Nut van eiwitverrijkte zuigelingenvoeding op de pediatrische intensive care.

Achtergrond Eiwit-calorische ondervoeding, met een incidentie van 15-20%, is de belangrijkste vorm van ondervoeding op pediatrische Intensive Care Units (PICU). Het wordt in verband gebracht met slechte resultaten bij ernstig zieke kinderen: ondervoede patiënten vertonen een verhoogde fysiologische instabiliteit en kwantiteit van zorg, met een langere duur van mechanische beademing en verblijfsduur en verhoogde mortaliteit.

De huidige aanbevelingen over het voorschrijven van eiwitten bij ernstig zieke kinderen zijn fundamenteel gebaseerd op de mening van deskundigen, aangezien studies over eiwitsuppletie schaars zijn, met kleine steekproeven en heterogene patiëntenpopulaties, eiwitdoses en toedieningsweg.

Onderzoeksopzet Zodra een in aanmerking komende patiënt is opgenomen op de PICU, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van het kind door de verantwoordelijke arts van de patiënt. Ze zullen erop gewezen worden dat deelname vrijwillig is, en ze zullen toestemming krijgen om verdere deelname aan het onderzoek te weigeren wanneer ze maar willen.

Na inschrijving wordt de patiënt willekeurig toegewezen, in volgorde van rekrutering, in een van de drie 3 dieetgroepen met behulp van een gerandomiseerde gegevenstabel gegenereerd met Epidat 3.1-software. Een kopie van de randomisatielijst zal veilig worden opgeborgen in een envelop in de bureaula van de PICU-werkruimte, die zal worden geopend nadat de patiënt zich heeft ingeschreven voor het onderzoek. Artsen, verzorgers en onderzoekers zullen de toewijzing kennen voordat met enterale voeding wordt begonnen.

Alle patiënten krijgen uitsluitend enterale voeding via een nasogastrische of transpylorische sonde.

Aangezien dit een open-label studie is, zal het toegewezen dieet worden opgeschreven op het medisch voorschrift van elke patiënt en zal het worden bereid door het PICU-personeel op de eigen afdeling, met behulp van de merkflessen waar de verschillende formules op de markt worden gebracht.

Binnen de eerste 24 uur na opname op de PICU wordt continue enterale voeding gestart met een transpylorische of neussonde, met een snelheid van 0,5-1 ml/kg/uur, met verhogingen van 0,5-1 ml/kg elke 3-4 uur, indien goed verdragen, om een ​​calorie-inname van 60-65 kcal/kg/dag te bereiken, of indien nodig op basis van energieverbruik in rust gemeten door middel van indirecte calorimetrie Demografische gegevens worden geregistreerd bij opname: geslacht, leeftijd, gewicht, lengte en diagnose bij opname . Het risico op overlijden bij opname wordt berekend met behulp van pediatrische schalen: Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2), Pediatric Risk of Mortality (PRISM) en Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD).

Bloedconcentraties van ureum, creatinine, totale eiwitten, albumine, prealbumine, transferrine, retinol-bindend eiwit (RBP) niveaus, urinaire concentratie van ureum in 24-uurs of geïsoleerd urinemonster, en energieverbruik, zuurstofverbruik (VO2) en koolstofdioxide productie (VCO2) door indirecte calorimetrie (Datex S5-monitor, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland) zal worden gemeten bij opname en op dag 1, 3 en 5-7 na aanvang van enterale voeding. Luchtlekken worden gemeten met behulp van de mechanische ventilator. Van calorimetrie afgeleide gegevens worden alleen verzameld bij patiënten met tracheale intubatie, wanneer luchtlekkage <10% is, fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) minder dan 80%, afwezigheid van ingeademd stikstofmonoxide, sevofluraan of heliox, of verbinding met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Het verzamelen van indirecte calorimetrische gegevens duurt 30 tot 120 minuten.

Stikstofbalans (NB) wordt berekend als: stikstofopname minus totale stikstofverliezen. De totale stikstofverliezen omvatten de totale stikstofverliezen via de urine en fecale/diverse verliezen, geschat volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Andere biochemische bloedparameters zoals glucose, cholesterol, triglyceriden, ionen en bloedgas zullen ook worden geregistreerd.

Totale dagelijkse enterale energie- en eiwitafgifte, intraveneuze albumine-infusie en andere behandelingen zoals vasoactieve medicijnen, neuromusculaire blokkers, sedativa en analgetica, diuretica en steroïden zouden worden geregistreerd.

Veiligheid van eiwitverrijkt dieet Enterale complicaties (constipatie, diarree, opgezette buik, maagresidu), serumureum- en totaal eiwitgehalten, evenals eventuele onverwachte bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, zullen worden geregistreerd om de veiligheid van het eiwitverrijkte dieet te evalueren .

Statistische analyse Aangezien er geen eerdere studies zijn die verwachte standaarddeviaties rapporteren, zal het gestandaardiseerde verschil van gemiddelden worden gebruikt voor het berekenen van het optimale minimum aantal patiënten dat in de studie moet worden opgenomen. De berekening van de steekproefomvang is gedaan met Epidat 3.1 software. Uitgaande van een significantieniveau van 5% (type I-fout), een power van 80% (complementair aan de type II-fout) en een minimaal detecteerbaar gestandaardiseerd verschil van gemiddelden van 0,9, zijn 30 patiënten per groep nodig (inclusief Bonferroni-correctie).

Er zal een intention-to-treat-benadering worden gebruikt. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd waarbij kwantitatieve variabelen worden beschreven aan de hand van hun gemiddelden en standaarddeviaties of hun medianen en interkwartielbereiken, naargelang het geval. De kwantitatieve zullen worden samengevat door hun absolute en relatieve frequenties. Parametrische en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt voor contrasterende gelijkheid tussen groepen.

Er zullen univariate en multivariate gemengde modellen worden gebruikt om de grootte van de effecten van de verschillende diëten (fixed effects) op de patiënten te beoordelen (willekeurige effecten), respectievelijk niet-gecorrigeerd en gecorrigeerd door potentiële confounders. P-waarden onder de 5% worden als statistisch significant beschouwd.