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Esiti a lungo termine correlati al trapianto clinico del trapianto allogenico da donatore alternativo (BMT CTN 1702) (BMT CTN 1702)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia di ricerca di un donatore non correlato HLA compatibile per il trapianto allogenico, se possibile, risulterà un donatore alternativo se un donatore non correlato HLA compatibile non è disponibile rispetto a procedere direttamente a un trapianto di donatore alternativo. in una migliore sopravvivenza per i riceventi di trapianto allogenico entro 2 anni dall'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, interventistico e osservazionale per comprendere i fattori che influenzano la probabilità di trapianto in pazienti senza un donatore familiare compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA) e per confrontare i risultati associati al perseguimento di un HLA-identico non correlato rispetto ad altre fonti di innesto di donatore alternativo. I donatori alternativi sono definiti come qualsiasi donatore diverso da un donatore imparentato con HLA compatibile o con 1 antigene non corrispondente. I pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), sindromi mielodisplastiche (MDS), linfoma non-Hodgkin (NHL), linfoma di Hodgkin (HL), anemia aplastica acquisita (AA) o anemia falciforme (SCD) sono idoneo. Il confronto principale per lo studio interventistico sarà tra due bracci basati sull'assegnazione biologica, analizzati su base intent-to-treat: Braccio 1: pazienti che hanno molta probabilità di trovare un donatore compatibile non correlato (MUD), definito come avente > 90% di possibilità di trovare un donatore non consanguineo 8/8 HLA compatibile, per il quale verrà ricercato un donatore non consanguineo completamente compatibile; e Braccio 2: Pazienti per i quali è molto improbabile trovare un MUD, definiti come aventi <10% di possibilità di trovare un donatore non consanguineo HLA compatibile 8/8, per i quali verrà perseguito un trapianto di donatore non consanguineo aploidentico, cordonale o non consanguineo non consanguineo . I pazienti con una probabilità minore di trovare un MUD, cioè quelli che non rientrano negli altri due gruppi (una probabilità del 26%), saranno arruolati nella componente osservazionale dello studio e analizzati per tutti gli endpoint rilevanti ma non saranno inclusi in il confronto primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1753

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Adults
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Pediatrics
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei per l'arruolamento in questo studio. Di coloro che acconsentono, sono valutabili solo i pazienti che non hanno un donatore correlato HLA-identico o 1 allele o antigene non corrispondente. I pazienti con un fratello HLA-identico o un donatore di un membro della famiglia non corrispondente allele o antigene sono valutabili a condizione che il centro ritenga il donatore del membro della famiglia non idoneo per altri motivi. I pazienti possono co-arruolarsi con altri studi interventistici o osservazionali.

  1. Sono idonei i pazienti di tutte le età con AML, ALL, MDS, NHL, HL, AA o SCD.
  2. È ammissibile qualsiasi regime di condizionamento pianificato e approccio di profilassi GVHD.
  3. I pazienti devono essere considerati candidati al trapianto allogenico idonei al momento dell'arruolamento in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e ai test di laboratorio disponibili. Non sono richiesti test specifici per la funzionalità degli organi per l'ammissibilità ma, se disponibili, questi test dovrebbero essere utilizzati dal medico curante per giudicare l'idoneità al trapianto.
  4. Il paziente e il medico devono intendere procedere con HCT allogenico entro i prossimi 6 mesi se viene identificato un donatore idoneo.
  5. Il Centro prevede di seguire l'algoritmo per l'identificazione del donatore alternativo: (a) per i soggetti che hanno molta probabilità di trovare un MUD, tentare di identificare un donatore compatibile non correlato; (b) per i soggetti che difficilmente troveranno un MUD, procedere rapidamente verso un donatore aploidentico, cordonale o non consanguineo.
  6. Consenso informato firmato e consenso se applicabile. Il consenso può essere firmato prima del completamento della tipizzazione familiare, ma i pazienti saranno considerati valutabili solo dopo la conferma che non è disponibile un donatore correlato HLA-identico o 1 allele o antigene non corrispondente disponibile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente HCT allogenico (è consentito il trapianto autologo precedente)
  2. Precedente ricerca formale di donatori non imparentati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prognosi ricerca donatore: MUD molto probabile
Pazienti che hanno una probabilità molto elevata di trovare un donatore non consanguineo compatibile (MUD), definiti come aventi una probabilità > 90% di trovare un donatore non consanguineo HLA compatibile 8/8, per i quali verrà ricercato un donatore non consanguineo completamente compatibile.
Altro: Punteggio di prognosi della ricerca del donatore
I pazienti verranno inseriti in un braccio dello studio dopo aver ricevuto un punteggio di prognosi della ricerca del donatore, che si basa sulle frequenze alleliche HLA e sulla razza/etnia. Questo punteggio prevede la probabilità di identificare con successo un donatore non imparentato 10/10. Una prognosi di ricerca peggiore è associata allo stato di minoranza razziale ed etnica, ma non ad altre caratteristiche biologiche del paziente e della malattia che potrebbero influenzare il successo del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Pertanto, l'uso della prognosi della ricerca del donatore in questo studio come strumento per l'assegnazione biologica a donatori abbinati non correlati rispetto a donatori non corrispondenti fornisce un meccanismo per ridurre al minimo la distorsione dalle caratteristiche della malattia.
Altro: Prognosi della ricerca di donatori: MUD molto improbabile
Pazienti che è molto improbabile trovare un MUD, definiti come aventi una probabilità <10% di trovare un donatore non correlato HLA 8/8 compatibile, per i quali verrà perseguito un trapianto di donatore non correlato aploidentico, cordonale o non corrispondente.
Altro: Punteggio di prognosi della ricerca del donatore
I pazienti verranno inseriti in un braccio dello studio dopo aver ricevuto un punteggio di prognosi della ricerca del donatore, che si basa sulle frequenze alleliche HLA e sulla razza/etnia. Questo punteggio prevede la probabilità di identificare con successo un donatore non imparentato 10/10. Una prognosi di ricerca peggiore è associata allo stato di minoranza razziale ed etnica, ma non ad altre caratteristiche biologiche del paziente e della malattia che potrebbero influenzare il successo del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Pertanto, l'uso della prognosi della ricerca del donatore in questo studio come strumento per l'assegnazione biologica a donatori abbinati non correlati rispetto a donatori non corrispondenti fornisce un meccanismo per ridurre al minimo la distorsione dalle caratteristiche della malattia.
Altro: Prognosi ricerca donatore: MUD meno probabile
I pazienti con una probabilità minore di trovare un MUD, cioè quelli che non rientrano negli altri due gruppi (una probabilità del 26%), saranno arruolati nella componente osservazionale dello studio e analizzati per tutti gli endpoint rilevanti ma non saranno inclusi in il confronto primario.
Altro: Punteggio di prognosi della ricerca del donatore
I pazienti verranno inseriti in un braccio dello studio dopo aver ricevuto un punteggio di prognosi della ricerca del donatore, che si basa sulle frequenze alleliche HLA e sulla razza/etnia. Questo punteggio prevede la probabilità di identificare con successo un donatore non imparentato 10/10. Una prognosi di ricerca peggiore è associata allo stato di minoranza razziale ed etnica, ma non ad altre caratteristiche biologiche del paziente e della malattia che potrebbero influenzare il successo del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Pertanto, l'uso della prognosi della ricerca del donatore in questo studio come strumento per l'assegnazione biologica a donatori abbinati non correlati rispetto a donatori non corrispondenti fornisce un meccanismo per ridurre al minimo la distorsione dalle caratteristiche della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva per armi MUD molto probabili e MUD molto improbabili
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la sopravvivenza globale tra i pazienti con prognosi di ricerca di un donatore non imparentato molto probabile per trovare un paziente e molto improbabile per i pazienti con prognosi di ricerca di un donatore non imparentato che sono valutabili.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa del trapianto per punteggio di prognosi della ricerca del donatore
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare e confrontare l'incidenza cumulativa di ricevere un trapianto in base alla prognosi della ricerca del donatore, indipendentemente dalla prognosi della ricerca del donatore
2 anni
Ostacoli al trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere gli ostacoli al raggiungimento del trapianto con diverse strategie di ricerca del donatore, indipendentemente dalla prognosi della ricerca del donatore
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti trapiantati per malattie maligne
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti trapiantati per malattie maligne, secondo la prognosi di ricerca del donatore e il donatore alternativo utilizzato.
2 anni
Recidive in pazienti trapiantati per malattie maligne
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare le ricadute nei pazienti trapiantati per malattie maligne, secondo la prognosi di ricerca del donatore e il donatore alternativo utilizzato.
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia in pazienti trapiantati per malattie maligne
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia, la mortalità correlata al trattamento e la GVHD acuta e cronica nei pazienti trapiantati per malattie maligne, in base alla prognosi della ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
Mortalità correlata al trattamento nei pazienti trapiantati per malattie maligne
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la mortalità correlata al trattamento nei pazienti trapiantati per malattie maligne, in base alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
GVHD acuta e cronica in pazienti trapiantati per malattie maligne
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la GVHD acuta e cronica nei pazienti trapiantati per malattie maligne, in base alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
Sopravvivenza in pazienti con anemia aplastica acquisita e anemia falciforme dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la sopravvivenza in pazienti con anemia aplastica acquisita e anemia falciforme dopo il trapianto, secondo la prognosi di ricerca del donatore e il donatore alternativo utilizzato.
2 anni
GVHD acuta e cronica in pazienti con anemia aplastica acquisita e anemia falciforme dopo trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la GVHD acuta e cronica in pazienti con anemia aplastica acquisita e anemia falciforme dopo il trapianto, secondo la prognosi di ricerca del donatore e il donatore alternativo utilizzato.
2 anni
LMA o LLA nella prima remissione completa o sottostudio MDS in fase iniziale - QoL
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottoinsieme limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori non consanguinei compatibili o donatori consanguinei aploidentici (sottostudio QOL), per confrontare la QOL, in base alla ricerca dei donatori prognosi e donatore alternativo utilizzato.
2 anni
LMA o LLA nella prima remissione completa o MDS in fase iniziale Sottostudio - fallimento del trapianto primario
Lasso di tempo: 2 anni
In pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottoinsieme limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori non consanguinei compatibili o donatori consanguinei aploidentici (sottostudio QOL), per descrivere l'incidenza di fallimento primario del trapianto, in base alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
LMA o LLA nella prima remissione completa o sottostudio MDS in fase iniziale - GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottoinsieme limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori non consanguinei compatibili o donatori consanguinei aploidentici (sottostudio QOL), per descrivere l'incidenza di GVHD cronica, secondo alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
LMA o LLA nella prima remissione completa o MDS in fase iniziale Sottostudio - tempo fino alla disattivazione dell'immunosoppressione sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottoinsieme limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori non consanguinei compatibili o donatori consanguinei aploidentici (sottostudio QOL), per descrivere il tempo fino all'interruzione dell'immunosoppressione sistemica, secondo alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
AML o ALL nella prima remissione completa o sottostudio MDS in fase iniziale - GRFS
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottogruppo limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori non consanguinei compatibili o donatori consanguinei aploidentici (sottostudio QOL), per descrivere l'incidenza di malattia acuta di grado III- IV e GVHD cronica che richiede sopravvivenza libera da immunosoppressione e libera da recidiva (GRFS), in base alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
AML o ALL nella prima remissione completa o sottostudio MDS in fase iniziale - CRFS
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottogruppo limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori compatibili non correlati o donatori aploidentici correlati (sottostudio QOL), per descrivere l'incidenza di malattia cronica moderata-grave Sopravvivenza libera da recidiva di GVHD (CRFS), in base alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
LMA o LLA nella prima remissione completa o sottostudio MDS in fase iniziale - CRFS in corso
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottoinsieme limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori compatibili non correlati o donatori aploidentici correlati (sottostudio QOL), per descrivere l'incidenza di CRFS in corso (ancora sul trattamento sistemico per cGVHD), in base alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
Sottostudio QOL - numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottoinsieme limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori non consanguinei compatibili o donatori consanguinei aploidentici (sottostudio QOL), per descrivere il numero di giorni di degenza nel primi 100 giorni post-trapianto, in base alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
Sottostudio QOL - infezioni
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottoinsieme limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori non consanguinei compatibili o donatori consanguinei aploidentici (sottostudio QOL), per descrivere l'incidenza delle infezioni, secondo la prognosi della ricerca del donatore e il donatore alternativo utilizzato.
2 anni
Sottostudio QOL - ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottogruppo limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori non imparentati compatibili o donatori aploidentici correlati (sottostudio QOL), per descrivere l'incidenza della ricostituzione immunitaria, secondo alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni
Sottostudio QOL - effetti tardivi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
Nei pazienti con LMA o LLA in prima remissione completa o MDS in stadio iniziale trattati con un sottoinsieme limitato di regimi di condizionamento e di profilassi della GVHD e trapiantati con donatori non consanguinei compatibili o donatori consanguinei aploidentici (sottostudio QOL), per descrivere gli effetti tardivi dopo il trapianto, secondo alla prognosi di ricerca del donatore e al donatore alternativo utilizzato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefan Ciurea, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Stephanie J Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMT CTN 1702
  • 5U24HL138660-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N00014-18-1-2888 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Office of Naval Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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