富含蛋白质的婴儿配方奶粉在儿科重症监护中的用途。

背景 蛋白质-热量营养不良的发生率为 15-20%，是儿科重症监护病房 (PICU) 中最重要的营养不良类型。 它与危重儿童的不良预后有关：营养不良的患者表现出生理不稳定和护理量增加，机械通气持续时间和住院时间更长，死亡率增加。

目前关于重症儿童蛋白质处方的建议基本上是基于专家意见，因为关于蛋白质补充的研究很少，样本量小，患者人群、蛋白质剂量和给药途径存在异质性。

研究设计一旦符合条件的患者入住 PICU，负责患者的医生将向孩子的父母或法定代表索取书面知情同意书。 他们将被告知参与是自愿的，并且他们可以随时拒绝进一步参与试验。

登记后，将使用 Epidat 3.1 软件生成的随机数据表，按照招募顺序将患者随机分配到三个 3 饮食组之一。 随机列表的副本将安全地存储在位于 PICU 工作区办公桌抽屉的信封中，该抽屉将在患者登记参加研究后打开。 医生、护理人员和研究人员将在肠内喂养开始前了解分配情况。

所有患者都将通过鼻胃管或经幽门管接受专门的肠内营养。

由于这是一项开放标签试验，分配的饮食将写在每位患者的医疗处方上，并由各自单位的 PICU 工作人员准备，使用不同配方商业化的品牌瓶。

持续肠内营养将在 PICU 入院的前 24 小时内开始，通过幽门管或鼻胃管，以 0.5-1 毫升/公斤/小时的速度，每 3-4 小时增加 0.5-1 毫升/公斤，如果耐受性良好，达到 60-65 kcal/kg/天的热量摄入，或根据通过间接量热法测量的静息能量消耗根据需要记录人口统计数据：性别、年龄、体重、身高和入院诊断. 入院时的死亡率风险将使用儿科量表计算：儿科死亡率指数 2 (PIM2)、儿科死亡率风险 (PRISM) 和儿科逻辑器官功能障碍 (PELOD)。

血尿素浓度、肌酐、总蛋白、白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、视黄醇结合蛋白（RBP）水平、24小时尿素浓度或分离尿样、能量消耗、耗氧量（VO2）和二氧化碳通过间接量热法（Datex S5 监测仪，E-COVX；General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda，芬兰赫尔辛基）测量生产（VCO2），将在入院时和肠内喂养开始后第 1、3 和 5-7 天测量。 空气泄漏将使用机械呼吸机进行测量。 量热法衍生的数据将仅在气管插管患者中收集，当漏气率 <10%，吸入氧分率 (FiO2) 低于 80%，没有吸入一氧化氮、七氟醚或氦氧混合气，或与体外膜氧合连接（ECMO）。 间接量热法数据的收集将在 30 到 120 分钟内完成。

氮平衡 (NB) 将计算为：氮摄入量减去总氮损失。 总氮损失将包括根据世界卫生组织建议估计的总尿氮和粪便/杂项损失。

还将记录其他血液生化参数，如葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、离子和血气。

将记录每天总的肠内能量和蛋白质输送、静脉输注白蛋白以及血管活性药物、神经肌肉阻滞剂、镇静剂和镇痛药、利尿剂和类固醇等其他治疗。

富含蛋白质饮食的安全性 将记录肠道并发症（便秘、腹泻、腹胀、胃残留）、血清尿素和总蛋白水平，以及试验期间发生的任何意外不良事件，以评估富含蛋白质饮食的安全性.

统计分析 由于之前没有报告预期标准偏差的研究，因此将使用均值的标准化差值来计算试验中包含的最佳最小患者数。 样本量的计算是用 Epidat 3.1 软件完成的。 考虑到 5% 的显着性水平（I 类错误）、80% 的功效（II 类错误的补充）和最小可检测的标准化均值差异 0.9，每组需要 30 名患者（包括 Bonferroni 校正）。

将使用意向治疗方法。 将执行描述性分析，其中将酌情通过其均值和标准差或其中位数和四分位数范围来描述定量变量。 定量的将通过它们的绝对频率和相对频率来概括。 将采用参数和非参数测试来对比各组之间的平等。

将使用单变量和多变量混合模型来分别评估不同饮食（固定效应）对未经潜在混杂因素调整和调整的患者（随机效应）的影响大小。 低于 5% 的 P 值将被视为具有统计学意义。