Anvendeligheden af ​​proteinberiget modermælkserstatning i pædiatrisk intensivpleje.

Baggrund Protein-kalorisk underernæring, med en forekomst på 15-20 %, er den vigtigste type underernæring på pædiatriske intensive afdelinger (PICU). Det er forbundet med dårlige resultater hos kritisk syge børn: underernærede patienter udviser en øget fysiologisk ustabilitet og mængde af pleje, med længere varighed af mekanisk ventilation og liggetid og øget dødelighed.

Nuværende anbefalinger om proteinordination til kritisk syge børn er grundlæggende baseret på ekspertudtalelser, da undersøgelser af proteintilskud er knappe, med små prøvestørrelser og heterogene patientpopulationer, doser af protein og administrationsvej.

Undersøgelsesdesign Når en kvalificeret patient er indlagt på PICU, vil der blive anmodet om skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridisk repræsentant for barnet af den ansvarlige læge for patienten. De vil blive gjort opmærksomme på, at deltagelse er frivillig, og de vil have lov til at nægte yderligere deltagelse i retssagen, når de vil.

Efter tilmelding vil patienten blive fordelt tilfældigt, i rækkefølge efter rekruttering, i en af ​​de tre 3 diætgrupper ved hjælp af en randomiseret datatabel genereret med Epidat 3.1-software. En kopi af randomiseringslisten vil blive opbevaret sikkert i en kuvert placeret ved PICU-arbejdsområdets skrivebordsskuffe, som vil blive åbnet efter patientens tilmelding til undersøgelsen. Læger, plejere og efterforskere vil kende tildelingen inden start af enteral ernæring.

Alle patienter vil udelukkende modtage enteral ernæring via nasogastrisk eller transpylorisk sonde.

Da dette er et åbent forsøg, vil den tildelte diæt blive skrevet ned på lægeordination af hver patient og vil blive tilberedt af PICU-personalet på egen enhed, med brug af mærkede flasker, hvor de forskellige formel kommercialiseres.

Kontinuerlig enteral ernæring vil blive påbegyndt inden for de første 24 timer efter PICU-indlæggelse, med transpylorisk eller nasogastrisk sonde, med en hastighed på 0,5-1 ml/kg/time, med stigninger på 0,5-1 ml/kg hver 3-4 time, hvis veltolereret, for at nå et kalorieindtag på 60-65 kcal/kg/dag, eller efter behov baseret på hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri Demografiske data vil blive registreret ved inklusion: køn, alder, vægt, højde og diagnose ved indlæggelse . Risikoen for dødelighed ved indlæggelse vil blive beregnet ved hjælp af pædiatriske skalaer: Pediatric Index of Mortality 2 (PIM2), Pediatric Risk of Mortality (PRISM) og Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD).

Blodkoncentrationer af urinstof, kreatinin, totale proteiner, albumin, præalbumin, transferrin, retinolbindende protein (RBP) niveauer, urinkoncentration af urinstof i 24-timers eller isoleret urinprøve og energiforbrug, iltforbrug (VO2) og kuldioxid produktion (VCO2) ved indirekte kalorimetri (Datex S5 monitor, E-COVX; General Electrics Healthcare/Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland) vil blive målt ved indlæggelse og på dag 1, 3 og 5-7 efter påbegyndelse af enteral ernæring. Luftlækager vil blive målt ved hjælp af den mekaniske ventilator. Kalorimetri-afledte data vil kun blive indsamlet hos patienter med tracheal intubation, når luftlækage er <10 %, fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mindre end 80 %, fravær af inhaleret nitrogenoxid, sevofluran eller heliox eller forbindelse til ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Indsamlingen af ​​indirekte kalorimetridata vil foregå over 30 til 120 minutter.

Kvælstofbalancen (NB) vil blive beregnet som: kvælstofindtag minus samlede kvælstoftab. Totalt nitrogentab vil omfatte totalt urinkvælstof og fækale/diverse tab estimeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger.

Andre biokemiske parametre i blodet som glucose, kolesterol, triglycerider, ioner og blodgas vil også blive registreret.

Total daglig enteral energi- og proteinafgivelse, intravenøs albumin infunderet og andre behandlinger såsom vasoaktive lægemidler, neuromuskulære blokkere, sedativer og smertestillende lægemidler, diuretika og steroider vil blive registreret.

Proteinberiget diætsikkerhed Enterale komplikationer (forstoppelse, diarré, abdominal udspilning, gastriske rester), serumurinstof og totale proteinniveauer, såvel som enhver uventet uønsket hændelse, der opstår under forsøget, vil blive registreret for at evaluere sikkerheden af ​​den proteinberigede diæt .

Statistisk analyse Da der ikke er tidligere undersøgelser, der rapporterer forventede standardafvigelser, vil den standardiserede forskel mellem midlerne til at beregne det optimale minimumsantal af patienter, der skal inkluderes i forsøget, blive brugt. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er foretaget med Epidat 3.1-software. I betragtning af et signifikansniveau på 5 % (Type I-fejl), en styrke på 80 % (komplementær til Type II-fejlen) og en minimum påviselig standardiseret forskel på middelværdier på 0,9, er der behov for 30 patienter pr. gruppe (Bonferroni-korrektion inkluderet).

En intention-to-treat tilgang vil blive brugt. En deskriptiv analyse vil blive udført, hvor kvantitative variabler vil blive beskrevet ved deres middelværdier og standardafvigelser eller deres medianer og interkvartilintervaller, alt efter hvad der er relevant. De kvantitative vil blive opsummeret ved deres absolutte og relative frekvenser. Parametriske og ikke-parametriske tests vil blive anvendt til at sammenligne lighed mellem grupper.

Univariate og multivariate blandede modeller vil blive brugt til at vurdere effektstørrelsen af ​​de forskellige diæter (faste effekter) på patienterne (tilfældige effekter) henholdsvis ujusteret og justeret af potentielle confoundere. P-værdier under 5 % vil blive betragtet som statistisk signifikante.