Utilidade da Fórmula Infantil Enriquecida com Proteína em Terapia Intensiva Pediátrica.

Enquadramento A desnutrição proteico-calórica, com uma incidência de 15-20 %, é o tipo de desnutrição mais importante nas Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP). Está associada a desfechos ruins em crianças gravemente enfermas: pacientes desnutridos apresentam maior instabilidade fisiológica e quantidade de cuidados, com maior tempo de ventilação mecânica e tempo de internação e aumento da mortalidade.

As recomendações atuais sobre a prescrição de proteínas em crianças gravemente enfermas são fundamentalmente baseadas em opiniões de especialistas, uma vez que os estudos sobre suplementação proteica são escassos, com amostras pequenas e populações heterogêneas de pacientes, doses de proteína e via de administração.

Desenho do estudo Uma vez que um paciente elegível é admitido na UTIP, o consentimento informado por escrito será solicitado aos pais ou representante legal da criança pelo médico responsável pelo paciente. Eles serão informados de que a participação é voluntária e poderão recusar a continuação da participação no estudo sempre que quiserem.

Após a inscrição, o paciente será alocado aleatoriamente, por ordem de recrutamento, em um dos três grupos de dieta usando uma tabela de dados randomizada gerada com o software Epidat 3.1. Uma cópia da lista de randomização será armazenada de forma segura em um envelope localizado na gaveta da área de trabalho da UTIP, que será aberto após a inscrição do paciente no estudo. Médicos, cuidadores e investigadores saberão a alocação antes do início da alimentação enteral.

Todos os pacientes receberão nutrição enteral exclusivamente via sonda nasogástrica ou transpilórica.

Por se tratar de um ensaio aberto, a dieta designada será anotada na prescrição médica de cada paciente e será preparada pela equipe da UTIP na própria unidade, utilizando para isso os frascos de marca onde são comercializadas as diversas fórmulas.

A nutrição enteral contínua será iniciada nas primeiras 24 horas de internação na UTIP, por sonda transpilórica ou nasogástrica, na taxa de 0,5-1 ml/kg/hora, com aumentos de 0,5-1 ml/kg a cada 3-4 horas, se bem tolerado, para atingir uma ingestão calórica de 60-65 kcal/kg/dia, ou conforme necessário com base no gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta Os dados demográficos serão registrados na inclusão: sexo, idade, peso, altura e diagnóstico na admissão . O risco de mortalidade na admissão será calculado por meio das escalas pediátricas: Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2), Pediatric Risk of Mortality (PRISM) e Pediatric Logistic Organ Dyfunction (PELOD).

Concentrações sanguíneas de uréia, creatinina, proteínas totais, albumina, pré-albumina, transferrina, níveis de proteína ligadora de retinol (RBP), concentração urinária de uréia em 24 horas ou amostra isolada de urina e gasto energético, consumo de oxigênio (VO2) e dióxido de carbono produção (VCO2) por calorimetria indireta (monitor Datex S5, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinque, Finlândia) será medida na admissão e nos dias 1, 3 e 5-7 após o início da alimentação enteral. Vazamentos de ar serão medidos usando o ventilador mecânico. Os dados derivados da calorimetria serão coletados apenas em pacientes com intubação traqueal, quando o vazamento de ar for <10%, fração inspirada de oxigênio (FiO2) menor que 80%, ausência de óxido nítrico inalado, sevoflurano ou heliox, ou conexão para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). A coleta de dados de calorimetria indireta será feita em 30 a 120 minutos.

O Balanço de Nitrogênio (NB) será calculado como: ingestão de nitrogênio menos perdas totais de nitrogênio. As perdas totais de nitrogênio incluirão nitrogênio urinário total e perdas fecais/miscelâneas estimadas de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde.

Outros parâmetros bioquímicos do sangue como glicose, colesterol, triglicerídeos, íons e gases sanguíneos também serão registrados.

Seria registrado o fornecimento diário total de energia e proteína enteral, infusão de albumina intravenosa e outros tratamentos, como drogas vasoativas, bloqueadores neuromusculares, sedativos e analgésicos, diuréticos e esteroides.

Segurança da dieta enriquecida com proteína Complicações enterais (prisão de ventre, diarreia, distensão abdominal, resíduo gástrico), ureia sérica e níveis de proteína total, bem como qualquer evento adverso inesperado que ocorra durante o estudo, serão registrados para avaliar a segurança da dieta enriquecida com proteína .

Análise estatística Como não há estudos anteriores relatando desvios padrão esperados, será usada a diferença padronizada de médias para calcular o número mínimo ideal de pacientes a serem incluídos no estudo. O cálculo do tamanho da amostra foi feito com o software Epidat 3.1. Considerando nível de significância de 5% (erro Tipo I), poder de 80% (complementar ao erro Tipo II) e diferença padronizada mínima detectável de médias de 0,9, são necessários 30 pacientes por grupo (incluindo correção de Bonferroni).

Uma abordagem de intenção de tratar será usada. Será realizada uma análise descritiva onde as variáveis ​​quantitativas serão descritas por suas médias e desvios padrão ou suas medianas e intervalos interquartis, conforme o caso. Os quantitativos serão resumidos por suas frequências absolutas e relativas. Testes paramétricos e não paramétricos serão empregados para comparar a igualdade entre os grupos.

Modelos mistos univariados e multivariados serão utilizados para avaliar o tamanho dos efeitos das diferentes dietas (efeitos fixos) nos pacientes (efeitos aleatórios) não ajustados e ajustados por potenciais fatores de confusão, respectivamente. Valores de P abaixo de 5% serão considerados estatisticamente significativos.