l'uso di monitor dell'attività fisica. Criterio di progressione = utilizzo >70% dei partecipanti. Misurato dall'attività fisica, monitora i download del computer a 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Aderenza con il completamento delle misure di esito clinico (spirometria)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito di fattibilità: valutata dal completamento della spirometria. Criterio di progressione = spirometria misurata ad ogni valutazione dello studio per >70% dei partecipanti.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Utilizzo del dispositivo HNHF dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito di fattibilità: ore di utilizzo a cui si accede dal dispositivo al completamento della partecipazione allo studio dei partecipanti per i partecipanti assegnati al braccio di intervento.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Accettabilità di HNHF a casa: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione qualitativa: utilizzo di interviste semi-strutturate dopo 30 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero indice per esplorare le barriere e i facilitatori all'uso del dispositivo nei partecipanti al braccio di intervento.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
AECOPD di non riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito clinico: il numero di esacerbazioni acute di BPCO che non richiedono il ricovero sarà registrato utilizzando i diari dei sintomi.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Senza fiato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito clinico: la gravità della dispnea sarà valutata utilizzando la scala Borg modificata (punteggio minimo = 0, che indica assenza di dispnea, punteggio massimo = 10 che indica l'intensità massima della dispnea).
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Senza fiato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito clinico: la gravità della dispnea sarà valutata utilizzando il profilo della dispnea multidimensionale.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Attività fisica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito clinico: l'attività fisica giornaliera (misurata in conteggi al minuto) sarà quantificata utilizzando un monitor dell'attività fisica da polso che utilizza un accelerometro triassiale.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità della vita correlata alla salute: test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito clinico: valutata utilizzando il test di valutazione della BPCO.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità della vita correlata alla salute: questionario clinico sulla BPCO
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito clinico: valutata utilizzando il questionario clinico sulla BPCO. Punteggio da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di una peggiore qualità della vita correlata alla salute correlata alla malattia.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Risultato dello studio di prova del concetto: misurato durante il sottostudio fisiologico che prevedeva un esercizio incrementale utilizzando un pneumotacografo.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Senza fiato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Risultato dello studio di prova del concetto: misurato durante il sottostudio fisiologico che prevedeva un esercizio incrementale utilizzando la scala Borg modificata. Questa scala da zero a dieci misura l'intensità della mancanza di respiro, con punteggi più alti che rappresentano una mancanza di respiro più intensa. Il punteggio verrà misurato prima dell'esercizio, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, alla cessazione dell'esercizio e durante il recupero dell'esercizio.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Drive respiratorio neurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Risultato dello studio di prova del concetto: misurato durante il sottostudio fisiologico che prevedeva un esercizio incrementale utilizzando un'elettromiografia parasternale e diaframmatica utilizzando rispettivamente elettrodi di superficie e nasogastrici.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Pressione e flusso polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Risultato dello studio di prova del concetto: misurato durante il sottostudio fisiologico che prevedeva un esercizio incrementale utilizzando un trasduttore di pressione collegato a un catetere nasogastrico e uno pneumotacografo.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
È ora di riprendersi dalla massima mancanza di respiro
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Risultato dello studio di prova del concetto: tempo dalla massima dispnea al picco dell'esercizio alla scala di Borg modificata prima dell'esercizio.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo nasale umidificato ad alto flusso

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