El papel de la HNHF para mejorar los resultados clínicos después de una EAEPOC grave
9 de abril de 2021 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
El papel del alto flujo nasal humidificado para reducir los reingresos hospitalarios de 30 días después de las exacerbaciones graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio de viabilidad de métodos mixtos
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar frecuente que afecta a 1,2 millones de personas en el Reino Unido (RU). Los pacientes con EPOC sufren episodios de empeoramiento de los síntomas respiratorios denominados exacerbaciones agudas (AEPOC). Las exacerbaciones ocurren con mayor frecuencia a medida que avanza la enfermedad y son una de las principales causas de hospitalización de emergencia. Los pacientes que se recuperan de las exacerbaciones corren un alto riesgo de deterioro, y una cuarta parte es readmitida en el hospital dentro de los treinta días. Por lo tanto, la EPOC impone una carga inmensa al Servicio Nacional de Salud ya los pacientes.
Esta investigación investigará los efectos del uso de alto flujo nasal humidificado (HNHF) durante la recuperación de las exacerbaciones graves de la EPOC. HNHF entrega aire tibio y humidificado bajo flujos de hasta 60 litros por minuto a través de una interfaz nasal. Se ha demostrado que esto mejora los resultados clínicos, incluida la frecuencia de las exacerbaciones, las hospitalizaciones, la disnea y la calidad de vida entre los pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria. Se cree que esto se logra mejorando la eliminación de secreciones y proporcionando una presión positiva en las vías respiratorias que respalda el sistema respiratorio.
Se reclutarán pacientes ingresados en el St Thomas' Hospital de Londres con exacerbaciones de la EPOC. Antes del alta, los participantes serán asignados al azar para recibir la atención habitual sola o la atención habitual más un dispositivo HNHF, que se les capacitará para usar durante un período regular todos los días. La atención habitual incluye inhaladores, esteroides y puede incluir antibióticos.
Se hará un seguimiento de los participantes durante 30 días después del alta hospitalaria mediante evaluaciones semanales, diarios de síntomas diarios y dispositivos similares a relojes de pulsera que detectan la actividad física. Esto permitirá la evaluación de los efectos clínicos de la HNHF en las reagudizaciones, los reingresos, la disnea, la actividad física y la calidad de vida. También se cuantificará el uso del dispositivo. Los participantes que reciban dispositivos serán entrevistados para explorar sus experiencias. Después del período de seguimiento domiciliario de 30 días, un subgrupo de participantes se someterá a pruebas de respiración detalladas durante y después del ejercicio para explorar los efectos de la HNHF en el sistema respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso hospitalario de urgencia con diagnóstico primario de EAEPOC
- Edad 40-80 años
- Historial de tabaquismo de ≥10 paquetes al año
- Índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2
- Cognitiva y lingüísticamente capaz de seguir instrucciones en inglés, dar su consentimiento informado y completar el protocolo del estudio.
- Ser dado de alta después de la hospitalización en un entorno domiciliario considerado seguro por el investigador para realizar evaluaciones domiciliarias
- El paciente vive en el área de captación atendida por el Equipo Respiratorio Integrado en Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Criterio de exclusión:
- La radiografía de tórax excluye neumotórax
- Requerimiento de ventilación aguda no invasiva (VNI) durante la hospitalización índice o establecida en la presión positiva de las vías respiratorias (PAP) en el hogar
- Insuficiencia respiratoria crónica significativa (PaCO2 >7,0)
- Apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa que requiere tratamiento
- Alergias al látex, metales o anestésicos locales
- Piel rota o inflamada en las áreas de la pared torácica paraesternal del segundo espacio intercostal
- Factores psicológicos o sociales que perjudicarían el cumplimiento del protocolo de estudio
- Cualquier comorbilidad crónica importante no relacionada con la EPOC que pueda contribuir significativamente al riesgo de reingreso, incluida (pero no limitada a) insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%), malignidad (tratamiento activo o paliación), insuficiencia renal en etapa terminal y enfermedad neuromuscular importante
- Viajes planificados fuera de casa en el período de 30 días posterior al alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Dispositivo HNHF (intervención) + atención habitual
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Dispositivo nasal humidificado de alto flujo que suministra aire tibio y humidificado a velocidades de flujo de hasta 60 litros por minuto a través de una interfaz de cánula nasal.
Suministro previsto a 30 l/min a 37 grados centígrados, si se tolera.
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Sin intervención: Control
Cuidado habitual solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el reingreso hospitalario a los 30 días tras la hospitalización índice por AEPOC
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Readmisión de 30 días
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30 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado de factibilidad: evaluada por la proporción de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad que aceptan participar.
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30 días después del alta hospitalaria
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Cumplimiento con la finalización de las medidas de resultado clínicas (diario de síntomas)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado de viabilidad: evaluada mediante la realización de diarios de síntomas.
Criterio de progresión = diarios de los participantes completados por >70% de los participantes.
Evaluado a los 30 días del alta hospitalaria.
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30 días después del alta hospitalaria
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Cumplimiento con la finalización de las medidas de resultado clínico (monitor de actividad física)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado de factibilidad: evaluada mediante el uso de monitores de actividad física.
Criterio de progresión = uso >70% de los participantes.
Medido a partir de las descargas de la computadora del monitor de actividad física a los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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30 días después del alta hospitalaria
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Cumplimiento con la finalización de las medidas de resultado clínicas (espirometría)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado de factibilidad: evaluada mediante la finalización de la espirometría.
Criterio de progresión = espirometría medida en cada evaluación del estudio para >70 % de los participantes.
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30 días después del alta hospitalaria
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Uso del dispositivo HNHF de los participantes
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado de factibilidad: horas de uso a las que se accede desde el dispositivo al finalizar la participación de los participantes en el estudio para aquellos participantes asignados al brazo de intervención.
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30 días después del alta hospitalaria
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Aceptabilidad de HNHF en el hogar: entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Evaluación cualitativa: uso de entrevistas semiestructuradas después de 30 días posteriores al alta luego de la hospitalización índice para explorar las barreras y los facilitadores para el uso del dispositivo en los participantes del brazo de intervención.
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30 días después del alta hospitalaria
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No reingreso AEPOC
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado clínico: el número de exacerbaciones agudas de la EPOC que no requieren hospitalización se registrará mediante diarios de síntomas.
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30 días después del alta hospitalaria
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Disnea
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado clínico: la gravedad de la disnea se evaluará mediante la escala de Borg modificada (puntuación mínima = 0, que indica que no hay disnea, puntuación máxima = 10, que indica la intensidad máxima de la disnea).
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30 días después del alta hospitalaria
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Disnea
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado clínico: la gravedad de la disnea se evaluará mediante el perfil de disnea multidimensional.
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30 días después del alta hospitalaria
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Actividad física
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado clínico: la actividad física diaria (medida en conteos por minuto) se cuantificará mediante un monitor de actividad física de muñeca que utiliza un acelerómetro triaxial.
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30 días después del alta hospitalaria
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Calidad de vida relacionada con la salud: Test de Evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado clínico: evaluada mediante la prueba de evaluación de la EPOC.
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30 días después del alta hospitalaria
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Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario clínico de EPOC
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Medida de resultado clínico: evaluada mediante el Cuestionario Clínico de la EPOC.
Puntuado de 0 a 60, con puntuaciones más altas indicativas de una peor calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
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30 días después del alta hospitalaria
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Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Resultado del estudio de prueba de concepto: medido durante el subestudio fisiológico que involucra ejercicio incremental usando un neumotacógrafo.
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30 días después del alta hospitalaria
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Disnea
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Resultado del estudio de prueba de concepto: medido durante el subestudio fisiológico que involucra ejercicio incremental utilizando la escala de Borg modificada.
Esta escala de cero a diez mide la intensidad de la disnea, y las puntuaciones más altas representan una disnea más intensa.
La puntuación se medirá antes del ejercicio, a intervalos de 2 minutos durante el ejercicio, al finalizar el ejercicio y durante la recuperación del ejercicio.
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30 días después del alta hospitalaria
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Impulso respiratorio neural
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Resultado del estudio de prueba de concepto: medido durante el subestudio fisiológico que involucra ejercicio incremental usando una electromiografía paraesternal y de diafragma usando electrodos de superficie y nasogástricos, respectivamente.
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30 días después del alta hospitalaria
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Presión y flujo pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Resultado del estudio de prueba de concepto: medido durante el subestudio fisiológico que involucra ejercicio incremental usando un transductor de presión conectado a un catéter nasogástrico y un neumotacógrafo.
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30 días después del alta hospitalaria
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Tiempo para recuperarse de la disnea máxima
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Resultado del estudio de prueba de concepto: tiempo desde la disnea máxima en el ejercicio máximo hasta la escala de Borg modificada antes del ejercicio.
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30 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 242147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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