Teste de eficácia de uma vacina comercial EV71
26 de julho de 2021 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Fase Ⅳ Ensaio Clínico, para Avaliar a Eficácia da Vacina Inativada do Enterovírus 71 (EV71) e Sua Correlação Com o Nível de Anticorpo EV71
O objetivo deste estudo pós-comercialização é avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da pós-comercialização da vacina EV71 e explorar os níveis protetores de vários anticorpos neutralizantes de enterovírus
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um pós-comercialização com o objetivo de avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina EV71 e explorar os níveis protetores de vários anticorpos neutralizantes de enterovírus.
Este estudo inclui as três seções a seguir: (1) estudo de eficácia da vacina EV71 com base no monitoramento aprimorado de casos, usando um projeto de estudo de coorte prospectivo (2) estudo sobre a correlação entre a proteção da vacina EV71 e os níveis de anticorpo EV71, usando um projeto de estudo de caso-controle (3 ) espectro patogênico e investigação soroepidemiológica da doença mão, pé e boca (DMPB) em crianças.
Espera-se que 15.500 voluntários com idades entre 6 e 71 meses participem deste estudo, entre os quais 5.000 voluntários com idades entre 6 e 35 meses receberão duas doses da vacina EV71 fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd e constituirão a coorte experimental.
10.000 voluntários não vacinados com idades entre 6 e 35 meses constituirão a coorte de controle.
A avaliação da eficácia será realizada com base nas duas coortes mencionadas acima.
Será estabelecido um sistema aprimorado de vigilância de HFMD para relatar os casos de HFMD nas 2 coortes acima mencionadas, bem como outra coorte composta por 500 voluntários com idades entre 36 e 71 meses.
O período de vigilância de casos deste estudo é de um ano.
Exames laboratoriais serão realizados para confirmação do caso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434200
- Songzi Center for Disease Control and Prevention
-
Xiantao, Hubei, China, 433000
- Xiantao Center for Disease Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de 6 a 71 meses;
- Responsáveis dos participantes voluntariamente para vacinar os participantes com a vacina EV71 às suas próprias custas;
- Os responsáveis pelos participantes devem ser capazes de entender o termo de consentimento por escrito, e este deve ser assinado antes da inscrição;
- Cumprir a exigência do protocolo do estudo;
Critério de exclusão:
- História de HFMD antes da entrada no estudo;
- Vacinação prévia com vacina EV71;
- História de alergia a qualquer vacina, ou qualquer ingrediente, excipientes e Sulfato de Gentamicina da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico, dor abdominal, etc. (somente por 6-35 meses idosos do grupo vacinado);
- Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave (somente para indivíduos de 6 a 35 meses do grupo vacinado);
- Doença grave/incontrolável do sistema nervoso (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental (apenas para indivíduos de 6-35 meses do grupo vacinado);
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressora (somente para indivíduos de 6 a 35 meses do grupo vacinado);
- História de asma, angioedema, diabetes ou malignidade (apenas para indivíduos de 6-35 meses do grupo vacinado);
- Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo (somente para indivíduos de 6 a 35 meses do grupo vacinado);
- Temperatura axilar > 37,0 Celsius (somente para indivíduos de 6 a 35 meses do grupo vacinado)；
- Qualquer outro fator que sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo com base nas opiniões dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte um
5000 voluntários (6-35 meses)-vacina EV71
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duas doses de vacinas EV71 serão administradas no dia 0, 30, respectivamente
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Sem intervenção: Coorte dois
10.000 voluntários não vacinados (6-35 meses)
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Sem intervenção: Coorte três
500 voluntários não vacinados (36-71 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia de duas doses da vacina EV71 em indivíduos de 6 a 35 meses de idade
Prazo: Durante o período de acompanhamento do caso de 1 ano
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Eficácia da Vacina (VE)=(diferença de incidência entre o grupo vacinado e não vacinado/incidência do grupo vacinado)*100%
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Durante o período de acompanhamento do caso de 1 ano
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Os títulos soroprotetores do anticorpo neutralizante EV71 em indivíduos de 6 a 35 meses de idade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlatos imunológicos de proteção
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos após a vacinação EV71 em indivíduos de 6 a 35 meses de idade
Prazo: Dentro de 6 meses após cada injeção de dose
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Índice de segurança
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Dentro de 6 meses após cada injeção de dose
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Os títulos soroprotetores do anticorpo neutralizante CA16, CA6, CA10 nos indivíduos de 6 a 35 meses de idade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlatos imunológicos de proteção
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa soropositiva do anticorpo neutralizante EV71, CA16, CA6, CA10 nos indivíduos de 6 a 71 meses de idade
Prazo: Durante o período do estudo, 2 meses após o início do estudo
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Índice epidemiológico sérico
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Durante o período do estudo, 2 meses após o início do estudo
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante EV71, CA16, CA6, CA10 nos indivíduos de 6 a 71 meses de idade
Prazo: Durante o período do estudo, 2 meses após o início do estudo
|
Índice epidemiológico sérico
|
Durante o período do estudo, 2 meses após o início do estudo
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A taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante EV71 após a vacinação em indivíduos de 6 a 35 meses de idade
Prazo: 30 dias após duas doses
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Índice de imunogenicidade
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30 dias após duas doses
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O aumento médio geométrico (GMI) do anticorpo neutralizante EV71 após a vacinação em indivíduos de 6 a 35 meses de idade
Prazo: 30 dias após duas doses
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Índice de imunogenicidade
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30 dias após duas doses
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Proporções de vários patógenos nos casos confirmados de HFMD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índice do espectro do patógeno
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Guan, Doctor, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-EV71-4013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 5000 voluntários (6-35 meses)-vacina EV71
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Sinovac Biotech Co., LtdConcluídoDoença Mão, Pé e BocaChina