Utilità della formula per lattanti arricchita di proteine ​​nella terapia intensiva pediatrica.

Contesto La malnutrizione proteico-calorica, con un'incidenza del 15-20%, è il tipo più importante di malnutrizione nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU). È associato a scarsi risultati nei bambini in condizioni critiche: i pazienti malnutriti presentano una maggiore instabilità fisiologica e quantità di cure, con una maggiore durata della ventilazione meccanica e della degenza e un aumento della mortalità.

Le attuali raccomandazioni sulla prescrizione di proteine ​​nei bambini in condizioni critiche sono fondamentalmente basate su pareri di esperti, poiché gli studi sull'integrazione proteica sono scarsi, con campioni di piccole dimensioni e popolazioni di pazienti, dosi di proteine ​​e vie di somministrazione eterogenee.

Disegno dello studio Una volta che un paziente idoneo viene ricoverato in PICU, il medico responsabile del paziente richiederà il consenso informato scritto ai genitori o al rappresentante legale del bambino. Saranno messi a conoscenza del fatto che la partecipazione è volontaria e potranno rifiutare un'ulteriore partecipazione alla sperimentazione ogni volta che lo desiderano.

Dopo l'arruolamento, il paziente verrà assegnato in modo casuale, in ordine di reclutamento, in uno dei tre 3 gruppi dietetici utilizzando una tabella di dati randomizzati generata con il software Epidat 3.1. Una copia dell'elenco di randomizzazione verrà conservata in modo sicuro in una busta situata nel cassetto della scrivania dell'area di lavoro della PICU, che verrà aperta dopo l'arruolamento del paziente nello studio. I medici, gli operatori sanitari e gli investigatori conosceranno l'assegnazione prima dell'inizio della nutrizione enterale.

Tutti i pazienti riceveranno esclusivamente nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico o transpilorico.

Trattandosi di una sperimentazione in aperto, la dieta assegnata sarà annotata sulla prescrizione medica di ciascun paziente e sarà preparata dal personale della PICU presso la propria unità, utilizzando per essa i flaconi brandizzati dove sono commercializzate le diverse formule.

La nutrizione enterale continua verrà iniziata entro le prime 24 ore dal ricovero in PICU, mediante sondino transpilorico o nasogastrico, a una velocità di 0,5-1 ml/kg/ora, con incrementi di 0,5-1 ml/kg ogni 3-4 ore, se ben tollerato, per raggiungere un apporto calorico di 60-65 kcal/kg/giorno, o secondo necessità in base al dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta I dati demografici saranno registrati all'inclusione: sesso, età, peso, altezza e diagnosi al momento del ricovero . Il rischio di mortalità al momento del ricovero sarà calcolato utilizzando scale pediatriche: Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2), Pediatric Risk of Mortality (PRISM) e Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD).

Concentrazioni ematiche di urea, creatinina, proteine ​​totali, albumina, prealbumina, transferrina, livelli di proteina legante il retinolo (RBP), concentrazione urinaria di urea nelle 24 ore o in campioni di urina isolati e dispendio energetico, consumo di ossigeno (VO2) e anidride carbonica produzione (VCO2) mediante calorimetria indiretta (monitor Datex S5, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlandia) sarà misurata all'ammissione e nei giorni 1, 3 e 5-7 dopo l'inizio della nutrizione enterale. Le perdite d'aria saranno misurate utilizzando il ventilatore meccanico. I dati derivati ​​​​dalla calorimetria saranno raccolti solo in pazienti con intubazione tracheale, quando la perdita d'aria è <10%, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore all'80%, l'assenza di ossido nitrico inalato, sevoflurano o eliox o connessione all'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO). La raccolta dei dati di calorimetria indiretta verrà effettuata in un periodo compreso tra 30 e 120 minuti.

Il bilancio dell'azoto (NB) sarà calcolato come: l'assunzione di azoto meno le perdite totali di azoto. Le perdite totali di azoto includeranno l'azoto urinario totale e le perdite fecali/varie stimate secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Saranno registrati anche altri parametri biochimici del sangue come glucosio, colesterolo, trigliceridi, ioni ed emogas.

Sarebbero registrati l'apporto giornaliero totale di energia enterale e proteine, l'infusione endovenosa di albumina e altri trattamenti come farmaci vasoattivi, bloccanti neuromuscolari, sedativi e farmaci analgesici, diuretici e steroidi.

Sicurezza della dieta arricchita di proteine ​​Le complicanze enterali (stitichezza, diarrea, distensione addominale, residui gastrici), i livelli di urea sierica e di proteine ​​totali, nonché qualsiasi evento avverso inatteso verificatosi durante lo studio saranno registrati per valutare la sicurezza della dieta arricchita di proteine .

Analisi statistica Poiché non ci sono studi precedenti che riportano deviazioni standard attese, verrà utilizzata la differenza standardizzata delle medie per calcolare il numero minimo ottimale di pazienti da includere nello studio. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato con il software Epidat 3.1. Considerando un livello di significatività del 5% (errore di tipo I), una potenza dell'80% (complementare dell'errore di tipo II) e una differenza minima standardizzata rilevabile delle medie di 0,9, sono necessari 30 pazienti per gruppo (inclusa la correzione di Bonferroni).

Verrà utilizzato un approccio di intenzione al trattamento. Verrà eseguita un'analisi descrittiva in cui le variabili quantitative saranno descritte mediante le loro medie e deviazioni standard o le loro mediane e intervalli interquartili, a seconda dei casi. Quelli quantitativi saranno riassunti dalle loro frequenze assolute e relative. Verranno utilizzati test parametrici e non parametrici per contrastare l'uguaglianza tra i gruppi.

Saranno utilizzati modelli misti univariati e multivariati per valutare la dimensione degli effetti delle diverse diete (effetti fissi) sui pazienti (effetti casuali) rispettivamente non aggiustati e aggiustati da potenziali confondenti. I valori P inferiori al 5% saranno considerati statisticamente significativi.