대체 공여자 동종이계 이식의 임상 이식 관련 장기 결과(BMT CTN 1702) (BMT CTN 1702)
2025년 12월 31일 업데이트: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
본 연구의 목적은 동종 이식을 위한 HLA 일치 비혈연 기증자를 검색한 다음 가능한 경우 HLA 일치 비혈연 기증자를 찾을 수 없는 경우 대체 기증자를 검색하는 검색 전략이 대체 기증자 이식으로 직접 진행하는 것과 비교하여 결정하는 것입니다. 연구 등록 후 2년 이내에 동종 이식 수용자의 생존율 향상.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 가족 기증자가 없는 환자의 이식 가능성에 영향을 미치는 요인을 이해하고 HLA와 동일한 비혈연 기증자와 다른 대안 기증 이식 공급원을 추구하는 것과 관련된 결과를 비교하기 위한 다기관 중재 및 관찰 연구입니다.
대체 공여자는 HLA 일치 또는 1 항원 불일치 관련 공여자 이외의 모든 공여자로 정의됩니다.
급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 골수이형성 증후군(MDS), 비호지킨 림프종(NHL), 호지킨 림프종(HL), 후천성 재생불량성 빈혈(AA) 또는 낫적혈구병(SCD) 환자는 자격이 있는.
중재 연구에 대한 1차 비교는 치료 의도 기반으로 분석되는 생물학적 할당에 기반한 두 가지 부문 사이에 있을 것입니다. 부문 1: 일치하는 관련 없는 기증자(MUD)를 찾을 가능성이 매우 높은 환자, > 8/8 HLA 일치 비혈연 기증자를 찾을 확률 90%, 완전히 일치하는 비혈연 기증자를 찾습니다. 및 부문 2: 일배체, 제대혈 또는 불일치 비혈연 기증자 이식을 추구할 8/8 HLA 일치 비혈연 기증자를 찾을 확률이 <10%인 것으로 정의되는 MUD를 찾을 가능성이 매우 낮은 환자 .
MUD를 발견할 확률이 낮은 환자, 즉 다른 두 그룹에 속하지 않는 환자(26% 확률)는 연구의 관찰 구성 요소에 등록되고 모든 관련 종점에 대해 분석되지만 포함되지는 않습니다. 기본 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1753
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Healthcare System
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Adults
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Pediatrics
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 동의한 환자 중 적합한 HLA 동일성 또는 1개의 대립유전자 또는 항원 불일치 관련 공여자가 없는 환자만 평가할 수 있습니다. HLA가 동일한 형제자매 또는 1개의 대립유전자 또는 항원이 일치하지 않는 가족 기증자가 있는 환자는 센터에서 가족 기증자가 다른 이유로 부적합하다고 판단하는 한 평가할 수 있습니다. 환자는 다른 중재 또는 관찰 연구에 공동 등록할 수 있습니다.
- AML, ALL, MDS, NHL, HL, AA 또는 SCD가 있는 모든 연령의 환자가 자격이 있습니다.
- 모든 계획된 컨디셔닝 요법 및 GVHD 예방 접근법이 적합합니다.
- 환자는 병력, 신체 검사 및 이용 가능한 실험실 검사를 기반으로 등록 시점에 적합한 동종이계 이식 후보자로 간주되어야 합니다. 적격성을 위해 장기 기능에 대한 특정 검사가 필요하지는 않지만 가능한 경우 치료 의사가 이식 적합성을 판단하기 위해 이러한 검사를 사용해야 합니다.
- 환자와 의사는 적합한 공여자가 확인되면 향후 6개월 이내에 동종 HCT를 진행할 의향이 있어야 합니다.
- 센터는 대체 기증자 식별을 위한 알고리즘을 따를 계획입니다. (b) MUD를 찾을 가능성이 매우 낮은 피험자의 경우 일배체, 제대혈 또는 일치하지 않는 비혈연 기증자에게 신속하게 진행합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 해당되는 경우 동의합니다. 동의서는 가족 분류를 완료하기 전에 서명할 수 있지만 환자는 적합한 HLA 동일 또는 1개의 대립유전자 또는 항원 불일치 관련 기증자가 없다는 확인이 있는 경우에만 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 이전 동종 HCT(이전 자가 이식은 허용됨)
- 이전 공식 관련 없는 기증자 검색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기증자 검색 예후: MUD 가능성 매우 높음
8/8 HLA 일치 비혈연 기증자를 찾을 확률이 >90%인 것으로 정의되는 일치하는 비혈연 기증자(MUD)를 찾을 가능성이 매우 높은 환자는 완전히 일치하는 비혈연 기증자를 찾을 것입니다.
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환자는 HLA 대립유전자 빈도 및 인종/민족을 기반으로 하는 기증자 검색 예후 점수를 받은 후 연구 부문에 배치됩니다.
이 점수는 10/10 일치하는 관련 없는 기증자를 성공적으로 식별할 가능성을 예측합니다. 더 나쁜 검색 예후는 인종 및 소수 민족 상태와 관련이 있지만 조혈 세포 이식(HCT)의 성공에 영향을 미칠 수 있는 다른 환자 및 질병 생물학적 특성과는 관련이 없습니다.
따라서 이 시험에서 기증자 검색 예후를 일치하는 관련 없는 기증자 대 불일치 기증자에 대한 생물학적 할당을 위한 도구로 사용하면 질병 특성으로 인한 편향을 최소화하는 메커니즘이 제공됩니다.
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다른: 기증자 검색 예후: MUD 가능성 매우 낮음
8/8 HLA 일치 비혈연 기증자를 찾을 확률이 10% 미만으로 정의되는 MUD를 발견할 가능성이 매우 낮은 환자, 일배체, 제대혈 또는 불일치 비혈연 기증자 이식이 추구될 것입니다.
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환자는 HLA 대립유전자 빈도 및 인종/민족을 기반으로 하는 기증자 검색 예후 점수를 받은 후 연구 부문에 배치됩니다.
이 점수는 10/10 일치하는 관련 없는 기증자를 성공적으로 식별할 가능성을 예측합니다. 더 나쁜 검색 예후는 인종 및 소수 민족 상태와 관련이 있지만 조혈 세포 이식(HCT)의 성공에 영향을 미칠 수 있는 다른 환자 및 질병 생물학적 특성과는 관련이 없습니다.
따라서 이 시험에서 기증자 검색 예후를 일치하는 관련 없는 기증자 대 불일치 기증자에 대한 생물학적 할당을 위한 도구로 사용하면 질병 특성으로 인한 편향을 최소화하는 메커니즘이 제공됩니다.
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다른: 기증자 검색 예후: MUD 가능성 낮음
MUD를 발견할 확률이 낮은 환자, 즉 다른 두 그룹에 속하지 않는 환자(26% 확률)는 연구의 관찰 구성 요소에 등록되고 모든 관련 종점에 대해 분석되지만 포함되지는 않습니다. 기본 비교.
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환자는 HLA 대립유전자 빈도 및 인종/민족을 기반으로 하는 기증자 검색 예후 점수를 받은 후 연구 부문에 배치됩니다.
이 점수는 10/10 일치하는 관련 없는 기증자를 성공적으로 식별할 가능성을 예측합니다. 더 나쁜 검색 예후는 인종 및 소수 민족 상태와 관련이 있지만 조혈 세포 이식(HCT)의 성공에 영향을 미칠 수 있는 다른 환자 및 질병 생물학적 특성과는 관련이 없습니다.
따라서 이 시험에서 기증자 검색 예후를 일치하는 관련 없는 기증자 대 불일치 기증자에 대한 생물학적 할당을 위한 도구로 사용하면 질병 특성으로 인한 편향을 최소화하는 메커니즘이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MUD 가능성이 매우 높음 및 MUD 가능성이 높지 않은 암의 전체 생존
기간: 2 년
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일치하는 관련 없는 기증자 검색 예후 환자를 찾을 가능성이 매우 높음과 평가 가능한 일치하는 관련 없는 기증자 검색 예후를 찾을 가능성이 매우 낮은 환자 사이의 전체 생존을 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기증자 검색 예후 점수에 따른 이식의 누적 발생률
기간: 2 년
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공여자 탐색 예후와 상관없이 공여자 탐색 예후에 따라 이식을 받은 누적 발생률을 추정하고 비교하기 위함
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2 년
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이식의 장벽
기간: 2 년
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기증자 검색 예후에 관계없이 다른 기증자 검색 전략으로 이식을 달성하는 데 장벽을 설명합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악성 질환 이식 환자의 전체 생존율
기간: 2 년
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기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라 악성 질환 이식 환자의 전체 생존을 비교합니다.
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2 년
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악성 질환 이식 환자의 재발
기간: 2 년
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기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라 악성 질환을 위해 이식된 환자의 재발을 비교합니다.
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2 년
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악성 질환 이식 환자의 무병 생존
기간: 2 년
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기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라 악성 질환을 위해 이식된 환자의 무병 생존, 치료 관련 사망률 및 급성 및 만성 GVHD를 비교합니다.
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2 년
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악성 질환 이식 환자의 치료 관련 사망률
기간: 2 년
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기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라 악성 질환으로 이식된 환자의 치료 관련 사망률을 비교합니다.
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2 년
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악성 질환 이식 환자의 급성 및 만성 GVHD
기간: 2 년
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기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라 악성 질환으로 이식된 환자의 급성 및 만성 GVHD를 비교합니다.
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2 년
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후천성 재생 불량성 빈혈 및 겸상 적혈구 질환 환자의 이식 후 생존
기간: 2 년
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기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라 이식 후 후천성 재생 불량성 빈혈 및 겸상 적혈구 질환 환자의 생존을 설명합니다.
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2 년
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후천성 재생 불량성 빈혈 및 이식 후 겸상 적혈구 질환 환자의 급성 및 만성 GVHD
기간: 2 년
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기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라 이식 후 후천성 재생불량성 빈혈 및 겸상적혈구병 환자의 급성 및 만성 GVHD를 설명합니다.
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2 년
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첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS 하위 연구의 AML 또는 ALL - QoL
기간: 2 년
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기증자 검색에 따라 QOL을 비교하기 위해 컨디셔닝 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료되고 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자(QOL Substudy)로 이식된 첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS의 AML 또는 ALL 환자에서 예후 및 대체 기증자가 사용되었습니다.
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2 년
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첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS 하위 연구의 AML 또는 ALL - 1차 이식 실패
기간: 2 년
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AML 또는 ALL 환자의 1차 완전관해 또는 초기 단계 MDS는 조절 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료되고 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자(QOL Substudy)로 이식되어 1차 이식 실패의 발생률을 설명합니다. 기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라.
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2 년
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첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS 하위 연구의 AML 또는 ALL - 만성 GVHD
기간: 2 년
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조건화 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료되고 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자(QOL Substudy)로 이식된 첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS의 AML 또는 ALL 환자에서 만성 GVHD의 발생률을 설명하기 위해 기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에.
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2 년
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첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS 하위 연구에서 AML 또는 ALL - 전신 면역 억제가 해제될 때까지의 시간
기간: 2 년
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조건화 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료되고 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자(QOL Substudy)로 이식된 첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS의 AML 또는 ALL 환자에서 전신 면역 억제가 해제될 때까지의 시간을 설명하기 위해 기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에.
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2 년
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첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS 하위 연구의 AML 또는 ALL - GRFS
기간: 2 년
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AML 또는 ALL 환자의 1차 완전관해 또는 초기 단계 MDS는 조건화 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료되고 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자(QOL Substudy)로 이식되어 급성 등급 III- 기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라 면역 억제, 무재발 생존(GRFS)이 필요한 IV 및 만성 GVHD.
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2 년
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첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS 하위 연구의 AML 또는 ALL - CRFS
기간: 2 년
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조건화 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료되고 일치하는 비혈연 공여자 또는 일배체 관련 공여자(QOL Substudy)로 이식된 첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS의 AML 또는 ALL 환자에서 중등도-중증 만성 기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따른 GVHD 무재발 생존(CRFS).
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2 년
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첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS 하위 연구의 AML 또는 ALL - 현재 CRFS
기간: 2 년
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현재 CRFS의 발생률을 설명하기 위해 조건화 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료되고 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자(QOL 하위 연구)로 이식된 첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS의 AML 또는 ALL 환자에서(여전히 cGVHD에 대한 전신 치료), 기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라.
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2 년
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QOL 하위 연구 - 입원 일수
기간: 2 년
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조건화 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료되고 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자(QOL 하위 연구)로 이식된 첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS의 AML 또는 ALL 환자에서, 기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에 따라 이식 후 첫 100일.
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2 년
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QOL 하위 연구 - 감염
기간: 2 년
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AML 또는 ALL 환자의 첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS는 조절 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료되고 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자(QOL Substudy)로 이식되어 감염 발생률을 설명합니다. 기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자.
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2 년
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QOL 하위 연구 - 면역 재구성
기간: 2 년
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조건화 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료되고 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자(QOL Substudy)로 이식된 첫 번째 완전 관해 또는 초기 단계 MDS의 AML 또는 ALL 환자에서 면역 재구성의 발생률을 설명하기 위해 기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에.
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2 년
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QOL 하위 연구 - 이식 후 지연 효과
기간: 2 년
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AML 또는 ALL 환자의 첫 번째 완전 관해 또는 초기 MDS 조건화 및 GVHD 예방 요법의 제한된 하위 집합으로 치료하고 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 관련 기증자(QOL Substudy)로 이식한 환자에서 이식 후 후기 효과를 설명하기 위해 다음과 같이 말했습니다. 기증자 검색 예후 및 사용된 대체 기증자에.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Stefan Ciurea, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- 연구 의자: Stephanie J Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMT CTN 1702
- 5U24HL138660-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- N00014-18-1-2888 (기타 보조금/기금 번호: Office of Naval Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .