Фаза 1 исследования PTX-100 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями с расширенной когортой PTCL

Критерии включения:

1. Подтвержденная биопсией множественная миелома (ММ), периферическая Т-клеточная лимфома (CTCL, AITL или PTCL-NOS), колоректальный рак (CRC), рак поджелудочной железы (PANC) или диффузный рак желудка (DGC)
2. Должен иметь рецидив или рефрактерное прогрессирующее злокачественное новообразование, для которого не существует стандартной терапии.
3. Необходимо иметь как минимум 6 неокрашенных предметных стекол архивной фиксированной формалином и залитой парафином опухолевой ткани, доступных для генотипирования; если недостаточно или нет ткани в архиве, обязательна биопсия свежей опухоли в течение 30 дней до цикла 1/день 1.
4. Возраст ≥ 18 лет
5. Статус производительности ECOG ≤ 2
6. Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3, количество тромбоцитов ≥ 50 000 мм3
7. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН (пациенты с метастазами в печень могут быть включены в исследование с повышенной функцией печени на основании данных Medical Monitor). и проверка и согласие следователя)
8. Адекватная функция почек: измеренный, рассчитанный или предполагаемый клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
9. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться на использование двойных методов контрацепции. Пациенты мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции, если они ведут половую жизнь с женщиной детородного возраста. Приемлемыми методами контрацепции являются презервативы с противозачаточной пеной, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, противозачаточные пластыри, внутриматочные средства, диафрагмы со спермицидным гелем или сексуальный партнер, стерилизованный хирургическим путем или в постменопаузе. Как для мужчин, так и для женщин должны использоваться эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
10. Информированное согласие (текущая версия, одобренная IRB) должно быть получено от пациента или его законного представителя до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Лучевая, химиотерапия, иммунотерапия или любая другая одобренная противораковая терапия ≤ 2 недель до исследуемого лечения
2. Участие в другом интервенционном исследовании лекарственных препаратов в течение 4 недель до включения
3. Сопутствующая лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или любой другой одобренный или исследуемый противораковый терапевтический препарат (Пациенты могут получать ≤ 10 мг/день кортикостероидов для лечения незлокачественных заболеваний).
4. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, клинически значимое заболевание перикарда или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы
5. Неконтролируемая инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 1 недели до первой дозы (пациенты с контролируемой инфекцией или профилактически антибиотиками допускаются к исследованию).
6. Известно, что они ВИЧ-серопозитивны
7. Известный активный гепатит A, B или C или положительный результат на РНК HCV или HBsAg (поверхностный антиген HBV)
8. Периферическая невропатия > 2 степени при скрининге
9. Предыдущая аллогенная трансплантация в течение последних 6 месяцев или признаки клинически значимой реакции «трансплантат против хозяина» (при предшествующей трансплантации костного мозга)
10. Любая злокачественная опухоль в анамнезе, кроме той, которую лечили в этом исследовании, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания более 3 лет (за исключением должным образом пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы).
11. Любое активное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
12. Любое злокачественное новообразование с поражением ЦНС
13. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу PTX-100.
14. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью