Nytten av proteinberiket morsmelkerstatning i pediatrisk intensivpleie.
Effekt av administrering av en enteral melk tilsatt proteiner til spedbarn innlagt på en pediatrisk intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Protein-kalorisk underernæring, med en forekomst på 15-20 %, er den viktigste typen underernæring i Pediatric Intensive Care Units (PICU). Det er assosiert med dårlige utfall hos kritisk syke barn: underernærte pasienter viser økt fysiologisk ustabilitet og mengde omsorg, med lengre varighet av mekanisk ventilasjon og liggetid og økt dødelighet.
Gjeldende anbefalinger om proteinresept hos kritisk syke barn er grunnleggende basert på ekspertuttalelser, siden studier om proteintilskudd er knappe, med små prøvestørrelser og heterogene pasientpopulasjoner, doser av protein og administreringsvei.
Studiedesign Når en kvalifisert pasient er innlagt på PICU, vil det bli bedt om skriftlig informert samtykke fra foreldre eller juridisk representant for barnet av den ansvarlige legen for pasienten. De vil bli gjort oppmerksomme på at deltakelse er frivillig, og de vil få lov til å nekte videre deltakelse i rettssaken når de vil.
Etter påmelding vil pasienten bli tilfeldig fordelt, i rekkefølge etter rekruttering, i en av de tre 3 diettgruppene ved bruk av en randomisert datatabell generert med Epidat 3.1-programvaren. En kopi av randomiseringslisten vil bli trygt oppbevart i en konvolutt som er plassert ved PICU-skuffen på arbeidsområdet, som vil bli åpnet etter at pasienten er registrert i studien. Leger, omsorgspersoner og etterforskere vil vite tildelingen før start av enteral fôring.
Alle pasienter vil få utelukkende enteral ernæring via nasogastrisk eller transpylorisk sonde.
Siden dette er en åpen utprøving, vil den tildelte dietten bli skrevet ned på resepten til hver pasient og vil bli tilberedt av PICU-personalet ved egen enhet, med bruk av merkeflaskene der de forskjellige formelene kommersialiseres.
Kontinuerlig enteral ernæring vil bli initiert innen de første 24 timene etter innleggelse i PICU, med transpylorisk eller nasogastrisk sonde, med en hastighet på 0,5-1 ml/kg/time, med økninger på 0,5-1 ml/kg hver 3.-4. time, hvis godt tolerert, for å nå et kaloriinntak på 60-65 kcal/kg/dag, eller etter behov basert på hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri Demografiske data vil bli registrert ved inkludering: kjønn, alder, vekt, høyde og diagnose ved innleggelse . Risikoen for dødelighet ved innleggelse vil bli beregnet ved hjelp av pediatriske skalaer: Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2), Pediatric Risk of Mortality (PRISM) og Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD).
Blodkonsentrasjoner av urea, kreatinin, totale proteiner, albumin, prealbumin, transferrin, nivåer av retinolbindende protein (RBP), urinkonsentrasjon av urea i 24-timers eller isolert urinprøve, og energiforbruk, oksygenforbruk (VO2) og karbondioksid produksjon (VCO2) ved indirekte kalorimetri (Datex S5 monitor, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland) vil bli målt ved innleggelse og på dag 1, 3 og 5-7 etter oppstart av enteral fôring. Luftlekkasjer vil bli målt ved hjelp av den mekaniske ventilatoren. Kalorimetri-avledede data vil kun samles inn hos pasienter med trakeal intubasjon, når luftlekkasje er <10 %, brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) mindre enn 80 %, fravær av inhalert nitrogenoksid, sevofluran eller heliox, eller kobling til ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Innsamlingen av indirekte kalorimetridata vil foregå over 30 til 120 minutter.
Nitrogenbalanse (NB) vil bli beregnet som: nitrogeninntak minus totalt nitrogentap. Totalt nitrogentap vil inkludere totalt nitrogen i urin og fekale/diverse tap estimert i henhold til Verdens helseorganisasjons anbefalinger.
Andre biokjemiske parametre i blodet som glukose, kolesterol, triglyserider, ioner og blodgass vil også bli registrert.
Total daglig enteral energi og proteintilførsel, intravenøs albumin infundert og andre behandlinger som vasoaktive legemidler, nevromuskulære blokkere, beroligende og smertestillende legemidler, diuretika og steroider vil bli registrert.
Sikkerhet for proteinanriket kosthold Enterale komplikasjoner (forstoppelse, diaré, abdominal distensjon, gastriske rester), serumurea og totale proteinnivåer, samt enhver uventet uønsket hendelse som oppstår under forsøket, vil bli registrert for å evaluere sikkerheten til den proteinanrikede dietten. .
Statistisk analyse Siden det ikke er tidligere studier som rapporterer forventede standardavvik, vil den standardiserte forskjellen mellom middel for å beregne det optimale minimumsantallet av pasienter som skal inkluderes i studien, bli brukt. Beregningen av prøvestørrelsen er gjort med programvaren Epidat 3.1. Med tanke på et signifikansnivå på 5 % (Type I-feil), en potens på 80 % (komplementært til Type II-feilen) og en minimum påvisbar standardisert middelforskjell på 0,9, er det nødvendig med 30 pasienter per gruppe (Bonferroni-korreksjon inkludert).
En intention-to-treat-tilnærming vil bli brukt. En beskrivende analyse vil bli utført der kvantitative variabler vil bli beskrevet ved deres middelverdier og standardavvik eller deres medianer og interkvartilområder, etter behov. De kvantitative vil bli oppsummert ved deres absolutte og relative frekvenser. Parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt for å kontrastere likhet mellom grupper.
Univariate og multivariate blandede modeller vil bli brukt for å vurdere effektstørrelsen til de forskjellige diettene (faste effekter) på pasientene (tilfeldige effekter) henholdsvis ujustert og justert av potensielle konfoundere. P-verdier under 5 % vil bli vurdert som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Javier Urbano, PhD, MD
- Telefonnummer: +34915290328
- E-post: javierurbanovillaescusa@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jesús López-Herce, PhD, MD
- Telefonnummer: +34915290328
- E-post: pielvi@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Angel P Carrillo, PhD, MD
-
Underetterforsker:
- Jesus López-Herce, PhD, MD
-
Underetterforsker:
- Javier Urbano, PhD, MD
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Corsino Rey, PhD, MD
- Telefonnummer: +34985108000
- E-post: crey@uniovi.es
-
Underetterforsker:
- Reyes Fernández, MD
-
Hovedetterforsker:
- Corsino Rey, PhD, MD
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
-
Ta kontakt med:
- Antonio Rodriguez, PhD, MD
- Telefonnummer: +34 606796362
- E-post: Antonio.Rodriguez.Nunez@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Rodriguez, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 2 år.
- Barn innlagt på PICU.
- Barn som får enteral ernæring med en estimert lengde på over 72 timer.
Ekskluderingskriterier: Barn som oppfylte noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Alder mindre enn 1 måned eller over 2 år.
- Diabetes mellitus eller enhver medfødt metabolsk feil.
- Parenteral ernæring.
- Bikarbonatinfusjon.
- Nyreerstatningsterapi.
- Barn som får eksklusiv amming eller har behov for spesiell enteral formel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard enteral ernæring
Standard enteral ernæring: kumelkbasert morsmelkerstatning (Nidina, Nestlé, Barcelona, Spania).
|
Morsmelkerstatning basert på kumelk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteinberiket ernæring
Proteinanriket enteral ernæring: polymer morsmelkerstatning (Infatrini; Nutricia, Madrid, Spania)
|
Proteinberiket enteral ernæring med en polymer morsmelkerstatning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høyproteinberiket ernæring
Enteral ernæring med høyt proteininnhold: polymer morsmelkerstatning (Infatrini; Nutricia, Madrid, Spania) supplert med 2,6 g protein/100 ml morsmelkerstatning.
Kilden til proteintilskuddet vil være en ikke-hydrolysert protein kumelkbasert formel (Resource Protein Instant; Nestlé, Barcelona, Spania).
Sluttsammensetning 5,1 g/100 ml.
|
Høyproteinberiket enteral ernæring med en polymer morsmelkerstatning pluss et proteintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i nitrogenbalansen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
Variasjonen av nitrogenbalansen (NB) fra baseline til studiens slutt
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
|
Andel pasienter som oppfyller studiens avslutningskriterier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
Kriterier for avslutning av studien: serum urea nivåer øker høyere enn 80 mg/dL uten tegn på nyrefunksjonsforstyrrelse eller hyperkatabolisme; hyperproteinemi høyere enn 8,5 g/dL.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av plasmaproteinnivåer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
variasjon av plasmaproteinnivåer (mg/dL) (totalt protein, albumin, prealbumin, transferrin og retinolbindende protein)
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
|
variasjon av hvileenergiforbruk
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
variasjon av hvileenergiforbruk målt med indirekte kalorimetri i løpet av studieperioden.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
|
forekomsten av gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
Gastrointestinale komplikasjoner: abdominal distensjon, oppkast, diaré og overdreven magerester
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angel P Carrillo, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Pediatric Intensive Care Unit.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBHGM-ECNC011-2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .