商用 EV71 疫苗的功效试验

纳入标准：

• 6-71个月的志愿者；
• 参赛者监护人自愿自费为参赛者接种EV71疫苗；
• 参与者的监护人应能够理解书面同意书，并在入组前签署该同意书；
• 遵守研究方案的要求；

排除标准：

• 进入研究前有手足口病史；
• 先前接种过EV71疫苗；
• 对任何疫苗或疫苗的任何成分、辅料、硫酸庆大霉素过敏史，或对疫苗接种有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等（仅限6-35个月）接种组的老年受试者）；
• 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良（仅限接种组6-35个月龄受试者）；
• 严重/无法控制的神经系统疾病（癫痫、抽搐或抽搐）或精神疾病（仅适用于接种组的6-35个月大的受试者）；
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制（仅适用于接种组的6-35个月大的受试者）；
• 哮喘、血管性水肿、糖尿病或恶性肿瘤病史（仅适用于接种组的 6-35 个月大的受试者）；
• 进入研究前7天内患有急性疾病或慢性疾病的急性期（仅适用于接种组的6-35个月大的受试者）；
• 腋温>37.0摄氏度（仅限接种组6-35月龄受试者）；
• 任何其他根据研究者的意见表明该志愿者不适合本研究的因素。