Ensayo de eficacia de una vacuna comercial EV71
26 de julio de 2021 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Ensayo Clínico Fase Ⅳ, para Evaluar la Eficacia de la Vacuna Inactivada de Enterovirus 71 (EV71) y su Correlación con el Nivel de Anticuerpos EV71
El propósito de este estudio posterior a la comercialización es evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna EV71 posterior a la comercialización, y explorar los niveles protectores de varios anticuerpos neutralizantes de enterovirus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un objetivo posterior a la comercialización para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna EV71, y explorar los niveles protectores de varios anticuerpos neutralizantes de enterovirus.
Este estudio incluye las siguientes tres secciones: (1) estudio de eficacia de la vacuna EV71 basado en un seguimiento de casos mejorado, utilizando un diseño de estudio de cohorte prospectivo (2) estudio sobre la correlación entre la protección de la vacuna EV71 y los niveles de anticuerpos EV71, utilizando un diseño de estudio de casos y controles (3 ) espectro patogénico e investigación seroepidemiológica de la enfermedad de manos, pies y boca (HFMD) en niños.
Se espera que 15500 voluntarios de 6 a 71 meses participen en este estudio, entre los cuales 5000 voluntarios de 6 a 35 meses recibirán dos dosis de la vacuna EV71 fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd, y constituirán la cohorte experimental.
10000 voluntarios no vacunados de 6 a 35 meses de edad constituirán la cohorte de control.
La evaluación de la eficacia se realizará en base a las dos cohortes mencionadas anteriormente.
Se establecerá un sistema de vigilancia de HFMD mejorado para informar los casos de HFMD en las 2 cohortes mencionadas anteriormente, así como otra cohorte que consta de 500 voluntarios de 36 a 71 meses de edad.
El período de vigilancia de casos de este estudio es de un año.
Se realizarán pruebas de laboratorio para la confirmación del caso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434200
- Songzi Center for Disease Control and Prevention
-
Xiantao, Hubei, Porcelana, 433000
- Xiantao Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de 6 a 71 meses;
- Tutores de los participantes voluntariamente para vacunar a los participantes con la vacuna EV71 a su cargo;
- Los tutores de los participantes deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de la inscripción;
- Cumplir con el requisito del protocolo de estudio;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de HFMD antes del ingreso al estudio;
- Vacunación previa con vacuna EV71;
- Antecedentes de alergia a alguna vacuna, o a algún ingrediente, excipientes y Sulfato de Gentamicina de la vacuna, o reacción(es) adversa(s) grave(s) a la vacunación, como urticaria, disnea, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc. (solo durante 6-35 meses viejos sujetos del grupo vacunado);
- Malformación congénita, trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición severa (solo para sujetos de 6 a 35 meses de edad del grupo vacunado);
- Enfermedad grave/incontrolable del sistema nervioso (epilepsia, ataques o convulsiones) o enfermedad mental (solo para sujetos de 6 a 35 meses de edad del grupo vacunado);
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores (solo para sujetos de 6 a 35 meses del grupo vacunado);
- Antecedentes de asma, angioedema, diabetes o malignidad (solo para sujetos de 6 a 35 meses de edad del grupo vacunado);
- Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio (solo para sujetos de 6 a 35 meses de edad del grupo vacunado);
- Temperatura axilar > 37,0 Celsius (solo para sujetos de 6 a 35 meses de edad del grupo vacunado);
- Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es adecuado para este estudio según las opiniones de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte uno
5000 voluntarios (6-35 meses)-Vacuna EV71
|
se administrarán dos dosis de vacunas EV71 el día 0, 30 respectivamente
|
|
Sin intervención: Cohorte dos
10000 voluntarios no vacunados (6-35 meses)
|
|
|
Sin intervención: Cohorte tres
500 voluntarios no vacunados (36-71 meses)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia de dos dosis de la vacuna EV71 en sujetos de 6 a 35 meses
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento del caso de 1 año
|
Eficacia de la vacuna (VE)=(diferencia de incidencia entre el grupo vacunado y no vacunado/incidencia del grupo vacunado)*100%
|
Durante el período de seguimiento del caso de 1 año
|
|
Los títulos seroprotectores del anticuerpo neutralizante EV71 en sujetos de 6 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlatos inmunológicos de protección
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de eventos adversos después de la vacunación EV71 en sujetos de 6 a 35 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inyección de cada dosis
|
Índice de seguridad
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la inyección de cada dosis
|
|
Los títulos seroprotectores del anticuerpo neutralizante CA16, CA6, CA10 en sujetos de 6 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlatos inmunológicos de protección
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
La tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante EV71, CA16, CA6, CA10 en sujetos de 6 a 71 meses de edad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio, 2 meses después del inicio del estudio
|
Índice epidemiológico sérico
|
Durante el período de estudio, 2 meses después del inicio del estudio
|
|
El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante EV71, CA16, CA6, CA10 en sujetos de 6 a 71 meses de edad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio, 2 meses después del inicio del estudio
|
Índice epidemiológico sérico
|
Durante el período de estudio, 2 meses después del inicio del estudio
|
|
La tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante EV71 después de la vacunación en sujetos de 6 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 30 días después de dos dosis
|
Índice de inmunogenicidad
|
30 días después de dos dosis
|
|
El aumento de la media geométrica (GMI) del anticuerpo neutralizante EV71 después de la vacunación en sujetos de 6 a 35 meses de edad
Periodo de tiempo: 30 días después de dos dosis
|
Índice de inmunogenicidad
|
30 días después de dos dosis
|
|
Proporciones de varios patógenos en los casos confirmados de HFMD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Índice de espectro de patógenos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Guan, Doctor, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-EV71-4013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 5000 voluntarios (6-35 meses)-Vacuna EV71
-
Sinovac Biotech Co., LtdTerminadoEnfermedad de manos, pies y bocaPorcelana