Utilidad de las fórmulas infantiles enriquecidas con proteínas en cuidados intensivos pediátricos.

Antecedentes La desnutrición proteico-calórica, con una incidencia del 15-20 %, es el tipo de desnutrición más importante en las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UTIP). Se asocia a malos resultados en niños críticamente enfermos: los pacientes desnutridos presentan mayor inestabilidad fisiológica y cantidad de cuidados, con mayor duración de la ventilación mecánica y estancia hospitalaria y mayor mortalidad.

Las recomendaciones actuales sobre la prescripción de proteínas en niños críticos se basan fundamentalmente en opiniones de expertos, ya que los estudios sobre la suplementación proteica son escasos, con tamaños de muestra pequeños y poblaciones de pacientes, dosis de proteína y vía de administración heterogéneas.

Diseño del estudio Una vez que un paciente elegible ingresa en la UCIP, el médico responsable del paciente solicitará el consentimiento informado por escrito a los padres o al representante legal del niño. Se les informará que la participación es voluntaria y se les permitirá negarse a seguir participando en el ensayo cuando lo deseen.

Después de la inscripción, el paciente se asignará al azar, en orden de reclutamiento, a uno de los tres grupos de dieta 3 utilizando una tabla de datos aleatorios generada con el software Epidat 3.1. Una copia de la lista de aleatorización se almacenará de forma segura en un sobre ubicado en el cajón del escritorio del área de trabajo de la UCIP, que se abrirá después de la inscripción del paciente en el estudio. Los médicos, cuidadores e investigadores conocerán la asignación antes del inicio de la alimentación enteral.

Todos los pacientes recibirán exclusivamente nutrición enteral por sonda nasogástrica o transpilórica.

Dado que se trata de un ensayo abierto, la dieta asignada se anotará en la prescripción médica de cada paciente y será elaborada por el personal de la UCIP en la propia unidad, utilizando para ello los frascos de la marca donde se comercializan las distintas fórmulas.

La nutrición enteral continua se iniciará dentro de las primeras 24 horas del ingreso en la UCIP, por sonda transpilórica o nasogástrica, a razón de 0,5-1 ml/kg/hora, con incrementos de 0,5-1 ml/kg cada 3-4 horas, si bien tolerado, para alcanzar una ingesta calórica de 60-65 kcal/kg/día, o según sea necesario en función del gasto energético en reposo medido por calorimetría indirecta Se registrarán los datos demográficos en el momento de la inclusión: sexo, edad, peso, altura y diagnóstico al ingreso . El riesgo de mortalidad al ingreso se calculará mediante las escalas pediátricas: Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2), Pediatric Risk of Mortality (PRISM) y Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD).

Concentraciones sanguíneas de urea, creatinina, proteínas totales, albúmina, prealbúmina, transferrina, niveles de proteína fijadora de retinol (RBP), concentración urinaria de urea en muestra de orina de 24 horas o aislada, y gasto de energía, consumo de oxígeno (VO2) y dióxido de carbono la producción (VCO2) por calorimetría indirecta (monitor Datex S5, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlandia) se medirá al ingreso y en los días 1, 3 y 5-7 después del inicio de la alimentación enteral. Las fugas de aire se medirán utilizando el ventilador mecánico. Los datos derivados de la calorimetría se recogerán únicamente en pacientes con intubación traqueal, cuando la fuga de aire sea <10 %, fracción de oxígeno inspirado (FiO2) inferior al 80 %, ausencia de óxido nítrico, sevoflurano o heliox inhalados, o conexión a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). La recopilación de datos de calorimetría indirecta se realizará durante 30 a 120 minutos.

El balance de nitrógeno (NB) se calculará como: la ingesta de nitrógeno menos las pérdidas totales de nitrógeno. Las pérdidas totales de nitrógeno incluirán el nitrógeno urinario total y las pérdidas fecales/misceláneas estimadas de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

También se registrarán otros parámetros bioquímicos sanguíneos como glucosa, colesterol, triglicéridos, iones y gases en sangre.

Se registraría el aporte diario total de energía y proteínas enterales, la infusión de albúmina intravenosa y otros tratamientos como fármacos vasoactivos, bloqueantes neuromusculares, fármacos sedantes y analgésicos, diuréticos y esteroides.

Seguridad de la dieta enriquecida con proteínas Se registrarán las complicaciones enterales (estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, residuo gástrico), la urea sérica y los niveles de proteínas totales, así como cualquier evento adverso inesperado que ocurra durante el ensayo para evaluar la seguridad de la dieta enriquecida con proteínas. .

Análisis estadístico Dado que no existen estudios previos que informen las desviaciones estándar esperadas, se utilizará la diferencia de medias estandarizada para calcular el número mínimo óptimo de pacientes a incluir en el ensayo. El cálculo del tamaño de la muestra se ha realizado con el software Epidat 3.1. Considerando un nivel de significación del 5% (error tipo I), un poder del 80% (complementario del error tipo II) y una diferencia de medias estandarizada mínima detectable de 0,9, se necesitan 30 pacientes por grupo (corrección de Bonferroni incluida).

Se utilizará un enfoque de intención de tratar. Se realizará un análisis descriptivo donde las variables cuantitativas se describirán por sus medias y desviaciones estándar o sus medianas y rangos intercuartílicos, según corresponda. Los cuantitativos se resumirán por sus frecuencias absolutas y relativas. Se emplearán pruebas paramétricas y no paramétricas para contrastar la igualdad entre grupos.

Se utilizarán modelos mixtos univariantes y multivariantes para evaluar el tamaño de los efectos de las diferentes dietas (efectos fijos) en los pacientes (efectos aleatorios) sin ajustar y ajustados por posibles factores de confusión, respectivamente. Los valores de p por debajo del 5 % se considerarán estadísticamente significativos.