- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904134
Kliniske transplantasjonsrelaterte langsiktige resultater av alternativ donor allogen transplantasjon (BMT CTN 1702) (BMT CTN 1702)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Adults
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Pediatrics
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert for registrering i denne studien. Av de som samtykker, er det kun pasienter som mangler en passende HLA-identisk eller 1 allel eller antigen mismatchede beslektede givere som kan evalueres. Pasienter med et HLA-identisk søsken eller 1 allel eller antigen mismatchende familiemedlemsdonor er evaluerbare så lenge senteret anser familiemedlemsdonoren som uegnet av andre grunner. Pasienter kan meldes sammen med andre intervensjonelle eller observasjonsstudier.
- Pasienter i alle aldre med AML, ALL, MDS, NHL, HL, AA eller SCD er kvalifisert.
- Ethvert planlagt kondisjonsregime og GVHD-profylakse er kvalifisert.
- Pasienter må betraktes som egnede allogene transplantasjonskandidater på tidspunktet for registrering basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og tilgjengelige laboratorietester. Spesifikk testing for organfunksjon er ikke nødvendig for kvalifisering, men hvis tilgjengelig, bør disse testene brukes av behandlende lege for å bedømme transplantasjonsegnethet.
- Pasient og lege må ha til hensikt å fortsette med allogen HCT innen de neste 6 månedene dersom en egnet donor blir identifisert.
- Senteret planlegger å følge algoritmen for alternativ donoridentifikasjon: (a) for forsøkspersoner som er svært sannsynlig å finne en MUD, forsøk å identifisere en matchet urelatert donor; (b) for personer som er svært usannsynlig å finne en MUD, fortsett raskt til en haploidentisk donor, navlestrengsblod eller ikke-tilpasset urelatert donor.
- Signert informert samtykke, og samtykke hvis aktuelt. Samtykke kan signeres før fullføring av familietyping, men pasienter vil kun bli vurdert som evaluerbare ved bekreftelse på at det ikke er en passende HLA-identisk eller 1 allel eller antigen mismatchet relatert donor tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen HCT (tidligere autolog transplantasjon er tillatt)
- Tidligere formelt urelatert donorsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prognose for donorsøk: MUD svært sannsynlig
Pasienter som er svært sannsynlig å finne en matchet urelatert donor (MUD), definert som å ha >90 % sjanse for å finne en 8/8 HLA-matchet urelatert donor, for hvem en fullt matchet urelatert donor vil bli forfulgt.
|
Pasienter vil bli plassert på en studiearm etter å ha mottatt en donorsøkeprognosescore, som er basert på HLA-allelfrekvenser og rase/etnisitet.
Denne poengsummen forutsier sannsynligheten for å lykkes med å identifisere en 10/10 matchet urelatert donor. Verre søkeprognose er assosiert med rase- og etnisk minoritetsstatus, men ikke med andre pasient- og sykdomsbiologiske egenskaper som kan påvirke suksessen til hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
Dermed gir bruken av donorsøkeprognose i denne studien som et verktøy for biologisk tildeling til matchede urelaterte donorer vs. mismatchede donorer en mekanisme for å minimere skjevhet fra sykdomskarakteristikker.
|
|
Annen: Prognose for donorsøk: MUD Svært usannsynlig
Pasienter som er svært usannsynlig å finne en MUD, definert som å ha en <10 % sjanse for å finne en 8/8 HLA-matchet urelatert donor, for hvem en haploidentisk, navlestrengsblod- eller mismatchende urelatert donortransplantasjon vil bli forfulgt.
|
Pasienter vil bli plassert på en studiearm etter å ha mottatt en donorsøkeprognosescore, som er basert på HLA-allelfrekvenser og rase/etnisitet.
Denne poengsummen forutsier sannsynligheten for å lykkes med å identifisere en 10/10 matchet urelatert donor. Verre søkeprognose er assosiert med rase- og etnisk minoritetsstatus, men ikke med andre pasient- og sykdomsbiologiske egenskaper som kan påvirke suksessen til hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
Dermed gir bruken av donorsøkeprognose i denne studien som et verktøy for biologisk tildeling til matchede urelaterte donorer vs. mismatchede donorer en mekanisme for å minimere skjevhet fra sykdomskarakteristikker.
|
|
Annen: Prognose for donorsøk: MUD mindre sannsynlig
Pasienter med en mindre sannsynlig sjanse for å finne en MUD, dvs. de som ikke faller inn i de to andre gruppene (en 26 % sjanse), vil bli registrert i den observasjonskomponenten av studien og analysert for alle relevante endepunkter, men vil ikke bli inkludert i den primære sammenligningen.
|
Pasienter vil bli plassert på en studiearm etter å ha mottatt en donorsøkeprognosescore, som er basert på HLA-allelfrekvenser og rase/etnisitet.
Denne poengsummen forutsier sannsynligheten for å lykkes med å identifisere en 10/10 matchet urelatert donor. Verre søkeprognose er assosiert med rase- og etnisk minoritetsstatus, men ikke med andre pasient- og sykdomsbiologiske egenskaper som kan påvirke suksessen til hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
Dermed gir bruken av donorsøkeprognose i denne studien som et verktøy for biologisk tildeling til matchede urelaterte donorer vs. mismatchede donorer en mekanisme for å minimere skjevhet fra sykdomskarakteristikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse for MUD svært sannsynlig og MUD svært usannsynlige armer
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligne total overlevelse mellom svært sannsynlig å finne en matchet urelatert donorsøk prognosepasienter og svært usannsynlig å finne en matchet urelatert donor søk prognose pasienter som er evaluerbare.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av transplantasjon etter donorsøkeprognosescore
Tidsramme: 2 år
|
Å estimere og sammenligne den kumulative forekomsten av å motta en transplantasjon i henhold til donorsøkeprognose, uavhengig av donorsøkeprognose
|
2 år
|
|
Barrierer for transplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive barrierer for å oppnå transplantasjon med ulike donorsøkestrategier, uavhengig av donorsøkeprognose
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse hos pasienter transplantert for ondartede sykdommer
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne total overlevelse hos pasienter transplantert for ondartede sykdommer, i henhold til donorsøkeprognosen og den alternative donoren som brukes.
|
2 år
|
|
Tilbakefall hos pasienter transplantert for ondartede sykdommer
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne tilbakefall hos pasienter transplantert for ondartede sykdommer, i henhold til donorsøkeprognosen og den alternative donoren som ble brukt.
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse hos pasienter transplantert for ondartede sykdommer
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne sykdomsfri overlevelse, behandlingsrelatert dødelighet og akutt og kronisk GVHD hos pasienter transplantert for ondartede sykdommer, i henhold til donorsøkeprognosen og den alternative donoren som brukes.
|
2 år
|
|
Behandlingsrelatert dødelighet hos pasienter transplantert for ondartede sykdommer
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne behandlingsrelatert dødelighet hos pasienter transplantert for ondartede sykdommer, i henhold til donorsøkeprognosen og den alternative donoren som brukes.
|
2 år
|
|
Akutt og kronisk GVHD hos pasienter transplantert for ondartede sykdommer
Tidsramme: 2 år
|
Å sammenligne akutt og kronisk GVHD hos pasienter transplantert for ondartede sykdommer, i henhold til donorsøkeprognosen og den alternative donoren som brukes.
|
2 år
|
|
Overlevelse hos pasienter med ervervet aplastisk anemi og sigdcellesykdom etter transplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
For å beskrive overlevelse hos pasienter med ervervet aplastisk anemi og sigdcellesykdom etter transplantasjon, i henhold til donorsøkeprognosen og den alternative donoren som brukes.
|
2 år
|
|
Akutt og kronisk GVHD hos pasienter med ervervet aplastisk anemi og sigdcellesykdom etter transplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive akutt og kronisk GVHD hos pasienter med ervervet aplastisk anemi og sigdcellesykdom etter transplantasjon, i henhold til donorsøkeprognosen og den alternative donoren som brukes.
|
2 år
|
|
AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS-delstudie - QoL
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med et begrenset undersett av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentiske relaterte givere (QOL-substudie), for å sammenligne QOL, ifølge donorsøket prognose og alternativ donor brukt.
|
2 år
|
|
AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS-delstudie - primær graftsvikt
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med et begrenset undersett av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentisk relaterte givere (QOL-substudie), for å beskrive forekomsten av primær graftsvikt, i henhold til donorsøkeprognosen og alternativ donor brukt.
|
2 år
|
|
AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS-delstudie - kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med et begrenset undersett av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentiske relaterte givere (QOL-substudie), for å beskrive forekomsten av kronisk GVHD, ifølge til donorsøkeprognose og alternativ donor brukt.
|
2 år
|
|
AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS-delstudie - tid til systemisk immunsuppresjon
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med et begrenset undersett av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentisk relaterte givere (QOL-substudie), for å beskrive tiden før systemisk immunsuppresjon, iht. til donorsøkeprognose og alternativ donor brukt.
|
2 år
|
|
AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig fase MDS-delstudie - GRFS
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med en begrenset undergruppe av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentisk relaterte givere (QOL-substudie), for å beskrive forekomsten av akutt grad III- IV og kronisk GVHD som krever immunsuppresjonsfri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS), i henhold til donorsøkeprognosen og alternativ donor som brukes.
|
2 år
|
|
AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig fase MDS-delstudie - CRFS
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med en begrenset undergruppe av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentisk relaterte givere (QOL-substudie), for å beskrive forekomsten av moderat til alvorlig kronisk GVHD tilbakefallsfri overlevelse (CRFS), i henhold til donorsøkeprognosen og alternativ donor som ble brukt.
|
2 år
|
|
AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig fase MDS-delstudie - nåværende CRFS
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med en begrenset undergruppe av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentisk relaterte givere (QOL-substudie), for å beskrive forekomsten av nåværende CRFS (fortsatt på systemisk behandling for cGVHD), i henhold til donorsøkeprognosen og alternativ donor som brukes.
|
2 år
|
|
QOL Delstudie - antall sykehusdøgn
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med et begrenset undersett av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentisk relaterte givere (QOL-understudie), for å beskrive antall sykehusdager i første 100 dager etter transplantasjon, i henhold til donorsøkeprognosen og alternativ donor som ble brukt.
|
2 år
|
|
QOL Delstudie - infeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med et begrenset undersett av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentisk relaterte givere (QOL Substudie), for å beskrive forekomsten av infeksjoner, iht. donorsøkeprognosen og alternativ donor brukt.
|
2 år
|
|
QOL-delstudie - immunrekonstitusjon
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med et begrenset undersett av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentisk relaterte givere (QOL Substudie), for å beskrive forekomsten av immunrekonstitusjon, iht. til donorsøkeprognose og alternativ donor brukt.
|
2 år
|
|
QOL Delstudie - seneffekter etter transplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
Hos pasienter med AML eller ALL i første fullstendig remisjon eller tidlig stadium MDS behandlet med en begrenset undergruppe av kondisjonerings- og GVHD-profylakseregimer og transplantert med enten matchede urelaterte donorer eller haploidentiske relaterte givere (QOL-substudie), for å beskrive seneffektene etter transplantasjon, iht. til donorsøkeprognose og alternativ donor brukt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stefan Ciurea, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Stephanie J Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Anemi, sigdcelle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Myelodysplastiske syndromer
- Hodgkins sykdom
Andre studie-ID-numre
- BMT CTN 1702
- 5U24HL138660-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N00014-18-1-2888 (Annet stipend/finansieringsnummer: Office of Naval Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .