Испытание эффективности коммерческой вакцины EV71
26 июля 2021 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Фаза Ⅳ клинических испытаний для оценки эффективности инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (EV71) и ее корреляции с уровнем антител EV71
Целью этого постмаркетингового исследования является оценка эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины EV71 в постмаркетинговом периоде, а также изучение защитных уровней различных антител, нейтрализующих энтеровирусы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это постмаркетинговое исследование направлено на оценку эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины EV71, а также на изучение защитных уровней различных антител, нейтрализующих энтеровирусы.
Это исследование включает следующие три раздела: (1) исследование эффективности вакцины EV71 на основе расширенного мониторинга случаев с использованием дизайна проспективного когортного исследования (2) исследование корреляции между защитой вакцины EV71 и уровнями антител к EV71 с использованием дизайна исследования случай-контроль (3 ) патогенетический спектр и серо-эпидемиологическое исследование кистевидного ящура (ЛФМД) у детей.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие 15500 добровольцев в возрасте от 6 до 71 месяца, среди которых 5000 добровольцев в возрасте от 6 до 35 месяцев получат две дозы вакцины EV71 производства Sinovac Biotech Co., Ltd и составят экспериментальную когорту.
10 000 непривитых добровольцев в возрасте от 6 до 35 месяцев составят контрольную когорту.
Оценка эффективности будет проводиться на основе вышеупомянутых двух когорт.
Будет создана расширенная система эпиднадзора за HFMD для регистрации случаев HFMD в вышеупомянутых 2 когортах, а также в другой когорте, состоящей из 500 добровольцев в возрасте 36-71 месяцев.
Период наблюдения за данным исследованием составляет один год.
Для подтверждения случая будут проведены лабораторные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434200
- Songzi Center for Disease Control and Prevention
-
Xiantao, Hubei, Китай, 433000
- Xiantao Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы в возрасте от 6 до 71 месяца;
- Опекуны участников добровольно вакцинируют участников вакциной EV71 за свой счет;
- Опекуны участников должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до регистрации;
- Соблюдение требований протокола исследования;
Критерий исключения:
- История HFMD до включения в исследование;
- Предварительная вакцинация вакциной EV71;
- Аллергия в анамнезе на какую-либо вакцину или любой ингредиент, вспомогательные вещества и гентамицина сульфат вакцины или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек, боль в животе и т. д. (только в течение 6–35 месяцев). старые субъекты вакцинированной группы);
- Врожденные пороки развития, нарушения развития, генетические дефекты или тяжелая недостаточность питания (только для лиц в возрасте 6-35 месяцев вакцинированной группы);
- Тяжелое/неконтролируемое заболевание нервной системы (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание (только для лиц вакцинированной группы в возрасте 6-35 месяцев);
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия (только для субъектов вакцинированной группы в возрасте 6-35 месяцев);
- История астмы, ангионевротического отека, диабета или злокачественных новообразований (только для детей в возрасте 6-35 месяцев из вакцинированной группы);
- Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование (только для лиц в возрасте 6-35 месяцев вакцинированной группы);
- Подмышечная температура > 37,0°С (только у лиц в возрасте 6-35 месяцев вакцинированной группы);
- Любой другой фактор, предполагающий непригодность добровольца для этого исследования, основанный на мнении исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
5000 добровольцев (6-35 месяцев) - вакцина EV71
|
две дозы вакцины EV71 будут введены в день 0 и 30 соответственно
|
|
Без вмешательства: Вторая когорта
10000 непривитых добровольцев (6-35 месяцев)
|
|
|
Без вмешательства: Когорта три
500 непривитых добровольцев (36-71 месяц)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность двух доз вакцины EV71 у субъектов в возрасте 6-35 месяцев
Временное ограничение: В период наблюдения за делом 1 год
|
Эффективность вакцины (VE) = (разница заболеваемости между вакцинированной и невакцинированной группой / заболеваемость вакцинированной группы) * 100%
|
В период наблюдения за делом 1 год
|
|
Серопротекторные титры нейтрализующих антител EV71 у субъектов в возрасте 6-35 месяцев
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Иммунные корреляты защиты
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после вакцинации EV71 у детей в возрасте 6–35 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после введения каждой дозы
|
Индекс безопасности
|
В течение 6 месяцев после введения каждой дозы
|
|
Серопротекторные титры нейтрализующих антител СА16, СА6, СА10 у лиц в возрасте 6-35 мес.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Иммунные корреляты защиты
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Сероположительный уровень нейтрализующих антител EV71, CA16, CA6, CA10 у субъектов в возрасте 6-71 месяцев
Временное ограничение: В период исследования, через 2 месяца после начала исследования
|
Сывороточный эпидемиологический индекс
|
В период исследования, через 2 месяца после начала исследования
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующих антител EV71, CA16, CA6, CA10 у субъектов в возрасте 6–71 месяцев.
Временное ограничение: В период исследования, через 2 месяца после начала исследования
|
Сывороточный эпидемиологический индекс
|
В период исследования, через 2 месяца после начала исследования
|
|
Уровень сероконверсии нейтрализующего антитела EV71 после вакцинации у субъектов в возрасте 6-35 месяцев
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
Индекс иммуногенности
|
30 дней после двух доз
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) нейтрализующего антитела EV71 после вакцинации у субъектов в возрасте 6-35 месяцев
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
Индекс иммуногенности
|
30 дней после двух доз
|
|
Соотношение различных возбудителей в подтвержденных случаях HFMD
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Индекс спектра патогенов
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xuhua Guan, Doctor, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-EV71-4013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 5000 добровольцев (6-35 месяцев) - вакцина EV71
-
Sinovac Biotech Co., LtdЗавершенныйБолезни рук, ящура и ртаКитай