상업용 EV71 백신의 효능 시험
2021년 7월 26일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
엔테로바이러스 71(EV71) 불활성화 백신의 효능 및 EV71 항체 수준과의 상관관계를 평가하기 위한 제4상 임상시험
이 시판 후 연구의 목적은 시판 후 EV71 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하고 다양한 엔테로바이러스 중화 항체의 보호 수준을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 EV71 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하고 다양한 엔테로바이러스 중화항체의 보호 수준을 탐색하는 시판 후 연구입니다.
이 연구는 다음 세 가지 섹션을 포함합니다. (1) 전향적 코호트 연구 설계를 사용하여 강화된 사례 모니터링을 기반으로 한 EV71 백신의 효능 연구 (2) 사례-대조 연구 설계를 사용하여 EV71 백신 보호와 EV71 항체 수준 사이의 상관관계에 대한 연구(3) ) 어린이의 수족구병(HFMD)의 병원성 스펙트럼 및 혈청 역학 조사.
6-71개월의 지원자 15,500명이 본 연구에 참여할 것으로 예상되며, 이 중 6-35개월의 지원자 5,000명이 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조한 EV71 백신을 2회 투여받아 실험 코호트를 구성하게 됩니다.
6-35개월령의 10000명의 백신접종되지 않은 지원자가 대조군 코호트를 구성할 것이다.
유효성 평가는 앞서 언급한 2개의 코호트를 기반으로 수행될 것이다.
강화된 HFMD 감시 시스템을 구축하여 위에서 언급한 2개 코호트와 36-71개월 연령의 500명의 지원자로 구성된 또 다른 코호트에서 HFMD 사례를 보고할 것입니다.
본 연구의 사례 감시 기간은 1년이다.
사례 확인을 위해 실험실 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hubei
-
Jingzhou, Hubei, 중국, 434200
- Songzi Center for Disease Control and Prevention
-
Xiantao, Hubei, 중국, 433000
- Xiantao Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-71개월 자원봉사자;
- 참가자의 보호자는 자발적으로 참가자에게 자체 비용으로 EV71 백신을 접종합니다.
- 참가자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항 준수
제외 기준:
- 연구 시작 전 HFMD의 이력;
- EV71 백신으로 사전 예방접종;
- 백신 또는 백신의 성분, 부형제 및 황산겐타마이신에 대한 알레르기 이력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용(6-35개월 동안만) 백신 접종 그룹의 오래된 피험자) ;
- 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조(백신 접종군의 생후 6-35개월 피험자에 한함);
- 중증/통제 불가능한 신경계 질환(간질, 발작 또는 경련) 또는 정신 질환(백신 접종 그룹의 6-35개월 된 피험자에 한함);
- 자가면역질환 또는 면역결핍/면역억제(백신접종군의 생후 6-35개월 피험자에 한함);
- 천식, 혈관부종, 당뇨병 또는 악성 종양의 병력(백신 접종 그룹의 6-35개월된 피험자에 한함);
- 연구 진입 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기(백신 접종군의 6-35개월 피험자에 한함);
- 겨드랑이 온도 > 섭씨 37.0(백신 접종 그룹의 6-35개월 된 피험자에 한함);
- 지원자가 연구자의 의견에 따라 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 모든 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
5000명의 지원자(6-35개월)-EV71 백신
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EV71 백신을 각각 0일과 30일에 2회 투여합니다.
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간섭 없음: 코호트 2
10000명의 예방접종을 받지 않은 지원자(6-35개월)
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간섭 없음: 코호트 3
백신 미접종 지원자 500명(36~71개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6-35개월 피험자에서 EV71 백신 2회 접종의 효능
기간: 1년간의 사례 모니터링 기간 동안
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백신 효능(VE)=(백신접종군과 비접종군의 발생률 차이/백신접종군의 발생률)*100%
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1년간의 사례 모니터링 기간 동안
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6-35개월 피험자에서 EV71 중화항체의 혈청보호 역가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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보호의 면역 상관물
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6-35개월 대상자에서 EV71 접종 후 이상반응 발생률
기간: 매회 투여 후 6개월 이내
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안전 지수
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매회 투여 후 6개월 이내
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6-35개월 피험자의 CA16, CA6, CA10 중화항체의 혈청보호 역가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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보호의 면역 상관물
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학업 수료까지 평균 1년
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6-71개월 피험자의 EV71, CA16, CA6, CA10 중화항체 양성률
기간: 연구 기간 중, 연구 시작 후 2개월
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혈청 역학 지수
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연구 기간 중, 연구 시작 후 2개월
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6-71개월 피험자의 EV71, CA16, CA6, CA10 중화항체의 기하평균역가(GMT)
기간: 연구 기간 중, 연구 시작 후 2개월
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혈청 역학 지수
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연구 기간 중, 연구 시작 후 2개월
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생후 6-35개월 피험자의 백신접종 후 EV71 중화항체의 혈청전환율
기간: 2회 접종 후 30일
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면역원성 지수
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2회 접종 후 30일
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6-35개월 피험자에서 백신 접종 후 EV71 중화 항체의 기하 평균 증가(GMI)
기간: 2회 접종 후 30일
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면역원성 지수
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2회 접종 후 30일
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확인된 HFMD 사례에서 다양한 병원체의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병원체 스펙트럼 지수
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuhua Guan, Doctor, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-EV71-4013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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