Vaiheen 1 tutkimus PTX-100:sta potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on PTCL-laajennuskohortti
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Prescient Therapeutics, Ltd.
Vaiheen 1 farmakodynaaminen ja farmakokineettinen geranyyligeranyylitransferaasi I:n estäjän PTX-100 (GGTI-2418) tutkimus potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PD:tä, PK:ta ja turvallisuutta 500–2000 mg/m2 PTX-100:lla potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
PTX-100 annetaan IV-infuusiona 60 minuutin aikana 14 päivän syklin päivinä 1-5 4 syklin ajan, ellei toksisuutta havaita.
Annoksen nostaminen on valmis ja laajennus on avoin ja rekrytoi aktiivisesti PTCL-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu multippeli myelooma (MM), perifeerinen T-solulymfooma (CTCL, AITL tai PTCL-NOS), paksusuolen ja peräsuolen syöpä (CRC), haimasyöpä (PANC) tai diffuusi mahasyöpä (DGC)
- Sinulla on oltava uusiutunut tai vaikeasti edennyt pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
- Sinulla on oltava vähintään 6 värjäämätöntä objektilasia arkistoitua formaliinilla kiinnitettyä, parafiiniin upotettua kasvainkudosta genotyyppitutkimuksia varten; jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla riittävästi tai sitä ei ole saatavilla, uusi kasvainbiopsia 30 päivän sisällä ennen sykliä 1/päivä 1 on pakollinen.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 50 000 mm3
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN (potilaat, joilla on maksaetäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos maksan toiminta on kohonnut Medical Monitorin perusteella ja tutkijan tarkistus ja sopimus)
- Riittävä munuaisten toiminta: mitattu, laskettu tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit, joissa on ehkäisyvaahto, suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen väline, pallea spermisidigeelillä tai seksuaalikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisesti. Sekä mies- että naispotilailla on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Tietoinen suostumus (nykyinen IRB-hyväksytty versio) on hankittava potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai mikä tahansa muu hyväksytty syöpähoito ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Samanaikainen sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai mikä tahansa muu hyväksytty tai tutkittava syövän vastainen hoito (potilaat saavat saada ≤ 10 mg/vrk kortikosteroideja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon.)
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, New York Heart Associationin luokan II tai sitä suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
- Hallitsematon infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (potilaat, joilla on hallittu infektio tai jotka saavat profylaktisia antibiootteja, ovat sallittuja tutkimuksessa.)
- Tiedetään HIV-seropositiiviseksi
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektio tai sen tiedetään olevan positiivinen HCV-RNA:lle tai HBsAg:lle (HBV-pinta-antigeeni)
- Asteen > 2 perifeerinen neuropatia seulonnassa
- Aiempi allogeeninen siirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai kliinisesti merkittävä käänteis-isäntä-sairaus (jos aikaisempi luuydinsiirto)
- Mikä tahansa muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty pahanlaatuinen kasvain historia, ellei potilas ole sairastanut tautia yli 3 vuoden ajan (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä)
- Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan noudattamista
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy keskushermosto
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PTX-100
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTX-100
IV-infuusio 60 minuutin ajan 14 päivän syklin päivinä 1–5 4 sykliä
|
Annoksia annetaan 500-2000 mg/m2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia useiden PTX-100-annosten ajasta ja annoksesta riippuvaa PD:tä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain (RAP-1)
Aikaikkuna: Yksi sykli (sykli = 14 päivää)
|
PD-päätepisteet perustuvat RAP-1-geranylgeranylaatioproteiinien tason analyysiin PBMNC:issä ja kasvainbiopsioissa:
|
Yksi sykli (sykli = 14 päivää)
|
|
Tutkia useiden PTX-100-annosten ajasta ja annoksesta riippuvaa PD:tä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus (PD-päätepisteet)
Aikaikkuna: Yksi sykli (sykli = 14 päivää)
|
PD-päätepisteet perustuvat DJ2-farnesylaatioproteiinien tason analyysiin PBMNC:issä ja kasvainbiopsioissa:
|
Yksi sykli (sykli = 14 päivää)
|
|
Tutkia useiden PTX-100-annosten ajasta ja annoksesta riippuvaa PK:ta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain (cmax)
Aikaikkuna: Yksi sykli (sykli = 14 päivää)
|
Farmakokinetiikka arvioidaan PK-parametreilla, jotka lasketaan PTX 100:n plasmapitoisuuksista. PTX-100:n yksilölliset ja keskimääräiset plasmapitoisuudet ajan funktiona sekä yksilölliset ja keskimääräiset PK-parametrit määritetään seuraaville: • Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) |
Yksi sykli (sykli = 14 päivää)
|
|
Tutkia useiden PTX-100-annosten ajasta ja annoksesta riippuvaa PK:ta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain (Tmax)
Aikaikkuna: Yksi sykli (sykli = 14 päivää)
|
Farmakokinetiikka arvioidaan PK-parametreilla, jotka lasketaan PTX 100:n plasmapitoisuuksista. PTX-100:n yksilölliset ja keskimääräiset plasmapitoisuudet ajan funktiona sekä yksilölliset ja keskimääräiset PK-parametrit määritetään seuraaville: • Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) |
Yksi sykli (sykli = 14 päivää)
|
|
Tutkia useiden PTX-100-annosten ajasta ja annoksesta riippuvaa PK:ta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Yksi sykli (sykli = 14 päivää)
|
Farmakokinetiikka arvioidaan PK-parametreilla, jotka lasketaan PTX 100:n plasmapitoisuuksista. PTX-100:n yksilölliset ja keskimääräiset plasmapitoisuudet ajan funktiona sekä yksilölliset ja keskimääräiset PK-parametrit määritetään seuraaville: • Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) |
Yksi sykli (sykli = 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Terrence Chew, MD, Prescient Therapeutics, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTX-100-PD-012017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .