臨床移植関連の代替ドナー同種移植の長期転帰 (BMT CTN 1702) (BMT CTN 1702)
2023年12月21日 更新者：Center for International Blood and Marrow Transplant Research
この研究の目的は、可能であれば同種異系移植のためにHLAが一致する血縁関係のないドナーを検索する検索戦略が得られるかどうかを判断することであり、HLAが一致する血縁関係のないドナーが利用できない場合は代替ドナーを探すか、代わりのドナー移植に直接進むかを決定することです。試験登録後 2 年以内の同種移植レシピエントの生存率の向上。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
これは、ヒト白血球抗原 (HLA) が一致する家族ドナーを持たない患者の移植の可能性に影響を与える要因を理解し、HLA が同一で血縁関係のないドナー移植片ソースと他の代替ドナー移植片源を追求することに関連する結果を比較するための、多施設介入および観察研究です。
代替ドナーは、HLA 一致または 1 抗原不一致の関連ドナー以外の任意のドナーとして定義されます。
-急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、骨髄異形成症候群（MDS）、非ホジキンリンパ腫（NHL）、ホジキンリンパ腫（HL）、後天性再生不良性貧血（AA）または鎌状赤血球症（SCD）の患者対象。
介入研究の主な比較は、生物学的割り当てに基づいて2つのアーム間で行われ、治療意図に基づいて分析されます。アーム1：一致する非血縁ドナー（MUD）を見つける可能性が非常に高い患者。 90% の確率で、HLA が 8/8 一致する血縁関係のないドナーを見つける可能性があり、そのために完全に一致する血縁関係のないドナーが追跡されます。アーム 2: MUD を見つける可能性が非常に低い患者。8/8 HLA が一致する血縁関係のないドナーを見つける可能性が 10% 未満であると定義され、ハプロ同一、臍帯血、またはミスマッチの血縁関係のないドナー移植が追求されます。 .
MUD を発見する可能性が低い患者、つまり、他の 2 つのグループに該当しない患者 (26% の確率) は、研究の観察コンポーネントに登録され、関連するすべてのエンドポイントについて分析されますが、含まれません一次比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1753
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Healthcare System
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center - Adults
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center - Pediatrics
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
選択基準を満たす患者は、この研究への登録資格があります。 同意した人のうち、適切なHLA同一または1つの対立遺伝子または抗原不一致の関連ドナーを欠く患者のみが評価可能です。 HLA が一致する同胞または 1 つの対立遺伝子または抗原が一致しない家族のドナーを持つ患者は、センターがその家族のドナーが他の理由で不適切であると判断する限り、評価可能です。 患者は、他の介入研究または観察研究と同時登録することができます。
- AML、ALL、MDS、NHL、HL、AA、または SCD のすべての年齢の患者が適格です。
- -計画されたコンディショニングレジメンとGVHD予防アプローチはすべて適格です。
- -患者は、病歴、身体検査、および利用可能な臨床検査に基づいて、登録時に適切な同種移植候補と見なされなければなりません。 臓器機能の特定の検査は適格性のために必要ではありませんが、可能であれば、これらの検査は、移植の適合性を判断するために担当医が使用する必要があります。
- 患者と医師は、適切なドナーが特定された場合、今後 6 か月以内に同種 HCT を進めるつもりである必要があります。
- センターは、代替ドナーの識別のためのアルゴリズムに従うことを計画しています。 (b) MUD を発見する可能性が非常に低い被験者については、ハプロイデンス、臍帯血、またはミスマッチの血縁関係のないドナーに迅速に進みます。
- 署名済みのインフォームド コンセント、および該当する場合は同意。 家族のタイピングが完了する前に同意書に署名することができますが、患者は、適切なHLA同一または1つの対立遺伝子または抗原不一致の関連ドナーが利用できないことが確認された場合にのみ評価可能と見なされます。
除外基準:
- 以前の同種HCT（以前の自家移植は許可されています）
- 以前の正式な血縁関係のないドナー検索
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ドナー検索の予後：MUDの可能性が非常に高い
一致する非血縁ドナー (MUD) を見つける可能性が非常に高い患者。これは、8/8 HLA が一致する血縁関係のないドナーを見つける可能性が 90% を超えると定義され、完全に一致する血縁関係のないドナーが追跡されます。
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HLA対立遺伝子頻度と人種/民族に基づくドナー検索予後スコアを受け取った後、患者は研究アームに配置されます。
このスコアは、10/10 に一致する血縁関係のないドナーを正常に特定できる可能性を予測します。検索の予後が悪いのは、人種的および民族的マイノリティの状態と関連していますが、造血細胞移植 (HCT) の成功に影響を与える可能性のある他の患者および疾患の生物学的特徴とは関連していません。
したがって、この試験でのドナー検索予後を、血縁関係のない一致ドナーと不一致ドナーの生物学的割り当てのツールとして使用することで、疾患の特徴によるバイアスを最小限に抑えるメカニズムが提供されます。
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他の：ドナー検索の予後：MUDの可能性は非常に低い
MUD を見つける可能性が非常に低い患者。これは、8/8 HLA が一致する血縁関係のないドナーを見つける可能性が 10% 未満であると定義され、ハプロ同一性、臍帯血、またはミスマッチの血縁関係のないドナー移植が追求されます。
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HLA対立遺伝子頻度と人種/民族に基づくドナー検索予後スコアを受け取った後、患者は研究アームに配置されます。
このスコアは、10/10 に一致する血縁関係のないドナーを正常に特定できる可能性を予測します。検索の予後が悪いのは、人種的および民族的マイノリティの状態と関連していますが、造血細胞移植 (HCT) の成功に影響を与える可能性のある他の患者および疾患の生物学的特徴とは関連していません。
したがって、この試験でのドナー検索予後を、血縁関係のない一致ドナーと不一致ドナーの生物学的割り当てのツールとして使用することで、疾患の特徴によるバイアスを最小限に抑えるメカニズムが提供されます。
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他の：ドナー検索の予後：MUDの可能性は低い
MUD を発見する可能性が低い患者、つまり、他の 2 つのグループに該当しない患者 (26% の確率) は、研究の観察コンポーネントに登録され、関連するすべてのエンドポイントについて分析されますが、含まれません一次比較。
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HLA対立遺伝子頻度と人種/民族に基づくドナー検索予後スコアを受け取った後、患者は研究アームに配置されます。
このスコアは、10/10 に一致する血縁関係のないドナーを正常に特定できる可能性を予測します。検索の予後が悪いのは、人種的および民族的マイノリティの状態と関連していますが、造血細胞移植 (HCT) の成功に影響を与える可能性のある他の患者および疾患の生物学的特徴とは関連していません。
したがって、この試験でのドナー検索予後を、血縁関係のない一致ドナーと不一致ドナーの生物学的割り当てのツールとして使用することで、疾患の特徴によるバイアスを最小限に抑えるメカニズムが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MUD の全生存率が非常に高く、MUD が非常に低いアーム
時間枠：2年
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一致する血縁関係のないドナー検索の予後を見つける可能性が非常に高い患者と、評価可能な一致する血縁関係のないドナー検索の予後を見つける可能性が非常に低い患者の全生存率を比較します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドナー検索予後スコアによる移植の累積発生率
時間枠：2年
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ドナー検索の予後に関係なく、ドナー検索の予後に従って移植を受ける累積発生率を推定し、比較する
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2年
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移植の障壁
時間枠：2年
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ドナー検索の予後に関係なく、さまざまなドナー検索戦略で移植を達成するための障壁を説明する
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性疾患のために移植された患者の全生存率
時間枠：2年
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悪性疾患のために移植された患者の全生存期間を、ドナー検索の予後と使用した代替ドナーに従って比較すること。
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2年
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悪性疾患のために移植された患者の再発
時間枠：2年
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悪性疾患のために移植された患者の再発を、ドナー検索の予後と使用された代替ドナーに従って比較すること。
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2年
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悪性疾患のために移植された患者の無病生存率
時間枠：2年
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悪性疾患のために移植された患者の無病生存率、治療関連死亡率、および急性および慢性 GVHD を、ドナー検索の予後と使用した代替ドナーに従って比較すること。
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2年
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悪性疾患のために移植された患者の治療関連死亡率
時間枠：2年
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悪性疾患のために移植された患者の治療関連死亡率を、ドナー検索の予後と使用された代替ドナーに従って比較すること。
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2年
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悪性疾患のために移植された患者における急性および慢性 GVHD
時間枠：2年
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悪性疾患のために移植された患者の急性 GVHD と慢性 GVHD を、ドナー検索の予後と使用した代替ドナーに従って比較します。
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2年
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移植後の後天性再生不良性貧血および鎌状赤血球症患者の生存率
時間枠：2年
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後天性再生不良性貧血および鎌状赤血球症患者の移植後の生存について、ドナー検索の予後および使用した代替ドナーに従って説明すること。
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2年
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移植後の後天性再生不良性貧血および鎌状赤血球症患者における急性および慢性 GVHD
時間枠：2年
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移植後の後天性再生不良性貧血および鎌状赤血球症患者の急性および慢性 GVHD について、ドナー検索の予後と使用した代替ドナーに従って説明すること。
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2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS サブスタディにおける AML または ALL - QoL
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL の患者において、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限定されたサブセットで治療され、マッチした血縁関係のないドナーまたはハプロイデンスが一致する関連ドナー (QOL サブスタディ) のいずれかと移植され、ドナー検索に従って QOL を比較する予後および使用される代替ドナー。
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2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS サブスタディにおける AML または ALL - 一次移植片失敗
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL を有する患者で、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限られたサブセットで治療され、一致する非血縁ドナーまたはハプロ同一性関連ドナーのいずれかで移植された (QOL サブスタディ)。ドナー検索の予後と使用された代替ドナーによると。
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2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS サブスタディにおける AML または ALL - 慢性 GVHD
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL 患者において、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限られたサブセットで治療され、一致する無関係のドナーまたはハプロ同一の関連ドナーのいずれかで移植された (QOL サブスタディ)、慢性 GVHD の発生率を説明するために、ドナー検索の予後と使用された代替ドナーに。
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2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS サブスタディにおける AML または ALL - 全身性免疫抑制が解除されるまでの時間
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL 患者において、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限定されたサブセットで治療され、一致する血縁関係のないドナーまたはハプロ同一性の関連ドナーのいずれかで移植された (QOL サブスタディ)。ドナー検索の予後と使用された代替ドナーに。
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2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS サブスタディにおける AML または ALL - GRFS
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL の患者で、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限定されたサブセットで治療され、一致する血縁関係のないドナーまたはハプロ同一性の関連ドナー (QOL サブスタディ) のいずれかで移植され、急性グレード III の発生率を説明する-免疫抑制なし、無再発生存期間（GRFS）を必要とするIVおよび慢性GVHD、ドナー検索の予後および使用される代替ドナーによると。
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2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS サブスタディにおける AML または ALL - CRFS
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL の患者で、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限られたサブセットで治療され、一致する血縁関係のないドナーまたはハプロ同一性の関連ドナーのいずれかで移植された (QOL サブスタディ)。 GVHD無再発生存期間（CRFS）、ドナー検索予後および使用された代替ドナーによる。
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2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS サブスタディにおける AML または ALL - 現在の CRFS
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL の患者で、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限られたサブセットで治療され、一致する非血縁ドナーまたはハプロ同一性関連ドナーのいずれかで移植された場合 (QOL サブスタディ)、現在の CRFS の発生率を記述するために (まだcGVHDの全身治療について）、ドナー検索の予後と使用された代替ドナーに応じて。
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2年
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QOL サブスタディ - 入院日数
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL の患者で、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限られたサブセットで治療され、一致する血縁関係のないドナーまたはハプロイデンスが一致する血縁ドナーのいずれかで移植された (QOL サブスタディ)。移植後の最初の100日、ドナー検索の予後と使用された代替ドナーによる。
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2年
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QOL サブスタディ - 感染症
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL 患者において、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限定されたサブセットで治療され、マッチした血縁関係のないドナーまたはハプロイデンスが一致する血縁ドナーのいずれかで移植された (QOL サブスタディ)。ドナー検索の予後と使用された代替ドナー。
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2年
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QOL サブスタディ - 免疫再構築
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL 患者において、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限定されたサブセットで治療され、一致する血縁関係のないドナーまたはハプロ同一性の関連ドナーのいずれかで移植された (QOL サブスタディ)。ドナー検索の予後と使用された代替ドナーに。
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2年
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QOL サブスタディ - 移植後の晩期障害
時間枠：2年
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最初の完全寛解または初期段階の MDS の AML または ALL 患者において、条件付けおよび GVHD 予防レジメンの限定されたサブセットで治療され、一致する血縁関係のないドナーまたはハプロ同一性の関連ドナーのいずれかで移植された (QOL サブスタディ)。ドナー検索の予後と使用された代替ドナーに。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Stefan Ciurea, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディチェア：Stephanie J Lee, MD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMT CTN 1702
- 5U24HL138660-02 (米国 NIH グラント/契約)
- N00014-18-1-2888 (その他の助成金/資金番号：Office of Naval Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。