Utilité des préparations pour nourrissons enrichies en protéines en soins intensifs pédiatriques.

Contexte La malnutrition protéino-calorique, avec une incidence de 15 à 20 %, est le type de malnutrition le plus important dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP). Elle est associée à de mauvais résultats chez les enfants gravement malades : les patients malnutris présentent une instabilité physiologique et une quantité de soins accrues, avec une durée de ventilation mécanique et une durée de séjour plus élevées et une mortalité accrue.

Les recommandations actuelles sur la prescription de protéines chez les enfants gravement malades reposent fondamentalement sur des avis d'experts, car les études sur la supplémentation en protéines sont rares, avec des échantillons de petite taille et des populations de patients, des doses de protéines et des voies d'administration hétérogènes.

Conception de l'étude Une fois qu'un patient éligible est admis à l'USIP, un consentement éclairé écrit sera demandé aux parents ou au représentant légal de l'enfant par le médecin responsable du patient. Ils seront informés que la participation est volontaire et pourront refuser de participer à l'essai quand ils le voudront.

Après inscription, le patient sera réparti au hasard, par ordre de recrutement, dans l'un des trois 3 groupes de régime à l'aide d'un tableau de données randomisé généré avec le logiciel Epidat 3.1. Une copie de la liste de randomisation sera conservée en toute sécurité dans une enveloppe située dans le tiroir du bureau de la zone de travail de l'USIP, qui sera ouverte après l'inscription du patient à l'étude. Les médecins, les soignants et les enquêteurs connaîtront l'allocation avant le début de l'alimentation entérale.

Tous les patients recevront exclusivement une nutrition entérale par sonde nasogastrique ou transpylorique.

Puisqu'il s'agit d'un essai ouvert, le régime alimentaire assigné sera inscrit sur la prescription médicale de chaque patient et sera préparé par le personnel de l'USIP de son unité, en utilisant pour cela les bouteilles de marque où les différentes formules sont commercialisées.

La nutrition entérale continue sera initiée dans les 24 premières heures suivant l'admission en USIP, par sonde transpylorique ou nasogastrique, à raison de 0,5-1 ml/kg/heure, avec des augmentations de 0,5-1 ml/kg toutes les 3-4 heures, si bien toléré, pour atteindre un apport calorique de 60-65 kcal/kg/jour, ou selon les besoins en fonction de la dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte Les données démographiques seront enregistrées à l'inclusion : sexe, âge, poids, taille, et diagnostic à l'admission . Le risque de mortalité à l'admission sera calculé à l'aide d'échelles pédiatriques : indice de mortalité pédiatrique 2 (PIM2), risque de mortalité pédiatrique (PRISM) et dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques (PELOD).

Concentrations sanguines d'urée, de créatinine, de protéines totales, d'albumine, de préalbumine, de transferrine, de taux de protéine de liaison au rétinol (RBP), concentration urinaire d'urée dans un échantillon d'urine de 24 heures ou isolé, et dépense énergétique, consommation d'oxygène (VO2) et dioxyde de carbone (VCO2) par calorimétrie indirecte (moniteur Datex S5, E-COVX ; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlande) sera mesurée à l'admission et aux jours 1, 3 et 5-7 après le début de l'alimentation entérale. Les fuites d'air seront mesurées à l'aide du ventilateur mécanique. Les données calorimétriques seront collectées uniquement chez les patients avec intubation trachéale, lorsque la fuite d'air est <10 %, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieure à 80 %, l'absence d'oxyde nitrique inhalé, de sévoflurane ou d'héliox, ou la connexion à une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). La collecte des données de calorimétrie indirecte se fera sur 30 à 120 minutes.

Le bilan azoté (NB) sera calculé comme suit : l'apport d'azote moins les pertes totales d'azote. Les pertes totales d'azote incluront l'azote urinaire total et les pertes fécales/diverses estimées selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé.

D'autres paramètres biochimiques sanguins tels que le glucose, le cholestérol, les triglycérides, les ions et les gaz sanguins seront également enregistrés.

L'apport total quotidien d'énergie et de protéines entérales, l'albumine intraveineuse perfusée et d'autres traitements tels que les médicaments vasoactifs, les bloqueurs neuromusculaires, les sédatifs et les analgésiques, les diurétiques et les stéroïdes seraient enregistrés.

Sécurité du régime enrichi en protéines Les complications entérales (constipation, diarrhée, distension abdominale, résidu gastrique), les taux d'urée sérique et de protéines totales, ainsi que tout événement indésirable inattendu survenant au cours de l'essai seront enregistrés pour évaluer la sécurité du régime enrichi en protéines. .

Analyse statistique Comme il n'y a pas d'études antérieures rapportant les écarts-types attendus, la différence standardisée des moyennes pour calculer le nombre minimal optimal de patients à inclure dans l'essai sera utilisée. Le calcul de la taille de l'échantillon a été fait avec le logiciel Epidat 3.1. En considérant un seuil de signification de 5 % (erreur de type I), une puissance de 80 % (complémentaire de l'erreur de type II) et une différence standardisée minimale détectable des moyennes de 0,9, 30 patients par groupe sont nécessaires (correction de Bonferroni incluse).

Une approche en intention de traiter sera utilisée. Une analyse descriptive sera effectuée où les variables quantitatives seront décrites par leurs moyennes et écarts-types ou leurs médianes et intervalles interquartiles, selon le cas. Les quantitatives seront résumées par leurs fréquences absolues et relatives. Des tests paramétriques et non paramétriques seront utilisés pour comparer l'égalité entre les groupes.

Des modèles mixtes univariés et multivariés seront utilisés afin d'évaluer la taille des effets des différents régimes (effets fixes) sur les patients (effets aléatoires) non ajustés et ajustés par les facteurs de confusion potentiels, respectivement. Les valeurs P inférieures à 5 % seront considérées comme statistiquement significatives.