Werkzaamheidsonderzoek van een commercieel EV71-vaccin

Inclusiecriteria:

• Vrijwilligers van 6-71 maanden;
• Voogden van de deelnemers vrijwillig om de deelnemers op eigen kosten te vaccineren met het EV71-vaccin;
• Voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen, en een dergelijk formulier moet voorafgaand aan de inschrijving worden ondertekend;
• Voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van HFMD voorafgaand aan de studie-inschrijving;
• Voorafgaande vaccinatie met EV71-vaccin;
• Geschiedenis van allergie voor een vaccin, of een ingrediënt, hulpstoffen en gentamycinesulfaat van het vaccin, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz. (alleen gedurende 6-35 maanden oude proefpersonen van de gevaccineerde groep);
• Aangeboren misvormingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten of ernstige ondervoeding (alleen voor proefpersonen van 6-35 maanden oud van de gevaccineerde groep);
• Ernstige/oncontroleerbare ziekte van het zenuwstelsel (epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies) of geestesziekte (alleen voor proefpersonen van 6-35 maanden oud van de gevaccineerde groep);
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressief (alleen voor proefpersonen van 6-35 maanden oud van de gevaccineerde groep);
• Voorgeschiedenis van astma, angio-oedeem, diabetes of maligniteit (alleen voor proefpersonen van 6-35 maanden oud van de gevaccineerde groep);
• Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (alleen voor proefpersonen van 6-35 maanden oud van de gevaccineerde groep);
• Okseltemperatuur > 37,0 Celsius (alleen voor proefpersonen van 6-35 maanden oud van de gevaccineerde groep);
• Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers.