소아 집중 치료에서 단백질 강화 영아용 조제유의 유용성.
소아집중치료실에 입원한 영아에게 단백질이 보충된 경장유 투여가 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경 15~20%의 발병률을 보이는 단백질-칼로리 영양실조는 소아 집중 치료실(PICU)에서 가장 중요한 유형의 영양실조입니다. 그것은 중환자의 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 영양 실조 환자는 기계 환기 및 체류 기간이 길어지고 사망률이 증가하여 생리적 불안정성과 치료 양이 증가합니다.
중환자의 단백질 처방에 대한 현재 권장 사항은 기본적으로 전문가의 의견에 근거하고 있습니다. 단백질 보충에 대한 연구가 드물고 표본 크기가 작고 환자 모집단이 이질적이며 단백질 용량 및 투여 경로가 다르기 때문입니다.
연구 설계 적격 환자가 PICU에 입원하면 환자를 담당하는 의사가 아동의 부모 또는 법적 대리인에게 서면 동의서를 요청합니다. 그들은 참여가 자발적이라는 것을 알게 될 것이며, 원할 때마다 임상시험에 대한 추가 참여를 거부할 수 있습니다.
등록 후 환자는 모집 순서대로 Epidat 3.1 소프트웨어로 생성된 무작위 데이터 표를 사용하여 3가지 다이어트 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 무작위 목록의 사본은 연구에 환자 등록 후 열리는 PICU 작업 영역 책상 서랍에 있는 봉투에 안전하게 보관됩니다. 의사, 간병인 및 연구자는 경장 영양 공급을 시작하기 전에 할당을 알 것입니다.
모든 환자는 비위관 또는 유문통로관을 통해 배타적으로 경장 영양을 받습니다.
이것은 오픈 라벨 실험이기 때문에 할당된 식단은 각 환자의 의료 처방에 기록되고 자체 단위의 PICU 직원이 준비하며 이를 위해 다른 공식이 상용화되는 브랜드 병을 사용합니다.
PICU 입원 후 첫 24시간 이내에 경유문관 또는 비위관을 통해 0.5-1 ml/kg/시간의 속도로 지속적인 경장 영양 공급을 시작하며, 다음과 같은 경우 3-4시간마다 0.5-1 ml/kg씩 증가합니다. 60-65kcal/kg/일의 칼로리 섭취량에 도달하거나 간접 열량계로 측정한 휴식 에너지 소비량에 따라 필요에 따라 인구통계학적 데이터가 포함 시 기록됩니다: 성별, 연령, 체중, 키 및 입원 시 진단 . 입원 시 사망 위험은 다음과 같은 소아 척도를 사용하여 계산됩니다: 소아 사망 지수 2(PIM2), 소아 사망 위험(PRISM) 및 소아 물류 장기 기능 장애(PELOD).
요소의 혈중 농도, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 프리알부민, 트랜스페린, 레티놀 결합 단백질(RBP) 수치, 24시간 또는 분리된 소변 샘플에서 요소의 소변 농도, 에너지 소비, 산소 소비(VO2) 및 이산화탄소 간접 열량계(Datex S5 모니터, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland)에 의한 생산(VCO2)은 입원 시 및 장내 영양 공급 개시 후 1, 3 및 5-7일에 측정됩니다. 공기 누출은 기계식 환풍기를 사용하여 측정됩니다. 열량계에서 파생된 데이터는 공기 누출이 10% 미만, 흡기 산소 분율(FiO2)이 80% 미만, 흡입된 산화질소, 세보플루란 또는 헬리옥스가 없거나 체외 막 산소화에 연결되어 있는 기관 삽관 환자에서만 수집됩니다. (에크모). 간접 열량계 데이터 수집은 30~120분에 걸쳐 수행됩니다.
질소 균형(NB)은 질소 섭취량에서 총 질소 손실량을 뺀 값으로 계산됩니다. 총 질소 손실에는 세계보건기구의 권장 사항에 따라 추정된 총 소변 질소 및 분변/기타 손실이 포함됩니다.
포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 이온 및 혈액 가스와 같은 기타 혈액 생화학적 매개변수도 기록됩니다.
일일 총 장 에너지 및 단백질 전달, 정맥 주사 알부민 주입, 혈관 작용 약물, 신경근 차단제, 진정제 및 진통제, 이뇨제 및 스테로이드와 같은 기타 치료법이 등록됩니다.
단백질 강화 식이의 안전성 장내 합병증(변비, 설사, 복부팽만, 위 잔류물), 혈청 요소 및 총 단백질 수치, 임상시험 중 발생한 예상치 못한 부작용을 기록하여 단백질 강화 식이의 안전성을 평가합니다. .
