Užitečnost kojenecké výživy obohacené o bílkoviny v pediatrické intenzivní péči.

Pozadí Proteinovo-kalorická malnutrice s incidencí 15–20 % je nejdůležitějším typem malnutrice na jednotkách dětské intenzivní péče (PICU). Je spojena se špatnými výsledky u kriticky nemocných dětí: podvyživení pacienti vykazují zvýšenou fyziologickou nestabilitu a kvantitu péče, delší dobu mechanické ventilace a délku pobytu a zvýšenou mortalitu.

Současná doporučení o preskripci proteinů u kriticky nemocných dětí jsou v zásadě založena na názorech odborníků, protože studií o suplementaci proteinů je málo, s malou velikostí vzorků a heterogenními populacemi pacientů, dávkami proteinu a způsobem podání.

Návrh studie Jakmile je způsobilý pacient přijat na PICU, lékař odpovědný za pacienta si od rodičů nebo zákonného zástupce dítěte vyžádá písemný informovaný souhlas. Budou upozorněni, že účast je dobrovolná, a bude jim umožněno odmítnout další účast v procesu, kdykoli budou chtít.

Po zařazení bude pacient náhodně rozdělen v pořadí náboru do jedné ze tří 3 dietních skupin pomocí tabulky randomizovaných údajů vygenerované softwarem Epidat 3.1. Kopie randomizačního seznamu bude bezpečně uložena v obálce umístěné v zásuvce pracovního prostoru PICU, která se otevře po zařazení pacienta do studie. Lékaři, pečovatelé a vyšetřovatelé budou znát rozdělení před zahájením enterální výživy.

Všichni pacienti budou dostávat výhradně enterální výživu nazogastrickou nebo transpylorickou sondou.

Vzhledem k tomu, že se jedná o otevřenou studii, bude přidělená dieta zapsána na lékařský předpis každého pacienta a bude připravena personálem PICU na vlastní jednotce s použitím značkových lahviček, kde jsou různé receptury komercializovány.

Kontinuální enterální výživa bude zahájena během prvních 24 hodin po přijetí na JIP transpylorickou nebo nazogastrickou sondou rychlostí 0,5-1 ml/kg/hod, se zvýšením o 0,5-1 ml/kg každé 3-4 hodiny, pokud dobře snášen, k dosažení kalorického příjmu 60-65 kcal/kg/den, nebo podle potřeby na základě klidového energetického výdeje měřeného nepřímou kalorimetrií Při zařazení budou zaznamenány demografické údaje: pohlaví, věk, váha, výška a diagnóza při přijetí . Riziko úmrtnosti při přijetí bude vypočítáno pomocí pediatrických škál: Pediatrický index úmrtnosti 2 (PIM2), Pediatrické riziko úmrtnosti (PRISM) a Pediatrická logistická orgánová dysfunkce (PELOD).

Koncentrace močoviny, kreatininu, celkových proteinů, albuminu, prealbuminu, transferinu, hladiny proteinu vázajícího retinol (RBP), koncentrace močoviny v moči ve 24hodinovém nebo izolovaném vzorku moči a výdej energie, spotřeba kyslíku (VO2) a oxidu uhličitého produkce (VCO2) nepřímou kalorimetrií (Monitor Datex S5, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki, Finsko) bude měřena při přijetí a ve dnech 1, 3 a 5-7 po zahájení enterální výživy. Úniky vzduchu budou měřeny pomocí mechanického ventilátoru. Data odvozená z kalorimetrie budou shromažďována pouze u pacientů s tracheální intubací, kdy je únik vzduchu <10 %, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) menší než 80 %, nepřítomnost inhalovaného oxidu dusnatého, sevofluranu nebo helioxu nebo napojení na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO). Sběr dat nepřímé kalorimetrie bude probíhat po dobu 30 až 120 minut.

Bilance dusíku (NB) bude vypočítána jako: příjem dusíku mínus celkové ztráty dusíku. Celkové ztráty dusíku budou zahrnovat celkový dusík močí a fekální/různé ztráty odhadnuté podle doporučení Světové zdravotnické organizace.

Zaznamenány budou také další biochemické parametry krve, jako je glukóza, cholesterol, triglyceridy, ionty a krevní plyny.

Bude registrováno celkové denní podávání enterální energie a proteinů, intravenózní infuze albuminu a další léčby, jako jsou vazoaktivní léky, neuromuskulární blokátory, sedativa a analgetika, diuretika a steroidy.

Bezpečnost stravy obohacené o bílkoviny Enterální komplikace (zácpa, průjem, abdominální distenze, žaludeční rezidua), hladiny močoviny v séru a celkových bílkovin, stejně jako jakékoli neočekávané nežádoucí účinky, které se vyskytnou během studie, budou zaznamenány za účelem vyhodnocení bezpečnosti stravy obohacené o bílkoviny .

Statistická analýza Protože neexistují žádné předchozí studie uvádějící očekávané směrodatné odchylky, použije se standardizovaný rozdíl průměrů pro výpočet optimálního minimálního počtu pacientů pro zahrnutí do studie. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru Epidat 3.1. Vezmeme-li v úvahu hladinu významnosti 5 % (chyba typu I), mocninu 80 % (doplňkové k chybě typu II) a minimální detekovatelný standardizovaný rozdíl průměrů 0,9, je zapotřebí 30 pacientů na skupinu (včetně Bonferroniho korekce).

Bude použit přístup záměrné léčby. Bude provedena deskriptivní analýza, kde budou kvantitativní proměnné popsány jejich průměry a směrodatnými odchylkami nebo jejich mediány a mezikvartilovými rozsahy, podle potřeby. Ty kvantitativní budou shrnuty podle jejich absolutní a relativní četnosti. Pro kontrastní rovnost mezi skupinami budou použity parametrické a neparametrické testy.

Jednorozměrné a vícerozměrné smíšené modely budou použity za účelem posouzení velikosti účinků různých diet (fixní účinky) na pacienty (náhodné účinky) neupravené a upravené potenciálními zmatky. P-hodnoty pod 5 % budou považovány za statisticky významné.