Полезность обогащенной белком детской смеси в педиатрической интенсивной терапии.

Актуальность проблемы Белково-калорийная недостаточность с частотой 15-20 % является наиболее важным типом недостаточности питания в отделениях интенсивной терапии детей (ОРИТ). Это связано с плохими исходами у детей в критическом состоянии: пациенты с истощением проявляют повышенную физиологическую нестабильность и объем помощи, с более высокой продолжительностью искусственной вентиляции легких и продолжительностью пребывания в ней, а также с повышенной смертностью.

Текущие рекомендации по назначению белка у детей в критическом состоянии в основном основаны на мнениях экспертов, поскольку исследований по белковым добавкам немного, с небольшими размерами выборки и гетерогенными популяциями пациентов, дозами белка и способом введения.

Дизайн исследования После того, как подходящий пациент будет госпитализирован в PICU, врач, ответственный за пациента, запросит письменное информированное согласие у родителей или законного представителя ребенка. Им будет сообщено, что участие является добровольным, и им будет разрешено отказаться от дальнейшего участия в испытании, когда они захотят.

После регистрации пациент будет случайным образом распределен в порядке включения в одну из трех диетических групп с использованием таблицы рандомизированных данных, созданной с помощью программного обеспечения Epidat 3.1. Копия списка рандомизации будет надежно храниться в конверте, расположенном в ящике рабочего стола PICU, который будет открыт после включения пациента в исследование. Врачи, лица, осуществляющие уход, и исследователи узнают о распределении до начала энтерального питания.

Все пациенты будут получать исключительно энтеральное питание через назогастральный или транспилорический зонд.

Поскольку это открытое исследование, назначенная диета будет прописана по медицинскому назначению каждого пациента и будет подготовлена ​​персоналом PICU в собственном отделении с использованием фирменных бутылочек, в которых продаются различные формулы.

Непрерывное энтеральное питание будет начато в течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ через пилорический или назогастральный зонд со скоростью 0,5-1 мл/кг/час, с увеличением на 0,5-1 мл/кг каждые 3-4 часа, если хорошо переносится, чтобы достичь потребления калорий 60-65 ккал/кг/день или по мере необходимости на основе расхода энергии в покое, измеренного с помощью непрямой калориметрии Демографические данные будут зарегистрированы при включении: пол, возраст, вес, рост и диагноз при поступлении . Риск смертности при поступлении будет рассчитываться с использованием педиатрических шкал: педиатрического индекса смертности 2 (PIM2), педиатрического риска смертности (PRISM) и детской логистической дисфункции органов (PELOD).

Концентрация мочевины, креатинина, общего белка в крови, альбумина, преальбумина, трансферрина, уровни ретинол-связывающего белка (RBP), концентрация мочевины в моче в 24-часовом или выделенном образце мочи, а также расход энергии, потребление кислорода (VO2) и углекислого газа продукция (VCO2) с помощью непрямой калориметрии (монитор Datex S5, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Хельсинки, Финляндия) будет измеряться при поступлении и через 1, 3 и 5-7 дней после начала энтерального питания. Утечки воздуха будут измеряться с помощью механического вентилятора. Данные калориметрии будут собираться только у пациентов с интубацией трахеи, когда утечка воздуха <10 %, доля вдыхаемого кислорода (FiO2) менее 80 %, отсутствие вдыхаемого оксида азота, севофлурана или гелиокса или связь с экстракорпоральной мембранной оксигенацией. (ЭКМО). Сбор данных непрямой калориметрии будет осуществляться в течение 30-120 минут.

Азотистый баланс (NB) будет рассчитываться как: потребление азота минус общие потери азота. Общие потери азота будут включать общий азот с мочой и фекальные/прочие потери, рассчитанные в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Также будут зарегистрированы другие биохимические параметры крови, такие как глюкоза, холестерин, триглицериды, ионы и газы крови.

Будет регистрироваться общая ежедневная энтеральная энергия и доставка белка, внутривенное введение альбумина и другие виды лечения, такие как вазоактивные препараты, нервно-мышечные блокаторы, седативные и обезболивающие препараты, диуретики и стероиды.

Безопасность диеты, обогащенной белком Энтеральные осложнения (запор, диарея, вздутие живота, желудочный остаток), уровни мочевины и общего белка в сыворотке, а также любые неожиданные нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут зарегистрированы для оценки безопасности диеты, обогащенной белком. .

Статистический анализ Поскольку в предыдущих исследованиях не сообщалось об ожидаемых стандартных отклонениях, будет использоваться стандартизированная разница средних значений для расчета оптимального минимального числа пациентов для включения в исследование. Расчет размера выборки был выполнен с помощью программного обеспечения Epidat 3.1. Принимая во внимание уровень значимости 5% (ошибка типа I), мощность 80% (дополнение ошибки типа II) и минимальную обнаруживаемую стандартизированную разницу средних значений 0,9, необходимо 30 пациентов в группе (включая поправку Бонферрони).

Будет использоваться подход «намерение лечить». Будет проведен описательный анализ, в котором количественные переменные будут описаны их средними значениями и стандартными отклонениями или их медианами и межквартильными диапазонами, в зависимости от ситуации. Количественные из них будут суммированы по их абсолютной и относительной частоте. Параметрические и непараметрические тесты будут использоваться для сравнения равенства между группами.

Одномерные и многомерные смешанные модели будут использоваться для оценки степени влияния различных диет (фиксированные эффекты) на пациентов (случайные эффекты), не скорректированные и скорректированные потенциальными искажающими факторами, соответственно. P-значения ниже 5% будут считаться статистически значимыми.