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Cefotaxime과 Ceftriaxone이 다제내성세균의 출현과 보유에 미치는 영향 (CROCTX)

2021년 8월 13일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Cefotaxime과 Ceftriaxone이 다제내성세균의 출현과 운반에 미치는 영향과 대변 내 잔류 항생제 수준과의 관계

장내세균 중에서 ESBL의 생성은 다제내성의 첫 번째 원인이다. ESBL 생산 장내세균(EBLSE) 감염의 첫 번째 사례는 1980년대에 기술되었으며 이후 전 세계적으로 확산되었습니다. 금세기 초부터 EBLSE 감염, 특히 E. coli와 K. pneumoniae의 유병률이 극적으로 증가했습니다. 다제내성 장내세균의 출현은 현재 실질적인 공중 보건 문제를 제기하고 있습니다. 유럽항균제내성감시네트워크는 임상균주 중 3세대 세팔로스포린(C3G)에 대한 내성률을 대장균 9.5%, 폐렴간균 28%로 평가했다. 주로 ESBL로 대표되는 다제내성 장내세균 감염의 결과는 현재 개인의 관점(사망률 및 입원 기간 증가)과 집단적 관점(간호 비용 증가) 모두에서 잘 알려져 있습니다.

문헌 데이터에 따르면 ESBL 생성 장내세균이 직장에 있는 환자에서 ESBL 균혈증의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. Goulenok 등의 연구. 직장 수준에서 보인자로 알려진 환자에서 EBLSE 균혈증의 위험 인자로 항생제 선택 압력의 존재와 요로 카테터의 존재가 발견되었습니다. Woertheret al. 그들의 작업에서 소화 microbiota가 BMR에 의한 식민지화에 대한 저항성을 부여한다고 설명했습니다. 후자에 대한 항생제의 영향은 이 장벽의 가능한 파열과 식민지화에 대한 이러한 저항의 손실로 이어집니다. 또한, 각각의 항생제 요법은 소화 미생물군에 똑같이 영향을 미치지 않으며, 항혐기 활성이 높거나 담즙 제거율이 높은 항생제가 가장 큰 영향을 미치는 것으로 보입니다. 따라서 다제내성이 있는 시기에 항생제가 소화 미생물총에 미치는 영향과 BMR의 출현 및 운반에 초점을 맞추는 것이 필수적입니다.

Ceftriaxone과 cefotaxime은 임상에서 일반적으로 사용되는 두 가지 주사 가능한 3세대 세팔로스포린(C3G)입니다. 유사한 작용 스펙트럼에도 불구하고 특히 반감기 및 제거 경로(주로 세포탁심의 경우 소변, 혼합: 세프트리악손의 경우 담즙 및 소변)와 관련하여 약동학적 특성이 상당히 다르다는 점에 유의해야 합니다. 일부 작품은 이미 이 주제에 관심이 있습니다. Grohs et al. AmpC hyperproducing enterobacteria (HL-CASE)의 출현에 대한 ceftriaxone과 cefotaxime 간의 비교 연구를 수행했습니다. 이 단일 현장 연구는 병원 수준에서 세프트리악손보다 세포탁심을 우선적으로 사용하는 것이 서비스 수준에서 집합적이고 생태학적 이점이 있음을 보여주었습니다. 실제로, 그들의 결과는 세프트리악손을 세포탁심으로 대체함으로써 저항성 발달이 더 약할 뿐만 아니라 HL-CASE 장내세균 균주의 운반이 더 제한적이라는 결론을 내립니다. 그러나 C3G의 처방 관행 수정은 AmpC 과생산성 장내세균의 출현을 제한하기 위한 다양한 조치(위생 규칙 강화, EBLSE 의료팀의 인식, 항생제 통제... ).

다제내성균의 출현이 지속적으로 증가하는 상황에서 세프트리악손 또는 세포탁심의 사용이 BMR의 출현에 미치는 영향을 개인 수준에서 비교하는 연구를 수행하는 것이 적절해 보인다. C3G 유형(ceftriaxone, cefotaxime)과 BMR의 출현 사이의 연관성을 명확하게 확립하는 연구가 없고 위의 연구와 일치하는 경우, 이 연구는 이 두 C3G 중 하나의 사용에 따른 미생물학적 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 박테리아 저항성의 출현 및 소화 소화 박테리아의 다양성과 양에 미치는 영향). 이 연구는 두 가지 기간으로 구성됩니다. 응급실이나 내과에 입원하고 C3G 항생제를 투여받는 환자가 세프트리악손을 투여받는 기간 1과 동일한 환자에게 세포탁심이 1차 목적으로 사용되는 세팔로스포린인 기간 2입니다.

따라서 이 연구 프로젝트는 세프트리악손 또는 세포탁심으로 치료받은 환자에서 이러한 5가지 매개변수에 초점을 맞춤으로써 BMR(장내세균총의 다양성과 양에 대한 유해한 작용)의 운반에 대한 이러한 항생물 요법의 영향을 입증할 수 있어야 합니다. , 결과적으로 운반을 촉진하는 이러한 BMR의 상대적 배설물 풍부도가 증가합니다. 또한, 가설은 현재 데이터와 달리 대변에서 세포탁심이 충분히 높은 농도로 발견되어 덜 중요한 담즙 제거에도 불구하고 세프트리악손과 동등한 미생물군에 영향을 미친다는 것입니다.

따라서 이 연구는 미생물군, 특히 다중약물내성세균(BMR)과 클로스트리디움 디피실리(Clostridium difficile)와 같은 장병원균의 출현에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 병원 그룹 Paris Saint-Joseph 내과 내과에 입원한 환자
  • 확률적이거나 문서화된 C3G 감염 환자
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 불어권 환자
  • 자택, 요양원 또는 양로원에 거주하는 환자
  • 환자가 자유롭고 정보에 입각한 명시적 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 세팔로스포린계 알레르기 환자
  • 항생제 치료 시작 후 포함 시간이 24시간 이상
  • 포함 전 3개월 이내에 입원한 환자
  • 포함 전 3주 이내에 항생제 치료를 받은 환자
  • 다른 연구에 포함되는 환자
  • 임산부
  • 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세프트리악손

C3G 항생제 치료를 받는 환자는 세프트리악손을 받게 됩니다. 포함일(T0, + 24시간)에, BMR 캐리지를 검출하고 배양가능한 다제내성 박테리아에서 초기 균총 및 분변 풍부 초기 상대를 평가하기 위해 항생제 치료 시작 후 발행된 첫 번째 대변에 대해 대변 배양을 수행하였다. 환자가 대변을 배출하지 않는 경우, 에스왑 직장 면봉이 수행됩니다.

항생제 치료 시작 후 72시간(±24시간, T1)에 대변 검체를 채취하여 항생제 치료 종료 시점(+24시간, T2) 또는 경구 중계 시 초기 세균총 및 배양 가능한 다중 저항성 박테리아의 상대적 배설물 풍부. "정상적인" 통과(매일 배변)의 경우, 항생제 치료 시작 후 72시간 후에 배변을 분석합니다. 환자가 대변을 배출하지 않는 경우, 에스왑 직장 면봉이 수행됩니다.

활성 비교기: 세포탁심

C3G 항생제 치료를 받는 환자는 세포탁심을 받게 됩니다. 포함일(T0, + 24시간)에, BMR 캐리지를 검출하고 배양가능한 다제내성 박테리아에서 초기 균총 및 분변 풍부 초기 상대를 평가하기 위해 항생제 치료 시작 후 발행된 첫 번째 대변에 대해 대변 배양을 수행하였다. 환자가 대변을 배출하지 않는 경우, 에스왑 직장 면봉이 수행됩니다.

항생제 치료 시작 후 72시간(±24시간, T1)에 대변 검체를 채취하여 항생제 치료 종료 시점(+24시간, T2) 또는 경구 중계 시 초기 세균총 및 배양 가능한 다중 저항성 박테리아의 상대적 배설물 풍부. "정상적인" 통과(매일 배변)의 경우, 항생제 치료 시작 후 72시간 후에 배변을 분석합니다. 환자가 대변을 배출하지 않는 경우, 에스왑 직장 면봉이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Vancomycin에 내성이 있는 enterococci의 출현
기간: 항생제 치료 종료 후 24시간
항생제 치료 종료 후 24시간
EBLSE의 등장
기간: 항생제 치료 종료 후 24시간
항생제 치료 종료 후 24시간
Clostridium difficile의 출현
기간: 항생제 치료 종료 후 24시간
항생제 치료 종료 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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