- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03904134
Kliniska transplantationsrelaterade långtidsresultat av alternativa allogena donatortransplantationer (BMT CTN 1702) (BMT CTN 1702)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Adults
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Pediatrics
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- University Of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Av de som ger sitt samtycke kan endast patienter som saknar en lämplig HLA-identisk eller 1 allel eller antigen som inte matchar relaterade givare utvärderas. Patienter med ett HLA-identiskt syskon eller 1 allel eller antigen som inte matchar familjemedlemsgivare är utvärderbara så länge som centret bedömer familjemedlemsgivaren som olämplig av andra skäl. Patienter kan samregistrera sig med andra interventions- eller observationsstudier.
- Patienter i alla åldrar med AML, ALL, MDS, NHL, HL, AA eller SCD är berättigade.
- Alla planerade konditioneringsregimer och GVHD-profylax är berättigade.
- Patienter måste anses vara lämpliga allogena transplantationskandidater vid tidpunkten för inskrivningen baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och tillgängliga laboratorietester. Specifik testning av organfunktion krävs inte för att vara kvalificerad men, om sådana finns, bör dessa tester användas av den behandlande läkaren för att bedöma transplantationslämplighet.
- Patient och läkare måste avse att fortsätta med allogen HCT inom de närmaste 6 månaderna om en lämplig donator identifieras.
- Center planerar att följa algoritmen för alternativ donatoridentifiering: (a) För försökspersoner som med stor sannolikhet kommer att hitta en MUD, försök att identifiera en matchad obesläktad donator; (b) för en individ som är mycket osannolik att hitta en MUD, fortsätt skyndsamt till en haploidentisk, navelsträngsblod eller felmatchad obesläktad donator.
- Undertecknat informerat samtycke och samtycke om tillämpligt. Samtycke kan undertecknas före slutförandet av familjetypning men patienter kommer endast att anses vara utvärderbara efter bekräftelse på att det inte finns någon lämplig HLA-identisk eller 1 allel eller antigen-felmatchad relaterad donator tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Tidigare allogen HCT (tidigare autolog transplantation är tillåten)
- Tidigare formell orelaterade donatorsökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Prognos för donatorsökning: MUD mycket troligt
Patienter som är mycket sannolikt att hitta en matchad obesläktad givare (MUD), definierad som att de har en chans på >90 % att hitta en 8/8 HLA-matchad obesläktad givare, för vilken en helt matchad obesläktad givare kommer att sökas.
|
Patienterna kommer att placeras i en studiearm efter att ha erhållit ett donorsökningsprognospoäng, som är baserat på HLA-allelfrekvenser och ras/etnicitet.
Denna poäng förutsäger sannolikheten för att framgångsrikt identifiera en 10/10 matchad obesläktad givare. Sämre sökprognos är associerad med ras- och etnisk minoritetsstatus men inte med andra patient- och sjukdomsbiologiska egenskaper som kan påverka framgången för hematopoetisk celltransplantation (HCT).
Användningen av givarsökningsprognos i denna studie som ett verktyg för biologisk tilldelning till matchade icke-relaterade donatorer kontra felmatchade donatorer ger således en mekanism för att minimera partiskhet från sjukdomsegenskaper.
|
Övrig: Prognos för donatorsökning: MUD Mycket osannolikt
Patienter som är mycket osannolikt att hitta en MUD, definierad som att de har en <10 % chans att hitta en 8/8 HLA-matchad obesläktad donator, för vilka en haploidentisk, navelsträngsblod- eller felmatchad obesläktad donator kommer att genomföras.
|
Patienterna kommer att placeras i en studiearm efter att ha erhållit ett donorsökningsprognospoäng, som är baserat på HLA-allelfrekvenser och ras/etnicitet.
Denna poäng förutsäger sannolikheten för att framgångsrikt identifiera en 10/10 matchad obesläktad givare. Sämre sökprognos är associerad med ras- och etnisk minoritetsstatus men inte med andra patient- och sjukdomsbiologiska egenskaper som kan påverka framgången för hematopoetisk celltransplantation (HCT).
