- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03899558
Il ruolo di HNHF per migliorare gli esiti clinici a seguito di grave AECOPD
Il ruolo dell'alto flusso nasale umidificato per ridurre i ricoveri ospedalieri di 30 giorni a seguito di gravi esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio di fattibilità con metodi misti
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare comune, che colpisce 1,2 milioni di persone nel Regno Unito (Regno Unito). I pazienti con BPCO soffrono di episodi di peggioramento dei sintomi respiratori chiamati esacerbazioni acute (AECOPD). Le riacutizzazioni si verificano più spesso con il progredire della malattia e sono una delle principali cause di ricovero d'urgenza. I pazienti che si stanno riprendendo dalle riacutizzazioni sono ad alto rischio di peggioramento, con un quarto riammesso in ospedale entro trenta giorni. La BPCO impone quindi oneri immensi al Servizio Sanitario Nazionale e ai pazienti.
Questa ricerca esaminerà gli effetti dell'utilizzo di un flusso nasale umidificato ad alto flusso (HNHF) durante il recupero da gravi esacerbazioni di BPCO. HNHF fornisce aria riscaldata e umidificata con flussi fino a 60 litri al minuto attraverso un'interfaccia nasale. Ciò ha dimostrato di migliorare gli esiti clinici, tra cui la frequenza delle riacutizzazioni, i ricoveri, la dispnea e la qualità della vita tra i pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria. Si pensa che raggiunga questo obiettivo migliorando la clearance delle secrezioni e fornendo una pressione positiva delle vie aeree che supporta il sistema respiratorio.
Verranno reclutati pazienti ricoverati al St Thomas' Hospital di Londra con riacutizzazioni di BPCO. Prima della dimissione, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere le solite cure da sole o le solite cure più un dispositivo HNHF, che saranno addestrati a utilizzare per un periodo regolare ogni giorno. Le cure abituali includono inalatori, steroidi e possono includere antibiotici.
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando valutazioni settimanali, diari giornalieri dei sintomi e dispositivi simili a orologi da polso che rilevano l'attività fisica. Ciò consentirà la valutazione degli effetti clinici dell'HNHF su riacutizzazioni, riammissioni, dispnea, attività fisica e qualità della vita. Verrà quantificato anche l'utilizzo del dispositivo. I partecipanti che riceveranno i dispositivi saranno intervistati per esplorare le loro esperienze. Dopo il periodo di follow-up domiciliare di 30 giorni, un sottogruppo di partecipanti verrà sottoposto a test respiratori dettagliati durante e dopo l'esercizio per esplorare gli effetti dell'HNHF sul sistema respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero d'urgenza con diagnosi primaria di AECOPD
- Età 40-80 anni
- Storia del fumo ≥10 pacchetti/anno
- Indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2
- Cognitivamente e linguisticamente in grado di seguire le istruzioni in inglese, fornire il consenso informato e completare il protocollo di studio
- Essere dimessi a casa dopo il ricovero in un ambiente domestico ritenuto sicuro dall'investigatore per eseguire valutazioni domiciliari
- Il paziente vive nel bacino di utenza servito dall'Integrated Respiratory Team presso il Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Criteri di esclusione:
- La radiografia del torace esclude il pneumotorace
- Necessità di ventilazione acuta non invasiva (NIV) durante il ricovero indice o stabilita con pressione positiva delle vie aeree domiciliare (PAP)
- Insufficienza respiratoria cronica significativa (PaCO2 >7,0)
- Apnea ostruttiva del sonno clinicamente significativa che richiede trattamento
- Allergie al lattice, ai metalli o all'anestetico locale
- Pelle rotta o infiammata nelle aree della parete toracica parasternale del secondo spazio intercostale
- Fattori psicologici o sociali che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo di studio
- Qualsiasi importante comorbilità cronica diversa dalla BPCO che possa contribuire in modo significativo al rischio di riammissione, inclusa (ma non limitata a) insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%), tumori maligni (trattamento attivo o palliativo), insufficienza renale allo stadio terminale e significativa malattia neuromuscolare
- Viaggio programmato fuori casa nei 30 giorni successivi alla dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Dispositivo HNHF (intervento) + cure abituali
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Dispositivo nasale umidificato ad alto flusso che fornisce aria riscaldata e umidificata a portate fino a 60 litri al minuto tramite un'interfaccia della cannula nasale.
Erogazione prevista a 30 L/min a 37 gradi Celsius, se tollerata.
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura da sola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di riammissione ospedaliera di 30 giorni dopo il ricovero indice con AECOPD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Riammissione di 30 giorni
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento dei pazienti idonei
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito di fattibilità: valutata in base alla percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che acconsentono a partecipare.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Aderenza con il completamento delle misure di esito clinico (diario dei sintomi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito di fattibilità: valutata dal completamento dei diari dei sintomi.
Criterio di progressione = diari dei partecipanti completati da >70% dei partecipanti.
Valutato a 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Aderenza con il completamento delle misure di esito clinico (monitoraggio dell'attività fisica)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito di fattibilità: valutata mediante l'uso di monitor dell'attività fisica.
Criterio di progressione = utilizzo >70% dei partecipanti.
Misurato dall'attività fisica, monitora i download del computer a 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Aderenza con il completamento delle misure di esito clinico (spirometria)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito di fattibilità: valutata dal completamento della spirometria.
Criterio di progressione = spirometria misurata ad ogni valutazione dello studio per >70% dei partecipanti.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Utilizzo del dispositivo HNHF dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito di fattibilità: ore di utilizzo a cui si accede dal dispositivo al completamento della partecipazione allo studio dei partecipanti per i partecipanti assegnati al braccio di intervento.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Accettabilità di HNHF a casa: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Valutazione qualitativa: utilizzo di interviste semi-strutturate dopo 30 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero indice per esplorare le barriere e i facilitatori all'uso del dispositivo nei partecipanti al braccio di intervento.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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AECOPD di non riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito clinico: il numero di esacerbazioni acute di BPCO che non richiedono il ricovero sarà registrato utilizzando i diari dei sintomi.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Senza fiato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito clinico: la gravità della dispnea sarà valutata utilizzando la scala Borg modificata (punteggio minimo = 0, che indica assenza di dispnea, punteggio massimo = 10 che indica l'intensità massima della dispnea).
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Senza fiato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito clinico: la gravità della dispnea sarà valutata utilizzando il profilo della dispnea multidimensionale.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Attività fisica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito clinico: l'attività fisica giornaliera (misurata in conteggi al minuto) sarà quantificata utilizzando un monitor dell'attività fisica da polso che utilizza un accelerometro triassiale.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Qualità della vita correlata alla salute: test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito clinico: valutata utilizzando il test di valutazione della BPCO.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Qualità della vita correlata alla salute: questionario clinico sulla BPCO
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura dell'esito clinico: valutata utilizzando il questionario clinico sulla BPCO.
Punteggio da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di una peggiore qualità della vita correlata alla salute correlata alla malattia.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Risultato dello studio di prova del concetto: misurato durante il sottostudio fisiologico che prevedeva un esercizio incrementale utilizzando un pneumotacografo.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Senza fiato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Risultato dello studio di prova del concetto: misurato durante il sottostudio fisiologico che prevedeva un esercizio incrementale utilizzando la scala Borg modificata.
Questa scala da zero a dieci misura l'intensità della mancanza di respiro, con punteggi più alti che rappresentano una mancanza di respiro più intensa.
Il punteggio verrà misurato prima dell'esercizio, a intervalli di 2 minuti durante l'esercizio, alla cessazione dell'esercizio e durante il recupero dell'esercizio.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Drive respiratorio neurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Risultato dello studio di prova del concetto: misurato durante il sottostudio fisiologico che prevedeva un esercizio incrementale utilizzando un'elettromiografia parasternale e diaframmatica utilizzando rispettivamente elettrodi di superficie e nasogastrici.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Pressione e flusso polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Risultato dello studio di prova del concetto: misurato durante il sottostudio fisiologico che prevedeva un esercizio incrementale utilizzando un trasduttore di pressione collegato a un catetere nasogastrico e uno pneumotacografo.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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È ora di riprendersi dalla massima mancanza di respiro
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Risultato dello studio di prova del concetto: tempo dalla massima dispnea al picco dell'esercizio alla scala di Borg modificata prima dell'esercizio.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 242147
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