Próba skuteczności komercyjnej szczepionki EV71
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Badanie kliniczne fazy Ⅳ w celu oceny skuteczności inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi 71 (EV71) i jej korelacji z poziomem przeciwciał EV71
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest ocena skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki EV71 po wprowadzeniu jej do obrotu oraz zbadanie ochronnych poziomów różnych przeciwciał neutralizujących enterowirusy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki EV71 oraz zbadanie ochronnych poziomów różnych przeciwciał neutralizujących enterowirusa.
Badanie to obejmuje trzy następujące części: (1) badanie skuteczności szczepionki EV71 oparte na wzmocnionym monitorowaniu przypadków, z wykorzystaniem prospektywnego projektu badania kohortowego (2) badanie korelacji między ochroną szczepionki EV71 a poziomami przeciwciał EV71, z wykorzystaniem projektu badania kliniczno-kontrolnego (3 ) spektrum patogenetyczne i badania seroepidemiologiczne choroby dłoni, stóp i jamy ustnej (HFMD) u dzieci.
Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział 15500 ochotników w wieku od 6 do 71 miesięcy, spośród których 5000 ochotników w wieku od 6 do 35 miesięcy otrzyma dwie dawki szczepionki EV71 wyprodukowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd i będzie stanowić kohortę eksperymentalną.
Kohortę kontrolną stanowić będzie 10 000 nieszczepionych ochotników w wieku 6-35 miesięcy.
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie ww. dwóch kohort.
Ustanowiony zostanie rozszerzony system nadzoru nad HFMD w celu zgłaszania przypadków HFMD w wyżej wymienionych 2 kohortach, a także w innej kohorcie składającej się z 500 ochotników w wieku 36-71 miesięcy.
Okres obserwacji przypadku w tym badaniu wynosi jeden rok.
W celu potwierdzenia przypadku zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434200
- Songzi Center for Disease Control and Prevention
-
Xiantao, Hubei, Chiny, 433000
- Xiantao Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 6-71 miesięcy;
- Opiekunowie uczestników dobrowolnie zaszczepią uczestników szczepionką EV71 na własny koszt;
- Opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć pisemną zgodę, którą należy podpisać przed zapisem;
- Przestrzeganie wymagań protokołu badania;
Kryteria wyłączenia:
- Historia HFMD przed włączeniem do badania;
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką EV71;
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik, substancje pomocnicze i siarczan gentamycyny szczepionki lub poważne reakcje niepożądane na szczepienie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp. (tylko przez 6-35 miesięcy stare osoby z grupy szczepionej);
- Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie (tylko dla osób w wieku 6-35 miesięcy z grupy szczepionej);
- Ciężka/niekontrolowana choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna (tylko dla osób w wieku 6-35 miesięcy z grupy szczepionej);
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/leki immunosupresyjne (tylko dla osób w wieku 6-35 miesięcy z grupy szczepionej);
- Historia astmy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego (tylko dla osób w wieku 6-35 miesięcy z grupy szczepionej);
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (tylko dla osób w wieku 6-35 miesięcy z grupy szczepionej);
- Temperatura pachowa > 37,0 C (tylko dla osób w wieku 6-35 miesięcy z grupy szczepionej);
- Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta jedna
5000 ochotników (6-35 miesięcy) – szczepionka EV71
|
dwie dawki szczepionki EV71 zostaną podane odpowiednio w dniu 0 i 30
|
|
Brak interwencji: Kohorta druga
10000 nieszczepionych ochotników (6-35 miesięcy)
|
|
|
Brak interwencji: Kohorta trzecia
500 nieszczepionych ochotników (36-71 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dwóch dawek szczepionki EV71 u osób w wieku 6-35 miesięcy
Ramy czasowe: W okresie monitorowania sprawy wynoszącym 1 rok
|
Skuteczność szczepionki (VE)=(różnica częstości występowania między grupą szczepioną i nieszczepioną/częstość występowania grupy szczepionej)*100%
|
W okresie monitorowania sprawy wynoszącym 1 rok
|
|
Miana seroprotekcyjne przeciwciała neutralizującego EV71 u dzieci w wieku 6-35 miesięcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Immunologiczne korelaty ochrony
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu EV71 u osób w wieku 6-35 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu dawki
|
Indeks bezpieczeństwa
|
W ciągu 6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu dawki
|
|
Seroprotekcyjne miana przeciwciał neutralizujących CA16, CA6, CA10 u dzieci w wieku 6-35 miesięcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Immunologiczne korelaty ochrony
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących EV71, CA16, CA6, CA10 u osób w wieku 6-71 miesięcy
Ramy czasowe: W okresie studiów, 2 miesiące po rozpoczęciu studiów
|
Indeks epidemiologiczny surowicy
|
W okresie studiów, 2 miesiące po rozpoczęciu studiów
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących EV71, CA16, CA6, CA10 u osób w wieku 6-71 miesięcy
Ramy czasowe: W okresie studiów, 2 miesiące po rozpoczęciu studiów
|
Indeks epidemiologiczny surowicy
|
W okresie studiów, 2 miesiące po rozpoczęciu studiów
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego EV71 po szczepieniu u osób w wieku 6-35 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
Indeks immunogenności
|
30 dni po dwóch dawkach
|
|
Średni geometryczny wzrost (GMI) przeciwciała neutralizującego EV71 po szczepieniu u osób w wieku 6-35 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
Indeks immunogenności
|
30 dni po dwóch dawkach
|
|
Proporcje różnych patogenów w potwierdzonych przypadkach HFMD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Indeks spektrum patogenów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xuhua Guan, Doctor, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-EV71-4013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na 5000 ochotników (6-35 miesięcy) – szczepionka EV71
-
Sinovac Biotech Co., LtdZakończonyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny