Nützlichkeit von proteinangereicherter Säuglingsnahrung in der pädiatrischen Intensivpflege.

Hintergrund Die proteinkalorische Mangelernährung ist mit einer Inzidenz von 15-20 % die häufigste Form der Mangelernährung auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU). Es ist mit schlechten Ergebnissen bei kritisch kranken Kindern verbunden: Unterernährte Patienten weisen eine erhöhte physiologische Instabilität und Pflegeintensität auf, mit einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung und einer längeren Verweildauer und einer erhöhten Sterblichkeit.

Aktuelle Empfehlungen zur Proteinverschreibung bei kritisch kranken Kindern basieren im Wesentlichen auf Expertenmeinungen, da Studien zur Proteinsupplementierung rar sind, mit kleinen Fallzahlen und heterogenen Patientenpopulationen, Proteindosen und Verabreichungswegen.

Studiendesign Sobald ein in Frage kommender Patient auf der PICU aufgenommen wurde, wird von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern des Kindes durch den für den Patienten verantwortlichen Arzt eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Sie werden darauf hingewiesen, dass die Teilnahme freiwillig ist, und sie können die weitere Teilnahme an der Studie jederzeit ablehnen.

Nach der Registrierung wird der Patient in der Reihenfolge der Rekrutierung zufällig einer der drei 3 Diätgruppen zugeordnet, wobei eine randomisierte Datentabelle verwendet wird, die mit der Epidat 3.1-Software erstellt wurde. Eine Kopie der Randomisierungsliste wird sicher in einem Umschlag in der Schreibtischschublade des PICU-Arbeitsbereichs aufbewahrt, der nach der Aufnahme des Patienten in die Studie geöffnet wird. Ärzte, Pfleger und Untersucher kennen die Zuordnung vor Beginn der enteralen Ernährung.

Alle Patienten erhalten ausschließlich eine enterale Ernährung über eine nasogastrale oder transpylorische Sonde.

Da es sich um eine Open-Label-Studie handelt, wird die zugewiesene Diät auf der ärztlichen Verschreibung jedes Patienten notiert und vom PICU-Personal in der eigenen Einheit zubereitet, wobei dafür die Markenflaschen verwendet werden, in denen die verschiedenen Formeln vermarktet werden.

Eine kontinuierliche enterale Ernährung wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der PICU durch eine transpylorische oder nasogastrale Sonde mit einer Rate von 0,5-1 ml/kg/Stunde begonnen, mit Steigerungen von 0,5-1 ml/kg alle 3-4 Stunden, falls gut verträglich, um eine Kalorienaufnahme von 60-65 kcal/kg/Tag zu erreichen, oder nach Bedarf basierend auf dem durch indirekte Kalorimetrie gemessenen Energieverbrauch im Ruhezustand Demografische Daten werden bei der Aufnahme erfasst: Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und Diagnose bei der Aufnahme . Das Sterblichkeitsrisiko bei der Aufnahme wird anhand von pädiatrischen Skalen berechnet: Pädiatrischer Mortalitätsindex 2 (PIM2), pädiatrisches Mortalitätsrisiko (PRISM) und pädiatrische logistische Organdysfunktion (PELOD).

Blutkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin, Gesamtproteinen, Albumin, Präalbumin, Transferrin, Spiegel des Retinol-bindenden Proteins (RBP), Urinkonzentration von Harnstoff in 24-Stunden- oder isolierten Urinproben sowie Energieverbrauch, Sauerstoffverbrauch (VO2) und Kohlendioxid Produktion (VCO2) durch indirekte Kalorimetrie (Datex S5-Monitor, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki, Finnland) wird bei der Aufnahme und an den Tagen 1, 3 und 5–7 nach Beginn der enteralen Ernährung gemessen. Luftlecks werden mit dem mechanischen Ventilator gemessen. Aus der Kalorimetrie abgeleitete Daten werden nur bei Patienten mit trachealer Intubation erhoben, wenn die Luftleckage < 10 % beträgt, der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) unter 80 % liegt, kein eingeatmetes Stickstoffmonoxid, Sevofluran oder Heliox vorhanden ist oder eine Verbindung zur extrakorporalen Membranoxygenierung besteht (ECMO). Die Erfassung indirekter Kalorimetriedaten erfolgt über 30 bis 120 Minuten.

Die Stickstoffbilanz (NB) wird berechnet als: Stickstoffaufnahme minus Gesamtstickstoffverluste. Die Gesamtstickstoffverluste umfassen den Gesamtstickstoff im Urin und die Verluste durch Fäkalien/Sonstiges, die gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation geschätzt werden.

Andere biochemische Blutparameter wie Glukose, Cholesterin, Triglyceride, Ionen und Blutgase werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die gesamte tägliche enterale Energie- und Proteinzufuhr, intravenös verabreichtes Albumin und andere Behandlungen wie vasoaktive Medikamente, neuromuskuläre Blocker, Beruhigungsmittel und Analgetika, Diuretika und Steroide würden registriert.

Sicherheit der proteinangereicherten Diät Enterale Komplikationen (Verstopfung, Durchfall, aufgeblähter Bauch, Magenrückstände), Serumharnstoff- und Gesamtproteinspiegel sowie alle unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden aufgezeichnet, um die Sicherheit der proteinangereicherten Diät zu bewerten .

Statistische Analyse Da es keine früheren Studien gibt, die erwartete Standardabweichungen berichten, wird die standardisierte Differenz der Mittelwerte zur Berechnung der optimalen Mindestanzahl von Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden sollen, verwendet. Die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde mit der Software Epidat 3.1 durchgeführt. Unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % (Fehler 1. Art), einer Trennschärfe von 80 % (komplementär zum Fehler 2. Art) und einer minimal nachweisbaren standardisierten Differenz der Mittelwerte von 0,9 werden 30 Patienten pro Gruppe benötigt (Bonferroni-Korrektur eingeschlossen).

Es wird ein Intention-to-treat-Ansatz verwendet. Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, bei der quantitative Variablen je nach Bedarf durch ihre Mittelwerte und Standardabweichungen oder ihre Mediane und Interquartilsspannen beschrieben werden. Die quantitativen werden nach ihren absoluten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Parametrische und nicht-parametrische Tests werden für die kontrastierende Gleichheit zwischen Gruppen eingesetzt.

Univariate und multivariate gemischte Modelle werden verwendet, um die Effektgröße der verschiedenen Diäten (feste Effekte) auf die Patienten (zufällige Effekte) unadjustiert bzw. adjustiert durch potenzielle Confounder zu bewerten. P-Werte unter 5 % gelten als statistisch signifikant.