Användningen av givarsökningsprognos i denna studie som ett verktyg för biologisk tilldelning till matchade icke-relaterade donatorer kontra felmatchade donatorer ger således en mekanism för att minimera partiskhet från sjukdomsegenskaper.
|
Övrig: Prognos för donatorsökning: MUD mindre sannolikt
Patienter med en mindre sannolik chans att hitta en MUD, det vill säga de som inte tillhör de andra två grupperna (en 26 % chans), kommer att inkluderas i studiens observationskomponent och analyseras för alla relevanta effektmått men kommer inte att inkluderas i studien. den primära jämförelsen.
|
Patienterna kommer att placeras i en studiearm efter att ha erhållit ett donorsökningsprognospoäng, som är baserat på HLA-allelfrekvenser och ras/etnicitet.
Denna poäng förutsäger sannolikheten för att framgångsrikt identifiera en 10/10 matchad obesläktad givare. Sämre sökprognos är associerad med ras- och etnisk minoritetsstatus men inte med andra patient- och sjukdomsbiologiska egenskaper som kan påverka framgången för hematopoetisk celltransplantation (HCT).
Användningen av givarsökningsprognos i denna studie som ett verktyg för biologisk tilldelning till matchade icke-relaterade donatorer kontra felmatchade donatorer ger således en mekanism för att minimera partiskhet från sjukdomsegenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad för MUD mycket troligt och MUD mycket osannolikt armar
Tidsram: 2 år
|
Jämför total överlevnad mellan mycket sannolikt att hitta en matchad icke-relaterad donatorsökningsprognospatienter och mycket osannolik att hitta en matchad icke-relaterad donatorsökningsprognospatient som är utvärderbara.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ incidens av transplantation efter prognosresultat för donatorsökning
Tidsram: 2 år
|
Att uppskatta och jämföra den kumulativa incidensen av att få en transplantation enligt givarsökningsprognos, oavsett givarsökningsprognos
|
2 år
|
Hinder för transplantation
Tidsram: 2 år
|
Att beskriva hinder för att uppnå transplantation med olika donatorsökningsstrategier, oavsett donatorsökningsprognos
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad hos patienter transplanterade för maligna sjukdomar
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra den totala överlevnaden hos patienter transplanterade för maligna sjukdomar, enligt prognosen för donatorsökning och den alternativa donator som används.
|
2 år
|
Återfall hos patienter transplanterade för maligna sjukdomar
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra återfall hos patienter som transplanterats för maligna sjukdomar, enligt prognosen för donatorsökning och den alternativa donator som används.
|
2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad hos patienter transplanterade för maligna sjukdomar
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra sjukdomsfri överlevnad, behandlingsrelaterad mortalitet och akut och kronisk GVHD hos patienter transplanterade för maligna sjukdomar, enligt givarsökningsprognosen och den alternativa donator som används.
|
2 år
|
Behandlingsrelaterad dödlighet hos patienter transplanterade för maligna sjukdomar
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra behandlingsrelaterad dödlighet hos patienter som transplanterats för maligna sjukdomar, enligt givarsökningsprognosen och den alternativa donator som används.
|
2 år
|
Akut och kronisk GVHD hos patienter transplanterade för maligna sjukdomar
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra akut och kronisk GVHD hos patienter transplanterade för maligna sjukdomar, enligt givarsökningsprognosen och den alternativa donator som används.
|
2 år
|
Överlevnad hos patienter med förvärvad aplastisk anemi och sicklecellssjukdom efter transplantation
Tidsram: 2 år
|
Att beskriva överlevnad hos patienter med förvärvad aplastisk anemi och sicklecellssjukdom efter transplantation, enligt givarsökningsprognosen och den alternativa donator som används.
|
2 år
|
Akut och kronisk GVHD hos patienter med förvärvad aplastisk anemi och sicklecellssjukdom efter transplantation
Tidsram: 2 år
|
Att beskriva akut och kronisk GVHD hos patienter med förvärvad aplastisk anemi och sicklecellssjukdom efter transplantation, enligt givarsökningsprognosen och den alternativa donator som används.
|
2 år
|
AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium MDS-delstudie - QoL
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium av MDS behandlade med en begränsad delmängd av konditionering och GVHD-profylax och transplanterades med antingen matchade icke-relaterade donatorer eller haploidentiska relaterade donatorer (QOL Substudy), för att jämföra QOL, enligt donatorsökningen prognos och alternativ donator används.
|
2 år
|
AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium MDS-delstudie - primär transplantatsvikt
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium av MDS som behandlats med en begränsad delmängd av konditionering och GVHD-profylax och transplanterades med antingen matchade icke-relaterade donatorer eller haploidentiska relaterade donatorer (QOL Substudie), för att beskriva förekomsten av primär transplantatsvikt, enligt donatorsökningsprognos och alternativ donator som används.
|
2 år
|
AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium MDS Delstudie - kronisk GVHD
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium av MDS behandlade med en begränsad delmängd av konditionering och GVHD-profylax och transplanterade med antingen matchade obesläktade donatorer eller haploidentiska relaterade donatorer (QOL Substudie), för att beskriva förekomsten av kronisk GVHD, enligt till donatorsökningsprognos och alternativ donator som används.
|
2 år
|
AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium MDS-delstudie - tid tills systemisk immunsuppression
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium av MDS behandlade med en begränsad delmängd av konditionering och GVHD-profylax och transplanterade med antingen matchade obesläktade donatorer eller haploidentiska relaterade donatorer (QOL Substudie), för att beskriva tiden tills systemisk immunsuppression avbröts, enligt till donatorsökningsprognos och alternativ donator som används.
|
2 år
|
AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium MDS-delstudie - GRFS
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium MDS behandlade med en begränsad undergrupp av konditionerings- och GVHD-profylaxregimer och transplanterade med antingen matchade obesläktade donatorer eller haploidentiska relaterade donatorer (QOL Substudie), för att beskriva förekomsten av akut grad III- IV och kronisk GVHD som kräver immunsuppressionsfri, återfallsfri överlevnad (GRFS), enligt donatorsökningsprognos och alternativ donator som används.
|
2 år
|
AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium MDS-delstudie - CRFS
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium av MDS behandlade med en begränsad delmängd av konditionering och GVHD-profylax och transplanterades med antingen matchade icke-relaterade donatorer eller haploidentiska relaterade donatorer (QOL-substudie), för att beskriva förekomsten av måttlig-svåra kroniska GVHD återfallsfri överlevnad (CRFS), enligt donatorsökningsprognos och alternativ donator som används.
|
2 år
|
AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium MDS-delstudie - aktuell CRFS
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium av MDS behandlade med en begränsad delmängd av konditionering och GVHD-profylax och transplanterades med antingen matchade obesläktade donatorer eller haploidentiskt relaterade donatorer (QOL Substudie), för att beskriva förekomsten av nuvarande CRFS (fortfarande om systemisk behandling för cGVHD), enligt donatorsökningsprognos och alternativ donator som används.
|
2 år
|
QOL Delstudie - antal sjukhusdagar
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium av MDS behandlade med en begränsad delmängd av konditionerings- och GVHD-profylaxregimer och transplanterade med antingen matchade obesläktade donatorer eller haploidentiska relaterade donatorer (QOL Substudie), för att beskriva antalet sjukhusdagar i de första 100 dagarna efter transplantation, enligt donatorsökningsprognos och alternativ donator som används.
|
2 år
|
QOL Delstudie - infektioner
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium av MDS behandlade med en begränsad delmängd av konditionering och GVHD-profylax och transplanterade med antingen matchade obesläktade donatorer eller haploidentiska relaterade donatorer (QOL Substudie), för att beskriva förekomsten av infektioner, enligt donatorsökningsprognos och alternativ donator som används.
|
2 år
|
QOL Substudie - immunrekonstitution
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium av MDS behandlade med en begränsad delmängd av konditionering och GVHD-profylax och transplanterade med antingen matchade obesläktade donatorer eller haploidentiska relaterade donatorer (QOL Substudie), för att beskriva förekomsten av immunrekonstitution, enligt till donatorsökningsprognos och alternativ donator som används.
|
2 år
|
QOL Delstudie - seneffekter efter transplantation
Tidsram: 2 år
|
Hos patienter med AML eller ALL i första fullständig remission eller tidigt stadium av MDS behandlade med en begränsad delmängd av konditionering och GVHD-profylax och transplanterade med antingen matchade obesläktade donatorer eller haploidentiska relaterade donatorer (QOL Substudie), för att beskriva de sena effekterna efter transplantation, enligt till donatorsökningsprognos och alternativ donator som används.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stefan Ciurea, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Stephanie J Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Leukemi, lymfoid
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Benmärgsfel
- Lymfom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Anemi, sicklecell
- Anemi, aplastisk
Andra studie-ID-nummer
- BMT CTN 1702
- 5U24HL138660-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- N00014-18-1-2888 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Office of Naval Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi, vuxen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, vuxenKina
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...RekryteringAkut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi, vuxenKina