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HNHF 在严重 AECOPD 后改善临床结果的作用

2021年4月9日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

加湿鼻腔高流量在减少慢性阻塞性肺疾病严重恶化后 30 天再入院率中的作用:一项混合方法可行性研究

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见的肺部疾病,影响英国 (UK) 的 120 万人。 COPD 患者会出现称为急性加重 (AECOPD) 的不断恶化的呼吸症状。 随着疾病的进展,病情恶化会更频繁地发生,并且是紧急住院的主要原因。 从恶化中恢复的患者病情恶化的风险很高,四分之一的患者会在三十天内再次入院。 因此,COPD 给国家卫生服务和患者带来了巨大的负担。

这项研究将调查在从严重的 COPD 恶化恢复期间使用加湿鼻腔高流量 (HNHF) 的影响。 HNHF 通过鼻腔接口以每分钟 60 升的流量输送温暖、加湿的空气。 这已被证明可以改善临床结果,包括 COPD 呼吸衰竭患者的恶化频率、住院、呼吸困难和生活质量。 人们认为通过改善分泌物清除和提供支持呼吸系统的气道正压来实现这一点。

将招募因 COPD 恶化而入住伦敦圣托马斯医院的患者。 在出院之前,参与者将被随机分配接受单独的常规护理或常规护理加 HNHF 设备,他们将接受培训,每天定期使用该设备。 常规护理包括吸入器、类固醇,可能还包括抗生素。

出院后将使用每周评估、每日症状日记和可检测身体活动的腕戴式手表式设备对参与者进行为期 30 天的随访。 这将能够评估 HNHF 对再恶化、再入院、呼吸困难、身体活动和生活质量的临床影响。 设备使用情况也将被量化。 接受设备的参与者将接受采访,以探索他们的体验。 在 30 天的家庭随访期后,一组参与者将在运动期间和运动后进行详细的呼吸测试,以探索 HNHF 对呼吸系统的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 初步诊断为 AECOPD 的急诊入院
  • 40-80岁
  • ≥10包年吸烟史
  • 体重指数≤35kg/m2
  • 在认知和语言上能够遵循英语说明,提供知情同意并完成研究方案
  • 在研究者认为安全的家庭环境中住院后出院回家进行家庭评估
  • 患者居住在盖伊和圣托马斯 NHS 信托基金会综合呼吸小组服务的集水区

排除标准:

  • 胸片排除气胸
  • 在指数住院期间或根据家庭气道正压通气 (PAP) 建立的急性无创通气 (NIV) 的要求
  • 显着慢性呼吸衰竭 (PaCO2 >7.0)
  • 临床上显着的阻塞性睡眠呼吸暂停需要治疗
  • 对乳胶、金属或局部麻醉剂过敏
  • 第二肋间胸骨旁胸壁区域皮肤破损或发炎
  • 影响研究方案依从性的心理或社会因素
  • 任何可能显着增加再入院风险的主要非 COPD 慢性合并症,包括(但不限于)严重心力衰竭(左心室射血分数 <30%)、恶性肿瘤(积极治疗或姑息治疗)、终末期肾衰竭和严重的神经肌肉疾病
  • 出院后 30 天内计划出门旅行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
HNHF装置(干预)+常规护理
加湿鼻腔高流量装置,通过鼻插管接口以高达 60 升/分钟的流速输送加温加湿空气。 如果可以接受,在 37 摄氏度下以 30 升/分钟的速度输送。
无干预:控制
单独照料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AECOPD 指数住院后到 30 天再入院的时间
大体时间:出院后 30 天
30天再入院
出院后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合条件的患者招募率
大体时间:出院后 30 天
可行性结果测量:根据同意参与的符合资格标准的患者比例进行评估。
出院后 30 天
坚持完成临床结果测量(症状日记)
大体时间:出院后 30 天
可行性结果测量:通过完成症状日记进行评估。 进展标准 = 参与者日记由 >70% 的参与者完成。 在出院后 30 天进行评估。
出院后 30 天
坚持完成临床结果测量(身体活动监测)
大体时间:出院后 30 天
可行性结果衡量:通过使用身体活动监测器进行评估。 进展标准 = 使用率 >70% 的参与者。 根据出院后 30 天的身体活动监测计算机下载进行测量。
出院后 30 天
坚持完成临床结果测量(肺活量测定)
大体时间:出院后 30 天
可行性结果测量:通过完成肺活量测定进行评估。 进展标准 = 在每次研究评估时对 >70% 的参与者进行肺活量测定。
出院后 30 天
参与者的 HNHF 设备使用情况
大体时间:出院后 30 天
可行性结果测量:对于分配到干预组的参与者,在完成参与者研究参与时从设备访问的使用小时数。
出院后 30 天
HNHF 在家中的可接受性:半结构化访谈
大体时间:出院后 30 天
定性评估:在指数住院后出院后 30 天后使用半结构化访谈来探索干预组参与者使用设备的障碍和促进因素。
出院后 30 天
非再入院 AECOPD
大体时间:出院后 30 天
临床结果测量:使用症状日记记录不需要住院的COPD急性加重的次数。
出院后 30 天
气喘吁吁
大体时间:出院后 30 天
临床结果测量:将使用改良的 Borg 量表评估呼吸困难的严重程度(最低分数 = 0,表示没有呼吸困难,最高分数 = 10,表示呼吸困难的最大强度)。
出院后 30 天
气喘吁吁
大体时间:出院后 30 天
临床结果测量:将使用多维呼吸困难概况评估呼吸困难的严重程度。
出院后 30 天
体力活动
大体时间:出院后 30 天
临床结果测量:每天的身体活动(以每分钟计数测量)将使用使用三轴加速度计的腕戴式身体活动监测器进行量化。
出院后 30 天
与健康相关的生活质量:COPD 评估测试
大体时间:出院后 30 天
临床结果测量:使用 COPD 评估测试进行评估。
出院后 30 天
健康相关生活质量:临床 COPD 问卷
大体时间:出院后 30 天
临床结果测量:使用临床 COPD 问卷进行评估。 评分从 0 到 60,分数越高表示特定疾病的健康相关生活质量越差。
出院后 30 天
吸气量
大体时间:出院后 30 天
概念验证研究结果:在涉及使用呼吸速度计进行增量运动的生理子研究期间测量。
出院后 30 天
气喘吁吁
大体时间:出院后 30 天
概念验证研究结果:在涉及增量运动的生理子研究期间使用修改后的 Borg 量表进行测量。 这个从 0 到 10 的量表衡量呼吸困难的强度,分数越高代表呼吸困难越严重。 将在运动前、运动期间、运动停止时和运动恢复期间每 2 分钟测量一次分数。
出院后 30 天
神经呼吸驱动
大体时间:出院后 30 天
概念验证研究结果:在涉及增量运动的生理子研究期间测量,分别使用表面和鼻胃管电极使用胸骨旁和隔膜肌电图。
出院后 30 天
肺压力和流量
大体时间:出院后 30 天
概念验证研究结果:在涉及增量运动的生理子研究期间测量,使用连接到鼻胃管导管和呼吸速度描记器的压力传感器。
出院后 30 天
从极度呼吸困难中恢复的时间
大体时间:出院后 30 天
概念研究结果证明:从运动高峰期的最大呼吸困难到运动前改良博格量表的时间。
出院后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicholas Hart, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月17日

初级完成 (实际的)

2021年3月24日

研究完成 (实际的)

2021年3月24日

研究注册日期

首次提交

2019年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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