PTCL拡張コホートの進行性悪性腫瘍患者におけるPTX-100の第1相試験

包含基準:

1. 生検で証明された多発性骨髄腫（MM）、末梢性T細胞リンパ腫（CTCL、AITLまたはPTCL-NOS）、直腸結腸がん（CRC）、膵臓がん（PANC）、またはびまん性胃がん（DGC）
2. -標準治療が存在しない再発または難治性の進行した悪性腫瘍を持っている必要があります。
3. ジェノタイピング研究に利用できる、アーカイブされたホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織の染色されていないスライドが少なくとも 6 枚必要です。アーカイブされた組織が不十分または利用できない場合は、サイクル 1/1 日目の 30 日以内に新鮮な腫瘍生検が必須です。
4. 18歳以上
5. -ECOGパフォーマンスステータス≤2
6. -適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm3、血小板数≥50,000 mm3
7. -適切な肝機能：総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下（肝転移のある患者は、医療モニターに基づいて肝機能が上昇した状態で登録される場合があります治験責任医師のレビューと同意)
8. 十分な腎機能：測定、計算、または推定されたクレアチニンクリアランスが50mL/分以上
9. 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、二重避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は、出産の可能性のある女性と性的に活発な場合、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。 許容される避妊方法は、避妊フォーム付きのコンドーム、経口避妊具、埋め込み型または注射型避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、殺精子ジェル付きの横隔膜、または外科的に滅菌された、または閉経後の性的パートナーです。 男性と女性の両方の患者に対して、効果的な避妊法を研究全体および最後の投与から3か月間使用する必要があります。
10. インフォームド コンセント (現在の IRB 承認版) は、研究関連の手順の前に、患者または法的に承認された代理人から取得する必要があります。

除外基準:

1. -放射線、化学療法、免疫療法、またはその他の承認された抗がん療法 試験治療の2週間前
2. -登録前4週間以内の別の介入治験薬研究への参加
3. -同時放射線療法、化学療法、免疫療法、またはその他の承認済みまたは治験中の抗がん療法（患者は、非悪性疾患の治療のために1日あたり10 mg以下のコルチコステロイドを受け取ることが許可されています。）
4. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心電図による急性虚血性または能動伝導系の異常の証拠
5. -最初の投与前1週間以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症（制御された感染症または予防的抗生物質を使用している患者は研究で許可されています。）
6. HIV血清陽性であることが知られています
7. -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染、またはHCV RNAまたはHBsAg（HBV表面抗原）が陽性であることが知られている
8. -スクリーニング時のグレード> 2の末梢神経障害
9. -過去6か月以内の以前の同種移植または臨床的に重要な移植片対宿主病の証拠（以前の骨髄移植の場合）
10. -この研究で治療されたもの以外の悪性腫瘍の病歴、患者が3年以上病気にかかっていない場合を除く（適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）
11. -治験責任医師の判断で、プロトコルへの順守を妨げる可能性のあるアクティブな医学的または精神医学的疾患
12. 中枢神経系に関与する悪性腫瘍
13. PTX-100と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
14. 妊娠中または授乳中の女性患者