통계적 분석 예상 표준편차를 보고한 이전 연구가 없기 때문에 시험에 포함할 최적의 최소 환자 수를 계산하기 위한 평균의 표준화된 차이가 사용됩니다. 샘플 크기 계산은 Epidat 3.1 소프트웨어로 수행되었습니다. 유의 수준 5%(제1종 오류), 검정력 80%(제2종 오류의 보완) 및 평균의 최소 검출 가능한 표준화 차이 0.9를 고려하면 그룹당 30명의 환자가 필요합니다(Bonferroni 보정 포함).
Intention-to-treat 접근법이 사용됩니다. 정량적 변수가 해당 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 적절하게 설명되는 기술 분석이 수행됩니다. 정량적인 것은 절대 빈도와 상대 빈도로 요약됩니다. 모수 및 비모수 테스트는 그룹 간의 평등을 대조하기 위해 사용됩니다.
단변량 및 다변량 혼합 모델은 조정되지 않은 환자(무작위 효과)에 대한 서로 다른 식이(고정 효과)의 효과 크기를 평가하기 위해 사용되며 잠재적 교란 요인에 의해 각각 조정됩니다. 5% 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Javier Urbano, PhD, MD
- 전화번호: +34915290328
- 이메일: javierurbanovillaescusa@gmail.com
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연락하다:
- Jesús López-Herce, PhD, MD
- 전화번호: +34915290328
- 이메일: pielvi@hotmail.com
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수석 연구원:
- Angel P Carrillo, PhD, MD
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부수사관:
- Jesus López-Herce, PhD, MD
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부수사관:
- Javier Urbano, PhD, MD
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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연락하다:
- Corsino Rey, PhD, MD
- 전화번호: +34985108000
- 이메일: crey@uniovi.es
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부수사관:
- Reyes Fernández, MD
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수석 연구원:
- Corsino Rey, PhD, MD
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
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연락하다:
- Antonio Rodriguez, PhD, MD
- 전화번호: +34 606796362
- 이메일: Antonio.Rodriguez.Nunez@sergas.es
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수석 연구원:
- Antonio Rodriguez, PhD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개월에서 2세 사이의 어린이.
- PICU에 입학한 어린이.
- 예상 기간이 72시간 이상인 경장 영양을 받는 어린이.
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 아동은 제외됩니다.
- 생후 1개월 미만 또는 2세 이상.
- 당뇨병 또는 모든 선천적 대사 오류.
- 비경 구 영양.
- 중탄산염 주입.
- 신장 대체 요법.
- 완전모유수유를 받거나 특별한 경장 분유가 필요한 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 경장 영양
표준 경장 영양: 젖소 기반 유아용 조제분유(Nidina, Nestlé, Barcelona, Spain).
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젖소 기반 유아용 조제분유.
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ACTIVE_COMPARATOR: 단백질이 풍부한 영양
단백질 강화 경장 영양: 고분자 유아용 조제분유(Infatrini; Nutricia, Madrid, Spain)
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고분자 영아용 조제분유로 단백질이 풍부한 경장영양
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ACTIVE_COMPARATOR: 고단백 영양
고단백 경장 영양: 2.6g의 단백질/100mL의 유동식으로 보충된 고분자 유아용 유동식(Infatrini; Nutricia, Madrid, Spain).
단백질 보충제의 공급원은 가수분해되지 않은 단백질 우유 기반 분유(Resource Protein Instant; Nestlé, Barcelona, Spain)입니다.
최종 조성 5.1g/100mL.
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고분자 영아용 조제분유에 단백질 보충제를 더한 고단백 강화 경장 영양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질소 균형 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
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기준선에서 연구 종료까지의 질소 균형(NB)의 변화
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
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연구 종료 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
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연구 종료 기준: 신장 기능 장애 또는 과이화작용의 증거 없이 혈청 요소 수치가 80 mg/dL 이상 상승; 8.5g/dL 이상의 고단백혈증.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 단백질 수준의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
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혈장 단백질 수준(mg/dL)의 변화(총 단백질, 알부민, 프리알부민, 트랜스페린 및 레티놀 결합 단백질)
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
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휴식 에너지 소비의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
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연구 기간 동안 간접 열량계로 측정한 휴식 에너지 소비의 변화.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
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위장 합병증의 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
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위장관 합병증: 복부 팽만, 구토, 설사 및 과도한 위 잔여물
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7일 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angel P Carrillo, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Pediatric Intensive Care Unit.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIBHGM-ECNC011-2010
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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