PTCL 확장 코호트를 사용한 진행성 악성 종양 환자의 PTX-100에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 생검으로 입증된 다발성 골수종(MM), 말초 T 세포 림프종(CTCL, AITL 또는 PTCL-NOS), 대장직장암(CRC), 췌장암(PANC) 또는 미만성 위암(DGC)
2. 표준 요법이 존재하지 않는 재발성 또는 불응성 진행성 악성 종양이 있어야 합니다.
3. 유전자형 연구에 사용할 수 있는 보관된 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직의 염색되지 않은 슬라이드가 최소 6개 있어야 합니다. 보관된 조직이 불충분하거나 없는 경우 주기 1/1일 전 30일 이내에 새로운 종양 생검을 해야 합니다.
4. 연령 ≥ 18세
5. ECOG 수행 상태 ≤ 2
6. 적절한 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm3, 혈소판수 ≥ 50,000 mm3
7. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배(간 전이 환자는 Medical Monitor에 따라 상승된 간 기능으로 등록할 수 있습니다. 및 연구자 검토 및 동의)
8. 적절한 신장 기능: 측정, 계산 또는 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
9. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 이중 피임법 사용에 동의해야 합니다. 남성 환자는 가임 여성과 성관계를 가질 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 폼이 포함된 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임용 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 성 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
10. 사전 동의(현재 IRB 승인 버전)는 모든 연구 관련 절차 전에 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인으로부터 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 승인된 항암 요법 연구 치료 2주 전 ≤
2. 등록 전 4주 이내에 또 다른 중재적 연구 약물 연구에 참여
3. 동시 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 승인된 또는 조사 중인 항암 치료제(환자는 비악성 질환 치료를 위해 ≤ 10mg/일 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.)
4. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association Class II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도계 이상에 대한 심전도 증거
5. 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 제어되지 않은 감염(제어된 감염이 있거나 예방적 항생제를 사용하는 환자는 연구에 허용됩니다.)
6. HIV 혈청 양성 반응으로 알려진
7. 알려진 활성 A, B 또는 C형 간염 감염 또는 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려진
8. 스크리닝 시 등급 > 2 말초 신경병증
9. 지난 6개월 이내의 이전 동종이계 이식 또는 임상적으로 유의한 이식편대숙주병의 증거(이전 골수 이식인 경우)
10. 환자가 3년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 본 연구에서 치료된 것 이외의 모든 악성 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종은 제외)
11. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 활성 의료 또는 정신 질환
12. CNS 침범이 있는 모든 악성 종양
13. PTX-100과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
14. 임신 또는 수유 중인 여성 환자