Vaihtoehtoisen luovuttajan allogeenisen transplantaation kliinisiin siirtoihin liittyvät pitkän aikavälin tulokset (BMT CTN 1702) (BMT CTN 1702)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tuloksena hakustrategia, jossa etsitään HLA-yhteensopivaa riippumatonta luovuttajaa allogeenista siirtoa varten, jos mahdollista, sitten vaihtoehtoinen luovuttaja, jos HLA-yhteensopivaa riippumatonta luovuttajaa ei ole saatavilla verrattuna suoraan vaihtoehtoiseen luovuttajan siirtoon. allogeenisten elinsiirtojen saajien parempi eloonjääminen 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-, interventio- ja havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat elinsiirron todennäköisyyteen potilailla, joilla ei ole ihmisleukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavaa perheenluovuttajaa, ja vertailla tuloksia, jotka liittyvät HLA-identtisen ei-sukulaisen ja muiden vaihtoehtoisten luovuttajasiirrelähteiden etsimiseen.
Vaihtoehtoisiksi luovuttajiksi määritellään mikä tahansa muu luovuttaja kuin HLA-yhteensopiva tai yksi antigeenin kanssa yhteensopimaton sukulainen luovuttaja.
Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), non-Hodgkin-lymfooma (NHL), Hodgkin-lymfooma (HL), hankittu aplastinen anemia (AA) tai sirppisolusairaus (SCD) ovat kelvollinen.
Interventiotutkimuksen ensisijainen vertailu tehdään kahden haaran välillä, jotka perustuvat biologiseen määritykseen ja analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella: Osa 1: Potilaat, joilla on erittäin todennäköistä, että ne löytävät vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD), joilla on > 90 %:n todennäköisyys löytää 8/8 HLA-yhteensopiva riippumaton luovuttaja, jolle etsitään täysin vastaavaa riippumatonta luovuttajaa; ja käsivarsi 2: Potilaat, joilla on erittäin epätodennäköistä, että he löytävät MUD:n, joiden todennäköisyys on < 10 % löytää 8/8 HLA-sopiva ei-sukulainen luovuttaja, jolle haploidenttinen, napanuoraveri tai epäsopiva ei-sukuinen luovuttajan siirto suoritetaan .
Potilaat, joilla on vähemmän todennäköinen mahdollisuus löytää MUD, eli potilaat, jotka eivät kuulu kahteen muuhun ryhmään (26 %:n mahdollisuus), otetaan mukaan tutkimuksen havainnointikomponenttiin ja analysoidaan kaikkien asiaankuuluvien päätepisteiden osalta, mutta heitä ei sisällytetä ensisijainen vertailu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1753
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Adults
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Pediatrics
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University Of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Niistä, jotka suostuvat, voidaan arvioida vain potilaat, joilla ei ole sopivaa HLA-identtistä tai 1 alleelia tai antigeeniä yhteensopimatonta sukua olevaa luovuttajaa. Potilaat, joilla on HLA-identtinen sisarus tai yksi alleeli tai antigeeni ei täsmää perheenjäsenen luovuttajaksi, ovat arvioitavissa niin kauan kuin keskus katsoo perheenjäsenen luovuttajan muista syistä sopimattomaksi. Potilaat voivat ilmoittautua samanaikaisesti muiden interventio- tai havainnointitutkimusten kanssa.
- Kaikenikäiset AML-, ALL-, MDS-, NHL-, HL-, AA- tai SCD-potilaat ovat kelpoisia.
- Kaikki suunniteltu hoito-ohjelma ja GVHD-profylaksia ovat kelvollisia.
- Potilaita on katsottava sopiviksi allogeenisiksi elinsiirtoehdokkaiksi ilmoittautumishetkellä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja käytettävissä olevien laboratoriotutkimusten perusteella. Kelpoisuus ei edellytä erityisiä elinten toiminnan testauksia, mutta jos niitä on saatavilla, hoitavan lääkärin tulee käyttää näitä testejä arvioidakseen siirtoon soveltuvuutta.
- Potilaan ja lääkärin on tarkoitus jatkaa allogeenista HCT:tä seuraavien 6 kuukauden aikana, jos sopiva luovuttaja löydetään.
- Keskus aikoo noudattaa algoritmia vaihtoehtoisen luovuttajan tunnistamiseksi: (a) koehenkilöille, jotka ovat erittäin todennäköisesti löytäneet MUD:n, yrittää tunnistaa yhteensopimaton luovuttaja; (b) jos koehenkilöllä on erittäin epätodennäköistä, että he löytävät MUD:ta, siirry nopeasti haploidenttiseen, napanuoravereen tai epäsopivaan läheiseen luovuttajaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa. Suostumus voidaan allekirjoittaa ennen perheen tyypityksen loppuun saattamista, mutta potilaiden katsotaan olevan arvioitavissa vasta, kun on varmistettu, että saatavilla ei ole sopivaa HLA-identtistä luovuttajaa tai 1 alleelia tai antigeeniä ei täsmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allogeeninen HCT (aiempi autologinen siirto on sallittu)
- Aiempi virallinen luovuttajahaku
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Luovuttajahaun ennuste: MUD Erittäin todennäköinen
Potilaat, jotka erittäin todennäköisesti löytävät vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD), joiden on määritelty yli 90 %:n todennäköisyydellä löytää 8/8 HLA-yhteensopiva riippumaton luovuttaja, jolle etsitään täysin vastaavaa riippumatonta luovuttajaa.
|
Potilaat asetetaan tutkimushaaraan saatuaan luovuttajahaun ennustepisteet, joka perustuu HLA-alleelitaajuuksiin ja rotuun/etnisyyteen.
Tämä pistemäärä ennustaa todennäköisyyttä tunnistaa onnistuneesti 10/10 täsmäämätön luovuttaja. Huonompi hakuennuste liittyy rodulliseen ja etniseen vähemmistöön, mutta ei muihin potilaan ja sairauden biologisiin ominaisuuksiin, jotka saattavat vaikuttaa hematopoieettisten solujen siirron (HCT) onnistumiseen.
Näin ollen luovuttajahaun ennusteen käyttö tässä tutkimuksessa biologisena osoituksena toistensa välisille luovuttajille verrattuna yhteensopimattomiin luovuttajiin tarjoaa mekanismin minimoida sairauden ominaisuuksien aiheuttama harha.
|
|
Muut: Luovuttajahaun ennuste: MUD Erittäin epätodennäköinen
Potilaat, joilla on erittäin epätodennäköistä, että he löytävät MUD:n, ja joiden todennäköisyys on < 10 % löytää 8/8 HLA-sopiva ei-sukulainen luovuttaja, jolle haploidenttinen, napanuoraveri tai epäsopiva ei-sukuinen luovuttajan siirto suoritetaan.
|
Potilaat asetetaan tutkimushaaraan saatuaan luovuttajahaun ennustepisteet, joka perustuu HLA-alleelitaajuuksiin ja rotuun/etnisyyteen.
Tämä pistemäärä ennustaa todennäköisyyttä tunnistaa onnistuneesti 10/10 täsmäämätön luovuttaja. Huonompi hakuennuste liittyy rodulliseen ja etniseen vähemmistöön, mutta ei muihin potilaan ja sairauden biologisiin ominaisuuksiin, jotka saattavat vaikuttaa hematopoieettisten solujen siirron (HCT) onnistumiseen.
Näin ollen luovuttajahaun ennusteen käyttö tässä tutkimuksessa biologisena osoituksena toistensa välisille luovuttajille verrattuna yhteensopimattomiin luovuttajiin tarjoaa mekanismin minimoida sairauden ominaisuuksien aiheuttama harha.
|
|
Muut: Luovuttajahaun ennuste: MUD vähemmän todennäköistä
Potilaat, joilla on vähemmän todennäköinen mahdollisuus löytää MUD, eli potilaat, jotka eivät kuulu kahteen muuhun ryhmään (26 %:n mahdollisuus), otetaan mukaan tutkimuksen havainnointikomponenttiin ja analysoidaan kaikkien asiaankuuluvien päätepisteiden osalta, mutta heitä ei sisällytetä ensisijainen vertailu.
|
Potilaat asetetaan tutkimushaaraan saatuaan luovuttajahaun ennustepisteet, joka perustuu HLA-alleelitaajuuksiin ja rotuun/etnisyyteen.
Tämä pistemäärä ennustaa todennäköisyyttä tunnistaa onnistuneesti 10/10 täsmäämätön luovuttaja. Huonompi hakuennuste liittyy rodulliseen ja etniseen vähemmistöön, mutta ei muihin potilaan ja sairauden biologisiin ominaisuuksiin, jotka saattavat vaikuttaa hematopoieettisten solujen siirron (HCT) onnistumiseen.
Näin ollen luovuttajahaun ennusteen käyttö tässä tutkimuksessa biologisena osoituksena toistensa välisille luovuttajille verrattuna yhteensopimattomiin luovuttajiin tarjoaa mekanismin minimoida sairauden ominaisuuksien aiheuttama harha.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen MUD Very Likely- ja MUD Very epätodennäköisille aseille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä potilaiden välillä, joilla on hyvin todennäköisesti löydettävissä vastaava riippumaton luovuttajahaun ennustepotilas ja erittäin epätodennäköinen, että löydetään vastaava riippumaton luovuttajahaun ennustepotilaita, jotka ovat arvioitavissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirron kumulatiivinen ilmaantuvuus luovuttajahaun ennustepisteiden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida ja vertailla siirteen saamisen kumulatiivista ilmaantuvuutta luovuttajaetsintäennusteen mukaan luovuttajahaun ennusteesta riippumatta
|
2 vuotta
|
|
Elinsiirron esteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaa esteitä elinsiirron saavuttamiselle erilaisilla luovuttajaetsintästrategioilla riippumatta luovuttajan etsinnän ennusteesta
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisten sairauksien vuoksi siirrettyjen potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamaan pahanlaatuisten sairauksien vuoksi siirrettyjen potilaiden kokonaiseloonjäämistä luovuttajan etsintäennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Relapsi potilailla, joille on siirretty pahanlaatuisia sairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamaan pahanlaatuisten sairauksien vuoksi siirrettyjen potilaiden uusiutumista luovuttajan hakuennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Tautiton eloonjääminen potilailla, jotka on siirretty pahanlaatuisten sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailla sairaudesta vapaata eloonjäämistä, hoitoon liittyvää kuolleisuutta sekä akuuttia ja kroonista GVHD:tä potilailla, joille on siirretty pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, luovuttajan hakuennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus potilailla, joille on siirretty pahanlaatuisia sairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailla pahanlaatuisten sairauksien vuoksi siirrettyjen potilaiden hoitoon liittyvää kuolleisuutta luovuttajahakuennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Akuutti ja krooninen GVHD potilailla, joille on siirretty pahanlaatuisia sairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa akuuttia ja kroonista GVHD:tä potilailla, jotka on siirretty pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, luovuttajan hakuennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Eloonjääminen potilailla, joilla on hankittu aplastinen anemia ja sirppisolusairaus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan eloonjäämistä potilailla, joilla on hankittu aplastinen anemia ja sirppisolusairaus transplantaation jälkeen, luovuttajan etsintäennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Akuutti ja krooninen GVHD potilailla, joilla on hankittu aplastinen anemia ja sirppisolusairaus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan akuuttia ja kroonista GVHD:tä potilailla, joilla on hankittu aplastinen anemia ja sirppisolusairaus transplantaation jälkeen, luovuttajan hakuennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisessa vaiheessa MDS-alatutkimus - QoL
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailla, joilla on AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoito-ohjelmia ja joille on siirretty joko vastaavia ei-sukulaisia luovuttajia tai haploidenttisiä sukulaisia luovuttajia (QOL-alatutkimus), jotta voidaan verrata elämänlaatua luovuttajahaun mukaan. ennuste ja käytetty vaihtoehtoinen luovuttaja.
|
2 vuotta
|
|
AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisessa vaiheessa MDS-alatutkimus - primaarinen siirteen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailla, joilla on AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoitoja ja joille on siirretty joko vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä sukulaisia luovuttajia (QOL-alatutkimus), jotta voidaan kuvata primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta, luovuttajan etsintäennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-alatutkimuksessa - krooninen GVHD
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailla, joilla on AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoito-ohjelmia ja joille on siirretty joko vastaavia läheisiä luovuttajia tai haploidenttisiä sukulaisia luovuttajia (QOL-alatutkimus), kroonisen GVHD:n esiintyvyyden kuvaamiseksi, luovuttajan etsintäennusteeseen ja käytettyyn vaihtoehtoiseen luovuttajaan.
|
2 vuotta
|
|
AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-alatutkimuksessa - aika systeemisen immunosuppression päättymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AML- tai ALL-potilailla ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoito-ohjelmia ja joille on siirretty joko vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä sukulaisia luovuttajia (QOL-alatutkimus), jotta voidaan kuvata systeemisen immunosuppression päättymiseen kuluvaa aikaa. luovuttajan etsintäennusteeseen ja käytettyyn vaihtoehtoiseen luovuttajaan.
|
2 vuotta
|
|
AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisessa vaiheessa MDS-alatutkimus - GRFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailla, joilla on AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoito-ohjelmia ja joille on siirretty joko vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä sukulaisia luovuttajia (QOL-alatutkimus), akuutin asteen III- ilmaantuvuuden kuvaamiseksi. IV ja krooninen GVHD, jotka edellyttävät immunosuppressiosta vapaata, relapsivapaata eloonjäämistä (GRFS) luovuttajan etsintäennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisessa vaiheessa MDS-alatutkimus - CRFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailla, joilla on AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoito-ohjelmia ja joille on siirretty joko samankaltaisia sukuamattomia luovuttajia tai haploidenttisiä sukulaisia luovuttajia (QOL-alatutkimus), kuvaamaan kohtalaisen vaikean kroonisen kroonisen sairauden ilmaantuvuutta. GVHD-relapse-free survival (CRFS) luovuttajan etsintäennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisessa vaiheessa MDS-alatutkimus - nykyinen CRFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailla, joilla on AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoito-ohjelmia ja joille on siirretty joko vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä sukulaisia luovuttajia (QOL-alatutkimus), nykyisen CRFS:n esiintyvyyden kuvaamiseksi (vielä). cGVHD:n systeemisessä hoidossa) luovuttajan etsintäennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
QOL-alatutkimus - sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AML- tai ALL-potilailla ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoito-ohjelmia ja joille on siirretty joko vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä läheisiä luovuttajia (QOL-alatutkimus), kuvaamaan sairaalapäivien lukumäärää ensimmäiset 100 elinsiirron jälkeistä päivää luovuttajan etsintäennusteen ja käytetyn vaihtoehtoisen luovuttajan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
QOL-alatutkimus - infektiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AML- tai ALL-potilailla ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoito-ohjelmia ja joille on siirretty joko vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä sukulaisia luovuttajia (QOL-alatutkimus), infektioiden esiintyvyyden kuvaamiseksi, luovuttajan etsintäennuste ja käytetty vaihtoehtoinen luovuttaja.
|
2 vuotta
|
|
QOL-alatutkimus - immuunijärjestelmän palautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AML- tai ALL-potilailla ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoito-ohjelmia ja joille on siirretty joko vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä sukulaisia luovuttajia (QOL-alatutkimus), jotta voidaan kuvata immuunijärjestelmän palautumisen ilmaantuvuutta. luovuttajan etsintäennusteeseen ja käytettyyn vaihtoehtoiseen luovuttajaan.
|
2 vuotta
|
|
QOL-alatutkimus - myöhäiset vaikutukset transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailla, joilla on AML tai ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai varhaisen vaiheen MDS-potilailla, joita hoidettiin rajoitetulla osajoukolla hoito- ja GVHD-profylaksiahoito-ohjelmia ja joille on siirretty joko vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä sukulaisia luovuttajia (QOL-alatutkimus), jotta voidaan kuvata myöhäisiä vaikutuksia transplantaation jälkeen. luovuttajan etsintäennusteeseen ja käytettyyn vaihtoehtoiseen luovuttajaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Ciurea, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Stephanie J Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Anemia, sirppisolu
- Anemia, Aplastinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMT CTN 1702
- 5U24HL138660-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N00014-18-1-2888 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Office of Naval Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia