Wirksamkeitsstudie eines kommerziellen EV71-Impfstoffs
26. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Phase Ⅳ Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des inaktivierten Enterovirus 71 (EV71)-Impfstoffs und seiner Korrelation mit dem EV71-Antikörperspiegel
Der Zweck dieser Post-Marketing-Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des EV71-Impfstoffs nach der Markteinführung zu bewerten und die Schutzniveaus verschiedener Enterovirus-neutralisierender Antikörper zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Post-Marketing-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des EV71-Impfstoffs zu bewerten und die Schutzniveaus verschiedener Enterovirus-neutralisierender Antikörper zu untersuchen.
Diese Studie umfasst die folgenden drei Abschnitte: (1) Wirksamkeitsstudie des EV71-Impfstoffs auf der Grundlage einer erweiterten Fallüberwachung unter Verwendung eines prospektiven Kohortenstudiendesigns (2) Studie zur Korrelation zwischen dem EV71-Impfstoffschutz und den EV71-Antikörperspiegeln unter Verwendung eines Fall-Kontroll-Studiendesigns (3 ) Pathogenesespektrum und seroepidemiologische Untersuchung der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) bei Kindern.
Es wird erwartet, dass 15.500 Freiwillige im Alter von 6 bis 71 Monaten an dieser Studie teilnehmen, von denen 5.000 Freiwillige im Alter von 6 bis 35 Monaten zwei Dosen des EV71-Impfstoffs erhalten, der von Sinovac Biotech Co., Ltd hergestellt wird, und die experimentelle Kohorte bilden.
10000 ungeimpfte Freiwillige im Alter von 6-35 Monaten bilden die Kontrollkohorte.
Die Wirksamkeitsbewertung wird auf der Grundlage der oben genannten zwei Kohorten durchgeführt.
Es wird ein verbessertes HFMD-Überwachungssystem eingerichtet, um die HFMD-Fälle in den oben genannten 2 Kohorten sowie einer weiteren Kohorte, bestehend aus 500 Freiwilligen im Alter von 36 bis 71 Monaten, zu melden.
Der Fallüberwachungszeitraum dieser Studie beträgt ein Jahr.
Labortests werden zur Fallbestätigung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434200
- Songzi Center for Disease Control and Prevention
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Xiantao, Hubei, China, 433000
- Xiantao Center for Disease Control and Prevention
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter von 6-71 Monaten;
- Erziehungsberechtigte der Teilnehmer freiwillig, um die Teilnehmer auf eigene Kosten mit EV71-Impfstoff zu impfen;
- Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Anmeldung unterzeichnet werden;
- Einhaltung der Anforderung des Studienprotokolls;
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der HFMD vor dem Studieneintritt;
- Vorherige Impfung mit EV71-Impfstoff;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Inhaltsstoff, Hilfsstoffe und Gentamycinsulfat des Impfstoffs oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw. (nur für 6-35 Monate alte Probanden der geimpften Gruppe);
- Angeborene Fehlbildung, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Unterernährung (nur für 6-35 Monate alte Probanden der geimpften Gruppe);
- Schwere/unkontrollierbare Erkrankung des Nervensystems (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit (nur für 6-35 Monate alte Probanden der geimpften Gruppe);
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/immunsuppressiv (nur für 6-35 Monate alte Probanden der geimpften Gruppe);
- Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Diabetes oder Malignität (nur für 6-35 Monate alte Probanden der geimpften Gruppe);
- Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt (nur für 6-35 Monate alte Probanden der geimpften Gruppe);
- Axillartemperatur > 37,0 Grad Celsius (nur für 6-35 Monate alte Probanden der geimpften Gruppe)；
- Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte eins
5000 Freiwillige (6-35 Monate)-EV71-Impfstoff
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zwei Dosen EV71-Impfstoffe werden an Tag 0 bzw. 30 verabreicht
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Kein Eingriff: Kohorte zwei
10000 ungeimpfte Probanden (6-35 Monate)
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Kein Eingriff: Kohorte drei
500 ungeimpfte Freiwillige (36-71 Monate)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit von zwei Dosen EV71-Impfstoff bei 6-35 Monate alten Probanden
Zeitfenster: Während des Fallüberwachungszeitraums von 1 Jahr
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Impfstoffwirksamkeit (VE) = (Inzidenzunterschied zwischen geimpfter und ungeimpfter Gruppe/Inzidenz der geimpften Gruppe)*100 %
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Während des Fallüberwachungszeitraums von 1 Jahr
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Die seroprotektiven Titer des neutralisierenden EV71-Antikörpers bei den 6-35 Monate alten Probanden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Immunkorrelate des Schutzes
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach der EV71-Impfung bei den 6-35 Monate alten Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosisinjektion
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Sicherheitsindex
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Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosisinjektion
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Die seroprotektiven Titer der neutralisierenden Antikörper CA16, CA6, CA10 bei den 6-35 Monate alten Probanden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Immunkorrelate des Schutzes
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die seropositive Rate des neutralisierenden Antikörpers EV71, CA16, CA6, CA10 bei den 6-71 Monate alten Probanden
Zeitfenster: Während der Studienzeit, 2 Monate nach Studienbeginn
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Epidemiologischer Index des Serums
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Während der Studienzeit, 2 Monate nach Studienbeginn
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Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers EV71, CA16, CA6, CA10 bei den 6-71 Monate alten Probanden
Zeitfenster: Während der Studienzeit, 2 Monate nach Studienbeginn
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Epidemiologischer Index des Serums
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Während der Studienzeit, 2 Monate nach Studienbeginn
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Die Serokonversionsrate des neutralisierenden EV71-Antikörpers nach der Impfung bei 6-35 Monate alten Probanden
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
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Immunogenitätsindex
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30 Tage nach zwei Dosen
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Der Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) des neutralisierenden EV71-Antikörpers nach der Impfung bei 6-35 Monate alten Probanden
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
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Immunogenitätsindex
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30 Tage nach zwei Dosen
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Anteile verschiedener Erreger in den bestätigten HFMD-Fällen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Index des Erregerspektrums
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xuhua Guan, Doctor, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-EV71-4013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 5000 Freiwillige (6-35 Monate)-EV71-Impfstoff
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Sinovac Biotech Co., LtdAbgeschlossenHand-Fuß-Mund-KrankheitChina