Przydatność wzbogaconych w białko preparatów dla niemowląt w intensywnej terapii pediatrycznej.

Wstęp Niedożywienie białkowo-kaloryczne, z częstością występowania 15-20%, jest najważniejszym rodzajem niedożywienia na Oddziałach Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM). Wiąże się to ze złymi wynikami u krytycznie chorych dzieci: niedożywieni pacjenci wykazują zwiększoną niestabilność fizjologiczną i większą ilość opieki, z dłuższym czasem wentylacji mechanicznej i długością pobytu oraz zwiększoną śmiertelnością.

Obecne zalecenia dotyczące przepisywania białka dzieciom w stanie krytycznym opierają się zasadniczo na opiniach ekspertów, ponieważ badania dotyczące suplementacji białka są rzadkie, z małymi liczebnościami próbek i heterogennymi populacjami pacjentów, dawkami białka i drogami podawania.

Projekt badania Po przyjęciu kwalifikującego się pacjenta na OIOM, lekarz odpowiedzialny za pacjenta poprosi rodziców lub przedstawiciela prawnego dziecka o pisemną świadomą zgodę. Zostaną oni poinformowani, że udział w badaniu jest dobrowolny i będą mogli odmówić dalszego udziału w badaniu, kiedy tylko zechcą.

Po rejestracji pacjent zostanie losowo przydzielony, zgodnie z kolejnością rekrutacji, do jednej z trzech 3 grup diet przy użyciu tabeli danych losowych wygenerowanych za pomocą oprogramowania Epidat 3.1. Kopia listy randomizacji będzie bezpiecznie przechowywana w kopercie znajdującej się w szufladzie biurka obszaru roboczego OIOM-u, która zostanie otwarta po włączeniu pacjenta do badania. Lekarze, opiekunowie i badacze poznają przydział przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać wyłącznie żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową lub przezodźwiernikową.

Ponieważ jest to badanie otwarte, przypisana dieta zostanie wpisana na receptę lekarską każdego pacjenta i zostanie przygotowana przez personel OIOM na własnym oddziale, przy użyciu markowych butelek, w których komercjalizowana jest inna formuła.

Ciągłe żywienie dojelitowe zostanie rozpoczęte w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIOM przez sondę przezodźwiernikową lub nosowo-żołądkową z szybkością 0,5-1 ml/kg/godz., zwiększając ją o 0,5-1 ml/kg co 3-4 godziny, jeśli dobrze tolerowane, aby osiągnąć spożycie kalorii 60-65 kcal/kg/dzień lub w razie potrzeby na podstawie spoczynkowego wydatku energetycznego mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej Dane demograficzne będą rejestrowane przy włączeniu: płeć, wiek, waga, wzrost i diagnoza przy przyjęciu . Ryzyko zgonu przy przyjęciu zostanie obliczone przy użyciu skal pediatrycznych: Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2), Pediatric Risk of Mortality (PRISM) oraz Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD).

Stężenia mocznika, kreatyniny, białek całkowitych, albuminy, prealbuminy, transferyny, białka wiążącego retinol (RBP) we krwi, stężenie mocznika w moczu w ciągu 24 godzin lub w pojedynczej próbce moczu oraz wydatek energetyczny, zużycie tlenu (VO2) i dwutlenku węgla produkcja (VCO2) metodą kalorymetrii pośredniej (monitor Datex S5, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlandia) zostanie zmierzona przy przyjęciu oraz w dniach 1, 3 i 5-7 po rozpoczęciu żywienia dojelitowego. Wycieki powietrza będą mierzone za pomocą wentylatora mechanicznego. Dane pochodzące z kalorymetrii będą zbierane tylko u pacjentów z intubacją dotchawiczą, gdy wyciek powietrza wynosi <10%, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) mniejsza niż 80%, brak wziewnego tlenku azotu, sewofluranu lub helioksu lub połączenie z pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO). Zbieranie danych z kalorymetrii pośredniej będzie trwało od 30 do 120 minut.

Bilans azotowy (NB) zostanie obliczony jako: spożycie azotu minus całkowite straty azotu. Całkowite straty azotu będą obejmowały całkowite straty azotu z moczem i kałem/różne oszacowane zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.

Rejestrowane będą również inne parametry biochemiczne krwi, takie jak glukoza, cholesterol, trójglicerydy, jony i gazometria.

Rejestrowana byłaby całkowita dzienna dostawa energii i białka dojelitowego, dożylny wlew albumin i inne terapie, takie jak leki wazoaktywne, blokery nerwowo-mięśniowe, leki uspokajające i przeciwbólowe, diuretyki i steroidy.

Bezpieczeństwo diety wzbogaconej w białko Powikłania jelitowe (zaparcia, biegunki, wzdęcia, zaleganie w żołądku), stężenie mocznika w surowicy i białka całkowitego, a także wszelkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane występujące podczas badania zostaną odnotowane w celu oceny bezpieczeństwa diety wzbogaconej w białko .

Analiza statystyczna Ponieważ nie ma wcześniejszych badań opisujących oczekiwane odchylenia standardowe, do obliczenia optymalnej minimalnej liczby pacjentów do włączenia do badania zostanie wykorzystana standaryzowana różnica średnich. Obliczenia wielkości próby wykonano za pomocą oprogramowania Epidat 3.1. Biorąc pod uwagę poziom istotności 5% (błąd typu I), moc 80% (uzupełnienie błędu typu II) i minimalną wykrywalną standaryzowaną różnicę średnich 0,9, potrzebnych jest 30 pacjentów na grupę (w tym poprawka Bonferroniego).

Zastosowane zostanie podejście zgodne z zamiarem leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa, w której zmienne ilościowe zostaną opisane odpowiednio za pomocą ich średnich i odchyleń standardowych lub ich median i rozstępów międzykwartylowych. Te ilościowe zostaną podsumowane przez ich bezwzględne i względne częstotliwości. Testy parametryczne i nieparametryczne zostaną zastosowane do kontrastowania równości między grupami.

Jednowymiarowe i wielowymiarowe modele mieszane zostaną wykorzystane do oceny wielkości wpływu różnych diet (efekty stałe) na pacjentów (efekty losowe) odpowiednio nieskorygowanych i skorygowanych przez potencjalne czynniki zakłócające. Wartości P poniżej 5% będą uważane za statystycznie istotne.