小児集中治療におけるタンパク質強化乳児用調製乳の有用性。

背景 タンパク質カロリー栄養失調は、15 ～ 20% の発生率で、小児集中治療室 (PICU) における最も重要なタイプの栄養失調です。 これは、重病の子供の予後不良に関連しています。栄養失調の患者は、生理的不安定性とケアの量の増加を示し、人工呼吸器の使用期間と入院期間が長くなり、死亡率が高くなります。

重病の子供のタンパク質処方に関する現在の推奨事項は、基本的に専門家の意見に基づいています。これは、タンパク質補給に関する研究が少なく、サンプルサイズが小さく、患者集団が不均一であり、タンパク質の用量と投与経路が異なるためです.

研究デザイン 適格な患者が PICU に入院すると、患者の担当医師によって、親または子供の法定代理人から書面によるインフォームド コンセントが要求されます。 彼らは、参加が任意であることを知らされ、いつでも治験への参加を拒否できるようになります。

登録後、患者は、Epidat 3.1 ソフトウェアで生成されたランダム化されたデータ テーブルを使用して、募集順に、3 つの食事グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化リストのコピーは、PICU 作業エリアの机の引き出しにある封筒に安全に保管されます。この封筒は、研究への患者登録後に開封されます。 医師、介護者、および研究者は、経腸栄養の開始前に割り当てを知ることができます。

すべての患者は、経鼻胃管または経幽門管を介して経腸栄養のみを受け取ります。

これは非盲検試験であるため、割り当てられた食事は各患者の処方箋に記載され、PICU のスタッフが独自のユニットで準備し、さまざまな処方が商品化されているブランドのボトルを使用します。

継続的な経腸栄養は、PICU 入院の最初の 24 時間以内に、経幽門管または経鼻胃管によって、0.5 ～ 1 ml/kg/時間の速度で開始され、3 ～ 4 時間ごとに 0.5 ～ 1 ml/kg ずつ増加します。忍容性が高く、60〜65 kcal / kg /日のカロリー摂取量に達するか、必要に応じて、間接熱量測定によって測定された安静時のエネルギー消費に基づいて 人口統計学的データは、包含時に記録されます：性別、年齢、体重、身長、および入院時の診断. 入院時の死亡リスクは、小児スケールを使用して計算されます。

尿素、クレアチニン、総タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合タンパク質 (RBP) の血中濃度、24 時間または分離尿サンプル中の尿中尿素濃度、およびエネルギー消費、酸素消費 (VO2)、および二酸化炭素間接熱量測定（Datex S5モニター、E-COVX; General Electrics Healthcare / Datex-Ohmeda、ヘルシンキ、フィンランド）による生産量（VCO2）は、入院時および経腸栄養開始後1、3、および5〜7日目に測定されます。 空気漏れは、人工呼吸器を使用して測定されます。 カロリメトリー由来のデータは、空気漏れが 10% 未満、吸入酸素の割合 (FiO2) が 80% 未満、吸入された一酸化窒素、セボフルランまたはヘリオックスがない、または体外膜酸素化に接続している、気管挿管の患者でのみ収集されます。 (ECMO)。 間接熱量測定データの収集は、30 ～ 120 分かけて行われます。

窒素バランス (NB) は、窒素摂取量から総窒素損失量を引いたものとして計算されます。 総窒素損失には、世界保健機関の推奨に従って推定された総尿中窒素および糞便/その他の損失が含まれます。

グルコース、コレステロール、トリグリセリド、イオン、血液ガスなどの他の血液生化学パラメータも記録されます。

毎日の総経腸エネルギーとタンパク質送達、静脈内アルブミン注入、および血管作用薬、神経筋遮断薬、鎮静薬と鎮痛薬、利尿薬、ステロイドなどの他の治療法が登録されます。

タンパク質強化食の安全性 腸合併症（便秘、下痢、腹部膨満、胃残留物）、血清尿素および総タンパク質レベル、ならびに試験中に発生した予期しない有害事象を記録して、タンパク質強化食の安全性を評価します.

統計分析 期待される標準偏差を報告する以前の研究がないため、試験に含める患者の最適な最小数を計算するための平均の標準化された差が使用されます。 サンプルサイズの計算は Epidat 3.1 ソフトウェアで行われました。 有意水準 5% (タイプ I 誤差)、検出力 80% (タイプ II 誤差の補完)、平均値の最小検出可能な標準化差 0.9 を考慮すると、グループあたり 30 人の患者が必要です (ボンフェローニ補正を含む)。

治療意図アプローチが使用されます。 必要に応じて、量的変数がその平均値と標準偏差、またはその中央値と四分位範囲によって記述される記述的分析が実行されます。 定量的なものは、絶対頻度と相対頻度によって要約されます。 グループ間の平等性を比較するために、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定が採用されます。

単変量および多変量混合モデルを使用して、潜在的な交絡因子によって未調整および調整された患者 (ランダム効果) に対するさまざまな食事の効果サイズ (固定効果) をそれぞれ評価します。 5% 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。