Proteiinilla rikastetun äidinmaidonkorvikkeen hyödyllisyys lasten tehohoidossa.
Proteiineilla täydennetyn enteraalisen maidon antamisen vaikutus lasten tehohoitoyksikössä oleville imeväisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Proteiinikalorinen aliravitsemus, jonka esiintyvyys on 15-20 %, on lasten tehohoitoyksiköiden (PICU) tärkein aliravitsemustyyppi. Se liittyy huonoihin tuloksiin kriittisesti sairailla lapsilla: aliravituilla potilailla on lisääntynyt fysiologinen epävakaus ja hoidon määrä, ja mekaanisen ventilaation kesto ja oleskelun kesto sekä lisääntynyt kuolleisuus.
Nykyiset suositukset proteiinin määräämisestä kriittisesti sairaille lapsille perustuvat pohjimmiltaan asiantuntijalausuntoihin, sillä proteiinilisätutkimuksia on vähän, otoskoko on pieni ja potilaspopulaatiot, proteiiniannokset ja antoreitti ovat heterogeenisiä.
Tutkimuksen suunnittelu Kun kelvollinen potilas on otettu PICU:hun, potilaasta vastaava lääkäri pyytää vanhemmilta tai lapsen laillisesta edustajasta kirjallisen suostumuksen. Heille kerrotaan, että osallistuminen on vapaaehtoista, ja he voivat kieltäytyä osallistumasta jatkotutkimukseen milloin tahansa.
Ilmoittautumisen jälkeen potilas jaetaan satunnaisesti rekrytointijärjestyksessä yhteen kolmesta kolmesta ruokavalioryhmästä käyttäen satunnaistettua tietotaulukkoa, joka on luotu Epidat 3.1 -ohjelmistolla. Kopio satunnaistuslistasta säilytetään turvallisesti PICU-työalueen pöytälaatikossa sijaitsevassa kirjekuoressa, joka avataan potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Lääkärit, hoitajat ja tutkijat tietävät jaon ennen enteraalisen ruokinnan aloittamista.
Kaikki potilaat saavat yksinomaan enteraalista ravintoa nasogastrisen tai transpylorisen letkun kautta.
Koska kyseessä on avoin tutkimus, määrätty ruokavalio kirjoitetaan jokaisen potilaan reseptiin ja sen laatii oman yksikön PICU:n henkilökunta käyttäen siihen merkkipulloja, joissa eri kaava on kaupallistettu.
Jatkuva enteraalinen ravitsemus aloitetaan ensimmäisten 24 tunnin sisällä PICU:n ottamisesta transpylorisella tai nenämahaletkulla nopeudella 0,5-1 ml/kg/tunti, lisäten 0,5-1 ml/kg 3-4 tunnin välein, jos hyvin siedetty saavuttaakseen 60-65 kcal/kg/vrk kalorisaannin, tai tarpeen mukaan epäsuoralla kalorimetrialla mitatun lepoenergiankulutuksen perusteella. Demografiset tiedot kirjataan mukaan: sukupuoli, ikä, paino, pituus ja diagnoosi sisäänpääsyn yhteydessä . Kuolleisuusriski lasketaan lasten asteikoilla: Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2), Pediatric Risk of Mortality (PRISM) ja Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD).
Veren urean, kreatiniinin, kokonaisproteiinien, albumiinin, prealbumiinin, transferriinin, retinolia sitovan proteiinin (RBP) pitoisuudet, virtsan urean pitoisuus 24 tunnin aikana tai erillisessä virtsanäytteessä sekä energiankulutus, hapenkulutus (VO2) ja hiilidioksidi tuotanto (VCO2) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla (Datex S5 -monitori, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki) sisäänpääsyn yhteydessä ja päivinä 1, 3 ja 5-7 enteraalisen ruokinnan aloittamisen jälkeen. Ilmavuodot mitataan mekaanisella tuulettimella. Kalorimetriasta johdettuja tietoja kerätään vain potilaista, joilla on henkitorven intubaatio, kun ilmavuoto on < 10 %, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) alle 80 %, sisäänhengitetyn typpioksidin, sevofluraanin tai helioksin puuttuessa tai jos yhteys kehon ulkopuoliseen kalvohapetukseen (ECMO). Epäsuoran kalorimetriatietojen kerääminen tapahtuu 30–120 minuutin aikana.
Typpitase (NB) lasketaan seuraavasti: typen saanti miinus typen kokonaishäviöt. Typpihävikkien kokonaismäärä sisältää virtsan typen ja ulosteen/erilaisten hävikkien, jotka on arvioitu Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti.
Myös muut veren biokemialliset parametrit, kuten glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, ionit ja verikaasu, tallennetaan.
Päivittäinen enteraalinen energian ja proteiinin kokonaisanto, suonensisäinen albumiiniinfuusio ja muut hoidot, kuten vasoaktiiviset lääkkeet, hermolihassalpaajat, rauhoittavat ja kipulääkkeet, diureetit ja steroidit, rekisteröidään.
Proteiinirikastetun ruokavalion turvallisuus Enteraaliset komplikaatiot (ummetus, ripuli, vatsan turvotus, mahalaukun jäämät), seerumin urea- ja kokonaisproteiinitasot sekä kaikki odottamattomat haittatapahtumat kokeen aikana kirjataan proteiinipitoisen ruokavalion turvallisuuden arvioimiseksi. .
Tilastollinen analyysi Koska aiempia tutkimuksia ei ole raportoitu odotettavissa olevista keskihajonnoista, käytetään standardoitua keskiarvojen eroa tutkimukseen sisällytettävien potilaiden optimaalisen vähimmäismäärän laskemiseksi. Otoskoon laskenta on tehty Epidat 3.1 -ohjelmistolla. Kun otetaan huomioon 5 %:n merkitsevyystaso (tyypin I virhe), 80 %:n teho (komplementti tyypin II virhettä) ja pienin havaittavissa oleva standardoitu keskiarvoero 0,9, tarvitaan 30 potilasta ryhmää kohden (Bonferroni-korjaus mukaan lukien).
Käytetään aikomus-hoito-lähestymistapaa. Suoritetaan kuvaava analyysi, jossa kvantitatiiviset muuttujat kuvataan niiden keskiarvojen ja keskihajontojen tai mediaanien ja kvartiilivälien avulla, tapauksen mukaan. Kvantitatiiviset esitetään yhteenvetona niiden absoluuttisen ja suhteellisen taajuuden perusteella. Ryhmien välisen tasa-arvon vertaamiseen käytetään parametrisia ja ei-parametrisia testejä.
Yksimuuttuja- ja monimuuttujasekoitusmalleja käytetään arvioimaan eri ruokavalioiden vaikutusten kokoa (kiinteät vaikutukset) potilaisiin (satunnaiset vaikutukset) säätämättä ja vastaavasti mahdollisten hämmennysten mukaan. Alle 5 %:n P-arvoja pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Urbano, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34915290328
- Sähköposti: javierurbanovillaescusa@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús López-Herce, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34915290328
- Sähköposti: pielvi@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Angel P Carrillo, PhD, MD
-
Alatutkija:
- Jesus López-Herce, PhD, MD
-
Alatutkija:
- Javier Urbano, PhD, MD
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Corsino Rey, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34985108000
- Sähköposti: crey@uniovi.es
-
Alatutkija:
- Reyes Fernández, MD
-
Päätutkija:
- Corsino Rey, PhD, MD
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Rodriguez, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34 606796362
- Sähköposti: Antonio.Rodriguez.Nunez@sergas.es
-
Päätutkija:
- Antonio Rodriguez, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 1 kk - 2 vuotta.
- Lapset otettu PICU:hun.
- Lapset, jotka saavat enteraalista ravintoa, jonka arvioitu pituus on yli 72 tuntia.
Poissulkemiskriteerit: Lapset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Ikä alle 1 kuukausi tai yli 2 vuotta.
- Diabetes mellitus tai mikä tahansa synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö.
- Parenteraalinen ravitsemus.
- Bikarbonaatti-infuusio.
- Munuaisten korvaushoito.
- Lapset, jotka saavat yksinomaista imetystä tai tarvitsevat erityistä enteraalista valmistetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali enteraalinen ravitsemus
Normaali enteraalinen ravinto: lehmänmaitoon perustuva äidinmaidonkorvike (Nidina, Nestlé, Barcelona, Espanja).
|
Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteiinirikastettu ravitsemus
Proteiinirikastettu enteraalinen ravinto: polymeerinen äidinmaidonkorvike (Infatrini; Nutricia, Madrid, Espanja)
|
Proteiinirikastettu enteraalinen ravitsemus polymeerisellä äidinmaidonkorvikkeella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Runsaasti proteiinia sisältävä ravinto
Runsaasti proteiinia sisältävä enteraalinen ravinto: polymeerinen äidinmaidonkorvike (Infatrini; Nutricia, Madrid, Espanja), jota on täydennetty 2,6 g:lla proteiinia/100 ml:lla korviketta.
Proteiinilisän lähde olisi hydrolysoimaton proteiini, lehmänmaitoon perustuva kaava (Resource Protein Instant; Nestlé, Barcelona, Espanja).
Lopullinen koostumus 5,1 g/100 ml.
|
Runsaasti proteiinia sisältävä enteraalinen ravitsemus polymeerisellä äidinmaidonkorvikkeella ja proteiinilisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typpitasapainon vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
Typpitasapainon (NB) vaihtelu lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät tutkimuksen lopetuskriteerit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
Tutkimuksen lopetuskriteerit: seerumin ureapitoisuudet kohoavat yli 80 mg/dl ilman näyttöä munuaistoiminnan häiriöstä tai hyperkatabolismista; hyperproteinemia yli 8,5 g/dl.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman proteiinitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
plasman proteiinitasojen vaihtelu (mg/dl) (kokonaisproteiinit, albumiini, prealbumiini, transferriini ja retinolia sitova proteiini)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
|
lepoenergian kulutuksen vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
epäsuoralla kalorimetrialla mitattu lepoenergian kulutuksen vaihtelu tutkimusjakson aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
|
maha-suolikanavan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot: vatsan turvotus, oksentelu, ripuli ja liiallinen mahalaukun jäännös
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angel P Carrillo, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Pediatric Intensive Care Unit.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBHGM-ECNC011-2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .