- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03904134
Klinische transplantatiegerelateerde langetermijnresultaten van allogene allogene donortransplantatie (BMT CTN 1702) (BMT CTN 1702)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Adults
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Pediatrics
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Van degenen die toestemming geven, kunnen alleen patiënten worden beoordeeld die geen geschikte HLA-identieke of 1 allel- of antigeen-mismatch-gerelateerde donor hebben. Patiënten met een HLA-identieke broer of zus of 1 allel of antigeen niet-overeenkomende donor van een familielid kunnen worden beoordeeld zolang het centrum de donor van het familielid om andere redenen als ongeschikt beschouwt. Patiënten kunnen zich samen met andere interventionele of observationele onderzoeken inschrijven.
- Patiënten van alle leeftijden met AML, ALL, MDS, NHL, HL, AA of SCD komen in aanmerking.
- Elk gepland conditioneringsregime en GVHD-profylaxebenadering komt in aanmerking.
- Patiënten moeten op het moment van inschrijving worden beschouwd als geschikte allogene transplantatiekandidaten op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beschikbare laboratoriumtests. Specifieke tests voor orgaanfunctie zijn niet vereist om in aanmerking te komen, maar, indien beschikbaar, moeten deze tests door de behandelend arts worden gebruikt om de geschiktheid van de transplantatie te beoordelen.
- Patiënt en arts moeten van plan zijn om binnen de komende 6 maanden door te gaan met allogene HCT als een geschikte donor wordt geïdentificeerd.
- Het centrum is van plan het algoritme voor alternatieve donoridentificatie te volgen: (a) voor proefpersonen die zeer waarschijnlijk een MUD zullen vinden, probeer een gematchte niet-verwante donor te identificeren; (b) voor proefpersonen bij wie het zeer onwaarschijnlijk is dat ze een MUD zullen vinden, ga snel naar een haploidentieke, navelstrengbloed of niet-overeenkomende niet-verwante donor.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming indien van toepassing. Toestemming kan worden ondertekend voordat de familietypering is voltooid, maar patiënten worden alleen als evalueerbaar beschouwd na bevestiging dat er geen geschikte HLA-identieke of 1 allel- of antigeen-mismatch-gerelateerde donor beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande allogene HCT (eerdere autologe transplantatie is toegestaan)
- Eerder formeel zoeken naar niet-gerelateerde donoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Donorzoekprognose: MUD zeer waarschijnlijk
Patiënten die zeer waarschijnlijk een gematchte niet-verwante donor (MUD) zullen vinden, gedefinieerd als een kans van >90% om een 8/8 HLA-gematchte niet-verwante donor te vinden, voor wie een volledig gematchte niet-verwante donor zal worden nagestreefd.
|
Patiënten worden op een onderzoeksarm geplaatst na ontvangst van een donorzoekprognosescore, die is gebaseerd op HLA-allelfrequenties en ras/etniciteit.
Deze score voorspelt de waarschijnlijkheid van het succesvol identificeren van een 10/10 gematchte, niet-verwante donor.
Het gebruik van donorzoekprognose in dit onderzoek als een hulpmiddel voor biologische toewijzing aan gematchte niet-verwante donoren vs. niet-overeenkomende donoren biedt dus een mechanisme om vertekening door ziektekenmerken te minimaliseren.
|
|
Ander: Donorzoekprognose: MUD Zeer onwaarschijnlijk
Patiënten bij wie het zeer onwaarschijnlijk is dat ze een MUD zullen vinden, gedefinieerd als een kans van <10% om een 8/8 HLA-gematchte niet-verwante donor te vinden, voor wie een haplo-identieke, navelstrengbloed- of niet-overeenkomende niet-verwante donortransplantatie zal worden nagestreefd.
|
Patiënten worden op een onderzoeksarm geplaatst na ontvangst van een donorzoekprognosescore, die is gebaseerd op HLA-allelfrequenties en ras/etniciteit.
Deze score voorspelt de waarschijnlijkheid van het succesvol identificeren van een 10/10 gematchte, niet-verwante donor.
Het gebruik van donorzoekprognose in dit onderzoek als een hulpmiddel voor biologische toewijzing aan gematchte niet-verwante donoren vs. niet-overeenkomende donoren biedt dus een mechanisme om vertekening door ziektekenmerken te minimaliseren.
|
|
Ander: Donorzoekprognose: MUD minder waarschijnlijk
Patiënten met een minder waarschijnlijke kans op het vinden van een SOLK, d.w.z. patiënten die niet in de andere twee groepen vallen (een kans van 26%), zullen worden opgenomen in de observatiecomponent van het onderzoek en worden geanalyseerd op alle relevante eindpunten, maar zullen niet worden opgenomen in de primaire vergelijking.
|
Patiënten worden op een onderzoeksarm geplaatst na ontvangst van een donorzoekprognosescore, die is gebaseerd op HLA-allelfrequenties en ras/etniciteit.
Deze score voorspelt de waarschijnlijkheid van het succesvol identificeren van een 10/10 gematchte, niet-verwante donor.
Het gebruik van donorzoekprognose in dit onderzoek als een hulpmiddel voor biologische toewijzing aan gematchte niet-verwante donoren vs. niet-overeenkomende donoren biedt dus een mechanisme om vertekening door ziektekenmerken te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving voor MUD zeer waarschijnlijk en MUD zeer onwaarschijnlijk wapens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de totale overleving tussen Zeer waarschijnlijk om een overeenkomende niet-verwante donorzoekprognose te vinden patiënten en Zeer waarschijnlijk om een overeenkomende niet-verwante donorzoekprognose te vinden patiënten die evalueerbaar zijn.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van transplantatie door donorzoekprognosescore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de cumulatieve incidentie van het ontvangen van een transplantatie te schatten en te vergelijken volgens de prognose van het zoeken naar een donor, ongeacht de prognose van het zoeken naar een donor
|
2 jaar
|
|
Belemmeringen voor transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijven van belemmeringen voor het bereiken van transplantatie met verschillende strategieën voor het zoeken naar donoren, ongeacht de prognose voor het zoeken naar donoren
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving bij patiënten die zijn getransplanteerd voor kwaadaardige ziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de totale overleving te vergelijken bij patiënten die zijn getransplanteerd voor kwaadaardige ziekten, volgens de prognose voor het zoeken naar donoren en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
Terugval bij patiënten getransplanteerd voor kwaadaardige ziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Terugval vergelijken bij patiënten die zijn getransplanteerd voor kwaadaardige ziekten, volgens de prognose van het zoeken naar donor en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving bij patiënten getransplanteerd voor kwaadaardige ziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om ziektevrije overleving, behandelingsgerelateerde mortaliteit en acute en chronische GVHD te vergelijken bij patiënten die zijn getransplanteerd voor kwaadaardige ziekten, volgens de prognose voor het zoeken naar donoren en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde mortaliteit bij patiënten getransplanteerd voor kwaadaardige ziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om behandelingsgerelateerde mortaliteit te vergelijken bij patiënten die getransplanteerd zijn voor kwaadaardige ziekten, volgens de donorzoekprognose en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
Acute en chronische GVHD bij patiënten die zijn getransplanteerd voor kwaadaardige ziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om acute en chronische GVHD te vergelijken bij patiënten die zijn getransplanteerd voor kwaadaardige ziekten, volgens de prognose voor het zoeken naar donoren en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
Overleving bij patiënten met verworven aplastische anemie en sikkelcelziekte na transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de overleving te beschrijven van patiënten met verworven aplastische anemie en sikkelcelanemie na transplantatie, volgens de donorzoekprognose en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
Acute en chronische GVHD bij patiënten met verworven aplastische anemie en sikkelcelanemie na transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om acute en chronische GVHD te beschrijven bij patiënten met verworven aplastische anemie en sikkelcelanemie na transplantatie, volgens de prognose van het zoeken naar donoren en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS-deelstudie in een vroeg stadium - KvL
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haploidentieke verwante donoren (QOL-substudie), om QOL te vergelijken, volgens de donorzoekopdracht prognose en gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium Substudie - primair transplantaatfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke verwante donoren (QOL-substudie), om de incidentie van primair transplantaatfalen te beschrijven, volgens de donorzoekprognose en gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium Substudie - chronische GVHD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke verwante donoren (QOL Substudy), om de incidentie van chronische GVHD te beschrijven, volgens de prognose voor het zoeken naar donoren en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium Substudie - tijd tot stopzetting van systemische immunosuppressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke verwante donoren (QOL-substudie), om de tijd te beschrijven tot het einde van de systemische immunosuppressie, volgens de prognose voor het zoeken naar donoren en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS-subonderzoek in een vroeg stadium - GRFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke verwante donoren (QOL Substudy), om de incidentie van acute graad III- IV en chronische GVHD waarvoor immunosuppressievrije, terugvalvrije overleving (GRFS) vereist is, volgens de prognose voor het zoeken naar donoren en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS-subonderzoek in een vroeg stadium - CRFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke verwante donoren (QOL-substudie), om de incidentie van matig-ernstige chronische GVHD-terugvalvrije overleving (CRFS), volgens de prognose voor donoronderzoek en gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS-deelonderzoek in een vroeg stadium - huidig CRFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke verwante donoren (QOL Substudy), om de incidentie van huidige CRFS te beschrijven (nog steeds op systemische behandeling voor cGVHD), volgens de prognose voor donoronderzoek en gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
QOL Substudie - aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke verwante donoren (QOL-substudie), om het aantal ziekenhuisdagen in de eerste 100 dagen na de transplantatie, volgens de prognose voor het zoeken naar donoren en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
QOL Substudie - infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haploidentieke verwante donoren (QOL-substudie), om de incidentie van infecties te beschrijven, volgens de donorzoekprognose en gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
QOL Substudie - immuunreconstitutie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haploidentieke verwante donoren (QOL-substudie), om de incidentie van immuunreconstitutie te beschrijven, volgens de prognose voor het zoeken naar donoren en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
|
QOL Substudie - late effecten na transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij patiënten met AML of ALL in eerste volledige remissie of MDS in een vroeg stadium, behandeld met een beperkte subset van conditionerings- en GVHD-profylaxeregimes en getransplanteerd met gematchte niet-verwante donoren of haploidentieke verwante donoren (QOL-substudie), om de late effecten na transplantatie te beschrijven, volgens de prognose voor het zoeken naar donoren en de gebruikte alternatieve donor.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stefan Ciurea, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studie stoel: Stephanie J Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Leukemie, myeloïde
- Beenmergziekten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede
- Hemoglobinopathieën
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Myelodysplastische syndromen
- Ziekte van Hodgkin
Andere studie-ID-nummers
- BMT CTN 1702
- 5U24HL138660-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- N00014-18-1-2888 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Office of Naval Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .