Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alternatív donor allogén transzplantáció klinikai transzplantációval kapcsolatos hosszú távú eredményei (BMT CTN 1702) (BMT CTN 1702)

2023. december 21. frissítette: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, ha lehetséges, egy HLA-vel egyező, nem rokon donort keresnek-e allogén transzplantációhoz, akkor alternatív donort, ha nem áll rendelkezésre HLA-vel egyező, nem rokon donor, szemben az alternatív donortranszplantációval történő közvetlen továbblépéssel. az allogén transzplantált recipiensek jobb túlélése a vizsgálatba való felvételt követő 2 éven belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, intervenciós és megfigyeléses vizsgálat, amely a humán leukocita antigénnel (HLA) megfelelő családi donorral nem rendelkező betegek transzplantációjának valószínűségét befolyásoló tényezők megértésére, valamint a HLA-azonos, nem rokon HLA-val nem rokon, más alternatív donortranszplantációs forrásokkal kapcsolatos eredmények összehasonlítására szolgál. Alternatív donornak minősül minden olyan donor, amely nem egyezik HLA-val vagy 1 rokon antigénnel nem egyező donor. Az akut myeloid leukémiában (AML), akut limfoblasztos leukémiában (ALL), mielodiszpláziás szindrómában (MDS), non-Hodgkin limfómában (NHL), Hodgkin limfómában (HL), szerzett aplasztikus anémiában (AA) vagy sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegek választható. Az intervenciós vizsgálat elsődleges összehasonlítása a biológiai besoroláson alapuló két ág között lesz, amelyeket a kezelés szándéka alapján elemeznek: 1. kar: Olyan betegek, akik nagy valószínűséggel találnak megfelelő, nem rokon donort (MUD), amelyek meghatározása szerint > 90%-os esélye van egy 8/8-ban HLA-val egyező, nem rokon donorra találni, akinek egy teljesen egyező, nem rokon donort keresnek; és 2. kar: Olyan betegek, akiknél nagyon valószínűtlen, hogy MUD-ot találnak, és akiknél <10% esélyük van egy 8/8 HLA-val egyező, nem rokon donorra találni, akiknél haploidentikus, köldökzsinórvér vagy nem megfelelő, nem rokon donortranszplantációt hajtanak végre. . Azokat a betegeket, akiknek kevésbé valószínű, hogy találnak MUD-t, azaz akik nem tartoznak a másik két csoportba (26% az esély), bekerülnek a vizsgálat megfigyelési komponensébe, és minden releváns végpontra elemzik, de nem kerülnek bele a vizsgálatba. az elsődleges összehasonlítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1753

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Adults
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Pediatrics
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba. Azok közül, akik beleegyeznek, csak azok a betegek értékelhetők, akiknek nincs megfelelő HLA-azonos, vagy 1 allél- vagy antigén-nem megfelelő rokon donoruk. Azok a betegek, akiknek HLA-azonos testvére vagy 1 allél vagy antigén nem egyező családtag donorja van, mindaddig értékelhetőek, amíg a központ a családtag donort más okból alkalmatlannak ítéli. A betegek más intervenciós vagy megfigyeléses vizsgálatokkal együtt is jelentkezhetnek.

  1. Bármilyen életkorú, AML-ben, ALL-ban, MDS-ben, NHL-ben, HL-ben, AA-ban vagy SCD-ben szenvedő betegek jogosultak.
  2. Bármilyen tervezett kondicionáló kezelés és GVHD profilaxis megközelítés támogatható.
  3. A betegeket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a rendelkezésre álló laboratóriumi vizsgálatok alapján a felvétel időpontjában megfelelő allogén transzplantációs jelöltnek kell tekinteni. A jogosultsághoz nem szükséges a szervfunkció specifikus vizsgálata, de ha rendelkezésre állnak, ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvosnak kell alkalmaznia a transzplantáció alkalmasságának megítélésére.
  4. A páciensnek és az orvosnak szándékában kell állnia az allogén HCT kezelésének a következő 6 hónapon belül, ha megfelelő donort azonosítanak.
  5. A Központ azt tervezi, hogy követi az alternatív donorazonosítás algoritmusát: (a) azoknál az alanyoknál, akiknél nagyon valószínű, hogy MUD-t találnak, próbáljon meg azonosítani egy nem rokon donort; (b) Azon alanyok esetében, akiknél nagyon valószínűtlen, hogy MUD-t találnak, haladéktalanul lépjen kapcsolatba egy haploidentikus, köldökzsinórvérrel vagy nem megfelelő rokon donorral.
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés, és adott esetben hozzájárulás. A beleegyezés aláírható a családtipizálás befejezése előtt is, de a betegek csak akkor tekinthetők értékelhetőnek, ha megerősítik, hogy nem áll rendelkezésre megfelelő HLA-azonos vagy 1 allél- vagy antigén- nem egyező rokon donor.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi allogén HCT (korábbi autológ transzplantáció megengedett)
  2. Korábbi formális, független donorkeresés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Donor keresési prognózis: MUD Nagyon valószínű
Azok a betegek, akik nagy valószínűséggel találnak megfelelő nem rokon donort (MUD), akiknek >90%-os esélyük van egy 8/8-ban HLA-egyező nem rokon donorra találni, akiknél egy teljesen megfelelő nem rokon donort keresnek.
Egyéb: A donorkeresési prognózis pontszáma
A betegeket egy vizsgáló karra helyezik, miután megkapták a donorkeresési prognózis pontszámot, amely a HLA allélgyakoriságán és a faji/etnikai hovatartozáson alapul. Ez a pontszám megjósolja egy 10/10-es nem rokon donor sikeres azonosításának valószínűségét. A rosszabb keresési prognózis összefügg a faji és etnikai kisebbségi státusszal, de nem a beteg- és betegségbiológiai jellemzőkkel, amelyek befolyásolhatják a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) sikerét. Így ebben a kísérletben a donorkeresési prognózisnak az egyező, nem rokon donorok és az össze nem illő donorok közötti biológiai hozzárendelés eszközeként történő felhasználása olyan mechanizmust biztosít, amely minimalizálja a betegség jellemzőiből eredő torzítást.
Egyéb: Donorkeresési prognózis: MUD Nagyon valószínűtlen
Azok a betegek, akiknél nagyon valószínűtlen, hogy MUD-t találnak, és akiknél <10% esélyük van egy 8/8 HLA-val egyező, nem rokon donorra találni, akiknél haploidentikus, köldökzsinórvér vagy nem megfelelő, nem rokon donorátültetést hajtanak végre.
Egyéb: A donorkeresési prognózis pontszáma
A betegeket egy vizsgáló karra helyezik, miután megkapták a donorkeresési prognózis pontszámot, amely a HLA allélgyakoriságán és a faji/etnikai hovatartozáson alapul. Ez a pontszám megjósolja egy 10/10-es nem rokon donor sikeres azonosításának valószínűségét. A rosszabb keresési prognózis összefügg a faji és etnikai kisebbségi státusszal, de nem a beteg- és betegségbiológiai jellemzőkkel, amelyek befolyásolhatják a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) sikerét. Így ebben a kísérletben a donorkeresési prognózisnak az egyező, nem rokon donorok és az össze nem illő donorok közötti biológiai hozzárendelés eszközeként történő felhasználása olyan mechanizmust biztosít, amely minimalizálja a betegség jellemzőiből eredő torzítást.
Egyéb: Donor keresési prognózis: MUD kevésbé valószínű
Azokat a betegeket, akiknek kevésbé valószínű, hogy találnak MUD-t, azaz akik nem tartoznak a másik két csoportba (26% az esély), bekerülnek a vizsgálat megfigyelési komponensébe, és minden releváns végpontra elemzik, de nem kerülnek bele a vizsgálatba. az elsődleges összehasonlítás.
Egyéb: A donorkeresési prognózis pontszáma
A betegeket egy vizsgáló karra helyezik, miután megkapták a donorkeresési prognózis pontszámot, amely a HLA allélgyakoriságán és a faji/etnikai hovatartozáson alapul. Ez a pontszám megjósolja egy 10/10-es nem rokon donor sikeres azonosításának valószínűségét. A rosszabb keresési prognózis összefügg a faji és etnikai kisebbségi státusszal, de nem a beteg- és betegségbiológiai jellemzőkkel, amelyek befolyásolhatják a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) sikerét. Így ebben a kísérletben a donorkeresési prognózisnak az egyező, nem rokon donorok és az össze nem illő donorok közötti biológiai hozzárendelés eszközeként történő felhasználása olyan mechanizmust biztosít, amely minimalizálja a betegség jellemzőiből eredő torzítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MUD Very Likely és a MUD Very Unlikely Arms teljes túlélése
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a teljes túlélést a nagyon valószínű, hogy nem találja meg a rokon donorkeresési prognózisú betegeket, és a nagyon valószínűtlen, hogy talál egy nem kapcsolódó donorkeresési prognózisú betegeket, akik értékelhetők.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantáció összesített előfordulása a donorkeresési prognózis pontszáma alapján
Időkeret: 2 év
A transzplantáció átvételének kumulatív előfordulási gyakoriságának becslése és összehasonlítása a donorkeresési prognózis szerint, függetlenül a donorkeresési prognózistól
2 év
A transzplantáció akadályai
Időkeret: 2 év
Leírni a transzplantáció megvalósításának akadályait különböző donorkeresési stratégiákkal, függetlenül a donorkeresési prognózistól
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú betegségek miatt átültetett betegek teljes túlélése
Időkeret: 2 év
A rosszindulatú betegségek miatt átültetett betegek teljes túlélésének összehasonlítása a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
Relapszus rosszindulatú betegségek miatt átültetett betegeknél
Időkeret: 2 év
A rosszindulatú betegségek miatt átültetett betegek relapszusainak összehasonlítása a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
Betegségmentes túlélés rosszindulatú betegségek miatt átültetett betegeknél
Időkeret: 2 év
A betegségmentes túlélés, a kezeléssel összefüggő mortalitás, valamint az akut és krónikus GVHD összehasonlítása rosszindulatú betegségek miatt átültetett betegeknél, a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
A kezeléssel összefüggő mortalitás rosszindulatú betegségek miatt átültetett betegeknél
Időkeret: 2 év
A rosszindulatú betegség miatt átültetett betegek kezeléssel összefüggő mortalitásának összehasonlítása a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
Akut és krónikus GVHD rosszindulatú betegségek miatt átültetett betegeknél
Időkeret: 2 év
A rosszindulatú betegségek miatt átültetett betegek akut és krónikus GVHD összehasonlítása a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
Szerzett aplasztikus anémiában és sarlósejtes betegségben szenvedő betegek túlélése transzplantáció után
Időkeret: 2 év
Szerzett aplasztikus anémiában és sarlósejtes anémiában szenvedő betegek túlélési arányának leírása transzplantáció után, a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
Akut és krónikus GVHD szerzett aplasztikus anémiában és sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél a transzplantáció után
Időkeret: 2 év
Szerzett aplasztikus anémiában és sarlósejtes betegségben szenvedő betegek akut és krónikus GVHD leírása transzplantáció után, a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
AML vagy ALL az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-alvizsgálatban - QoL
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis korlátozott részhalmazával kezeltek, és vagy nem rokon donorokkal vagy haploidentikus rokon donorokkal transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), a minőségi állapot összehasonlítása érdekében a donorkeresés alapján prognózis és alternatív donor alkalmazott.
2 év
AML vagy ALL első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-alvizsgálat - elsődleges graft elégtelenség
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis korlátozott részhalmazával kezeltek, és vagy nem rokon donorokkal vagy haploidentikus rokon donorokkal transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), az elsődleges graft-elégtelenség előfordulásának leírására, a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
AML vagy ALL az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-alvizsgálatban - krónikus GVHD
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumban lévő MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis korlátozott részhalmazával kezeltek, és vagy nem rokon donorokkal vagy haploidentikus rokon donorokkal transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), a krónikus GVHD előfordulásának leírása érdekében, a donorkeresési prognózisra és az alkalmazott alternatív donorra.
2 év
AML vagy ALL az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-alvizsgálatban – a szisztémás immunszuppresszió befejezéséig eltelt idő
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumban lévő MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis korlátozott részhalmazával kezeltek, és vagy nem rokon donorokkal vagy haploidentikus rokon donorokkal transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), a szisztémás immunszuppresszió befejezéséig eltelt idő leírására a donorkeresési prognózisra és az alkalmazott alternatív donorra.
2 év
AML vagy ALL az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-alvizsgálatban - GRFS
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis korlátozott részhalmazával kezeltek, és vagy nem rokon donorokkal vagy haploidentikus rokon donorokkal transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), az akut III-as fokozatú IV és krónikus GVHD, amely immunszuppresszió-mentes, relapszusmentes túlélést (GRFS) igényel, a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
AML vagy ALL az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-alvizsgálatban - CRFS
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis egy korlátozott részhalmazával kezeltek, és akiket nem rokon donorokkal vagy haploidentikus rokon donorokkal transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), a közepesen súlyos-súlyos krónikus krónikus betegségek előfordulásának leírására. GVHD relapszusmentes túlélés (CRFS), a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
AML vagy ALL az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-alvizsgálatban – jelenlegi CRFS
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis korlátozott részhalmazával kezeltek, és vagy nem rokon donorokkal vagy haploidentikus rokon donorokkal transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), a jelenlegi CRFS előfordulási gyakoriságának leírására (még mindig cGVHD szisztémás kezeléséről), a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
QOL részvizsgálat – a kórházi napok száma
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis egy korlátozott részhalmazával kezeltek, és vagy nem rokon donorokkal vagy haploidentikusan rokon donorokkal transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), a kórházi napok számának leírása érdekében. a transzplantáció utáni első 100 napon, a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor szerint.
2 év
QOL Altanulmány – fertőzések
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis korlátozott részhalmazával kezeltek, és vagy nem rokon donorral vagy haploidentikusan rokon donorral transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), a fertőzések előfordulási gyakoriságának leírására, a a donorkeresési prognózis és az alkalmazott alternatív donor.
2 év
QOL Altanulmány – immunrekonstitúció
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis korlátozott részhalmazával kezeltek, és vagy nem rokon donorokkal, vagy haploidentikus rokon donorokkal transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), az immunrekonstitúció előfordulásának leírása érdekében, a donorkeresési prognózisra és az alkalmazott alternatív donorra.
2 év
QOL Altanulmány – késői hatások a transzplantáció után
Időkeret: 2 év
Az első teljes remisszióban vagy korai stádiumú MDS-ben szenvedő AML-ben vagy ALL-ben szenvedő betegeknél, akiket a kondicionáló és GVHD profilaxis korlátozott részhalmazával kezeltek, és vagy nem rokon donorokkal vagy haploidentikus rokon donorokkal transzplantáltak (QOL-alvizsgálat), a transzplantáció utáni késői hatások leírása érdekében, a donorkeresési prognózisra és az alkalmazott alternatív donorra.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefan Ciurea, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Stephanie J Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMT CTN 1702
  • 5U24HL138660-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N00014-18-1-2888 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Office of Naval Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel