Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne długoterminowe wyniki przeszczepu alogenicznego od alternatywnego dawcy (BMT CTN 1702) (BMT CTN 1702)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Celem tego badania jest ustalenie, czy strategia poszukiwania niespokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA do przeszczepu allogenicznego, jeśli jest to możliwe, to alternatywnego dawcy, jeśli niespokrewniony dawca dopasowany pod względem HLA nie jest dostępny, w porównaniu do bezpośredniego przeszczepu od dawcy alternatywnego w lepszym przeżywalności biorców przeszczepów allogenicznych w ciągu 2 lat po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne i obserwacyjne badanie mające na celu zrozumienie czynników wpływających na prawdopodobieństwo przeszczepu u pacjentów bez dawcy rodzinnego dopasowanego antygenem ludzkich leukocytów (HLA) oraz porównanie wyników związanych z poszukiwaniem przeszczepu od dawcy identycznego pod względem HLA z innymi alternatywnymi źródłami przeszczepu. Dawcy alternatywni są definiowani jako dawca inny niż dawca dopasowany pod względem HLA lub dawca spokrewniony z niedopasowanym antygenem. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML), ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), zespołami mielodysplastycznymi (MDS), chłoniakiem nieziarniczym (NHL), chłoniakiem Hodgkina (HL), nabytą niedokrwistością aplastyczną (AA) lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) są odpowiedni. Podstawowe porównanie w badaniu interwencyjnym będzie dotyczyć dwóch ramion w oparciu o przypisanie biologiczne, analizowanych na podstawie zamiaru leczenia: Ramię 1: Pacjenci, u których istnieje duże prawdopodobieństwo znalezienia dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MUD), zdefiniowani jako posiadający > 90% szans na znalezienie niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 8/8 HLA, dla którego poszukiwany będzie w pełni dopasowany dawca niespokrewniony; i Ramię 2: Pacjenci, u których prawdopodobieństwo wystąpienia MUD jest bardzo małe, zdefiniowane jako mające <10% szansy na znalezienie niespokrewnionego dawcy zgodnego pod względem HLA 8/8, dla którego będzie realizowany przeszczep haploidentyczny, z krwi pępowinowej lub od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy . Pacjenci z mniej prawdopodobną szansą na znalezienie MUD, tj. ci, którzy nie należą do pozostałych dwóch grup (szansa 26%), zostaną włączeni do części obserwacyjnej badania i przeanalizowani pod kątem wszystkich istotnych punktów końcowych, ale nie zostaną włączeni do podstawowe porównanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1753

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Adults
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Pediatrics
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Spośród tych, którzy wyrażą zgodę, ocenie podlegają tylko pacjenci, którym brakuje odpowiedniego HLA-identycznego lub 1 allelu lub spokrewnionych dawców z niedopasowanym antygenem. Pacjenci z dawcą rodzeństwa identycznym pod względem HLA lub dawcą członka rodziny z niedopasowanym allelem lub antygenem podlegają ocenie, o ile ośrodek uzna, że ​​członek rodziny nie nadaje się z innych powodów. Pacjenci mogą uczestniczyć w innych badaniach interwencyjnych lub obserwacyjnych.

  1. Kwalifikują się pacjenci w każdym wieku z AML, ALL, MDS, NHL, HL, AA lub SCD.
  2. Kwalifikuje się każdy planowany schemat kondycjonowania i profilaktyka GVHD.
  3. Pacjenci muszą być uznani za odpowiednich kandydatów do allogenicznego przeszczepu w momencie rejestracji na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i dostępnych testów laboratoryjnych. Specyficzne badania funkcji narządów nie są wymagane do zakwalifikowania, ale jeśli są dostępne, lekarz prowadzący powinien wykorzystać te testy do oceny przydatności przeszczepu.
  4. Pacjent i lekarz muszą wyrazić zamiar zastosowania allogenicznej HCT w ciągu najbliższych 6 miesięcy, jeśli zostanie zidentyfikowany odpowiedni dawca.
  5. Centrum planuje postępować zgodnie z algorytmem identyfikacji alternatywnego dawcy: (a) w przypadku pacjentów, którzy z dużym prawdopodobieństwem znajdą MUD, spróbuj zidentyfikować dopasowanego dawcę niespokrewnionego; (b) w przypadku pacjentów, u których prawdopodobieństwo znalezienia MUD jest bardzo małe, należy szybko udać się do haploidenticznego dawcy krwi pępowinowej lub niezwiązanego dawcy niespokrewnionego.
  6. Podpisana świadoma zgoda i zgoda, jeśli dotyczy. Zgoda może zostać podpisana przed zakończeniem typowania rodziny, ale pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny dopiero po potwierdzeniu, że nie ma odpowiedniego dawcy identycznego z HLA lub 1 allelu lub spokrewnionego dawcy z niedopasowanym antygenem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze allogeniczne HCT (dozwolony jest wcześniejszy przeszczep autologiczny)
  2. Wcześniejsze formalne poszukiwanie niespokrewnionych dawców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prognoza dotycząca poszukiwania dawcy: MUD bardzo prawdopodobne
Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem znalezienia dopasowanego niespokrewnionego dawcy (MUD), zdefiniowani jako mający >90% szans na znalezienie niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 8/8 HLA, dla którego poszukiwany będzie w pełni dopasowany dawca niespokrewniony.
Inny: Wynik prognozy wyszukiwania dawców
Pacjenci zostaną umieszczeni w grupie badawczej po uzyskaniu Wyniku Prognozy Wyszukiwania Dawców, który jest oparty na częstości występowania alleli HLA oraz rasie/pochodzeniu etnicznym. Ten wynik przewiduje prawdopodobieństwo pomyślnej identyfikacji 10/10 dopasowanego niespokrewnionego dawcy. Gorsze rokowanie związane jest z przynależnością do mniejszości rasowej i etnicznej, ale nie z innymi cechami biologicznymi pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na powodzenie przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT). Zatem zastosowanie prognozy wyszukiwania dawców w tej próbie jako narzędzia do biologicznego przypisania do dopasowanych niespokrewnionych dawców w porównaniu z niedopasowanymi dawcami zapewnia mechanizm minimalizujący stronniczość wynikającą z charakterystyki choroby.
Inny: Prognozy dotyczące poszukiwania dawców: MUD bardzo mało prawdopodobne
Pacjenci z bardzo małym prawdopodobieństwem znalezienia MUD, definiowani jako mający <10% szans na znalezienie niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 8/8 HLA, dla którego będzie poszukiwany przeszczep haploidentyczny, krwi pępowinowej lub niedopasowanego niespokrewnionego dawcy.
Inny: Wynik prognozy wyszukiwania dawców
Pacjenci zostaną umieszczeni w grupie badawczej po uzyskaniu Wyniku Prognozy Wyszukiwania Dawców, który jest oparty na częstości występowania alleli HLA oraz rasie/pochodzeniu etnicznym. Ten wynik przewiduje prawdopodobieństwo pomyślnej identyfikacji 10/10 dopasowanego niespokrewnionego dawcy. Gorsze rokowanie związane jest z przynależnością do mniejszości rasowej i etnicznej, ale nie z innymi cechami biologicznymi pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na powodzenie przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT). Zatem zastosowanie prognozy wyszukiwania dawców w tej próbie jako narzędzia do biologicznego przypisania do dopasowanych niespokrewnionych dawców w porównaniu z niedopasowanymi dawcami zapewnia mechanizm minimalizujący stronniczość wynikającą z charakterystyki choroby.
Inny: Prognoza dotycząca poszukiwania dawcy: MUD mniej prawdopodobne
Pacjenci z mniej prawdopodobną szansą na znalezienie MUD, tj. ci, którzy nie należą do pozostałych dwóch grup (szansa 26%), zostaną włączeni do części obserwacyjnej badania i przeanalizowani pod kątem wszystkich istotnych punktów końcowych, ale nie zostaną włączeni do podstawowe porównanie.
Inny: Wynik prognozy wyszukiwania dawców
Pacjenci zostaną umieszczeni w grupie badawczej po uzyskaniu Wyniku Prognozy Wyszukiwania Dawców, który jest oparty na częstości występowania alleli HLA oraz rasie/pochodzeniu etnicznym. Ten wynik przewiduje prawdopodobieństwo pomyślnej identyfikacji 10/10 dopasowanego niespokrewnionego dawcy. Gorsze rokowanie związane jest z przynależnością do mniejszości rasowej i etnicznej, ale nie z innymi cechami biologicznymi pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na powodzenie przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT). Zatem zastosowanie prognozy wyszukiwania dawców w tej próbie jako narzędzia do biologicznego przypisania do dopasowanych niespokrewnionych dawców w porównaniu z niedopasowanymi dawcami zapewnia mechanizm minimalizujący stronniczość wynikającą z charakterystyki choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny czas przeżycia dla broni MUD bardzo prawdopodobnej i bardzo nieprawdopodobnej MUD
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj całkowity czas przeżycia między pacjentami z bardzo dużym prawdopodobieństwem znalezienia dopasowanego niespokrewnionego pacjenta z prognozą wyszukiwania dawcy i bardzo mało prawdopodobnym znalezieniem dopasowanego niespokrewnionego pacjenta z prognozą wyszukiwania dawcy, który można ocenić.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przeszczepu według wyniku wyszukiwania dawców
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacowanie i porównanie skumulowanej częstości otrzymania przeszczepu zgodnie z prognozą poszukiwania dawcy, niezależnie od prognozy wyszukiwania dawcy
2 lata
Bariery w transplantacji
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie barier w uzyskaniu przeszczepu przy różnych strategiach wyszukiwania dawców, niezależnie od prognozy wyszukiwania dawców
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów przeszczepionych z powodu chorób nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów przeszczepionych z powodu chorób nowotworowych, zgodnie z prognozą poszukiwania dawcy i zastosowanym dawcą alternatywnym.
2 lata
Nawrót choroby u pacjentów przeszczepionych z powodu chorób nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie nawrotów u pacjentów przeszczepionych z powodu chorób złośliwych, zgodnie z prognozą poszukiwania dawcy i zastosowanym dawcą alternatywnym.
2 lata
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów przeszczepionych z powodu chorób złośliwych
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać przeżycie wolne od choroby, śmiertelność związaną z leczeniem oraz ostrą i przewlekłą GVHD u pacjentów po przeszczepie z powodu chorób złośliwych, zgodnie z prognozą wyszukiwania dawcy i zastosowanym alternatywnym dawcą.
2 lata
Śmiertelność związana z leczeniem u pacjentów przeszczepionych z powodu chorób nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie śmiertelności związanej z leczeniem u pacjentów przeszczepionych z powodu chorób nowotworowych, zgodnie z prognozą wyszukiwania dawcy i zastosowanym dawcą alternatywnym.
2 lata
Ostra i przewlekła GVHD u pacjentów przeszczepionych z powodu chorób nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie ostrej i przewlekłej GVHD u pacjentów przeszczepionych z powodu chorób złośliwych, zgodnie z prognozą wyszukiwania dawcy i zastosowanym alternatywnym dawcą.
2 lata
Przeżycie u pacjentów z nabytą niedokrwistością aplastyczną i niedokrwistością sierpowatokrwinkową po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać przeżycie u pacjentów z nabytą niedokrwistością aplastyczną i niedokrwistością sierpowatokrwinkową po przeszczepie, zgodnie z prognozą wyszukiwania dawcy i zastosowanym dawcą alternatywnym.
2 lata
Ostra i przewlekła GVHD u pacjentów z nabytą niedokrwistością aplastyczną i niedokrwistością sierpowatokrwinkową po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać ostrą i przewlekłą GVHD u pacjentów z nabytą niedokrwistością aplastyczną i niedokrwistością sierpowatokrwinkową po przeszczepie, zgodnie z prognozą wyszukiwania dawcy i zastosowanym alternatywnym dawcą.
2 lata
AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub wczesnym stadium MDS Podbadanie — QoL
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub wczesnym stadium MDS, leczonych ograniczoną podgrupą schematów kondycjonowania i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (badanie podrzędne QOL), w celu porównania QOL, zgodnie z wyszukiwaniem dawców zastosowane rokowanie i alternatywny dawca.
2 lata
AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub wczesnym stadium MDS Badanie dodatkowe – pierwotne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub MDS we wczesnym stadium leczonych ograniczoną podgrupą schematów kondycjonowania i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (badanie podrzędne QOL), w celu opisania częstości pierwotnego niepowodzenia przeszczepu, zgodnie z prognozą poszukiwania dawcy i wykorzystanym dawcą alternatywnym.
2 lata
AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub wczesnym stadium MDS Badanie dodatkowe — przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub wczesnym stadium MDS, leczonych ograniczoną podgrupą schematów kondycjonowania i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (badanie QOL), w celu opisania częstości występowania przewlekłej GVHD, zgodnie do prognozy poszukiwania dawcy i zastosowanego dawcy alternatywnego.
2 lata
AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub wczesnym stadium MDS Badanie dodatkowe - czas do ustania ogólnoustrojowej immunosupresji
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub MDS we wczesnym stadium, leczonych ograniczoną podgrupą schematów kondycjonowania i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (badanie podrzędne QOL), w celu opisania czasu do ustania ogólnoustrojowej immunosupresji, zgodnie do prognozy poszukiwania dawcy i zastosowanego dawcy alternatywnego.
2 lata
AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub wczesnym stadium MDS Badanie dodatkowe – GRFS
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub MDS we wczesnym stadium leczonych ograniczoną podgrupą schematów leczenia kondycjonującego i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (badanie podrzędne QOL), w celu opisania częstości występowania ostrej IV i przewlekła GVHD wymagająca przeżycia wolnego od immunosupresji i przeżycia wolnego od nawrotów (GRFS), zgodnie z prognozą wyszukiwania dawcy i zastosowanym dawcą alternatywnym.
2 lata
AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub wczesnym stadium MDS Badanie dodatkowe – CRFS
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub MDS we wczesnym stadium, leczonych ograniczoną podgrupą schematów kondycjonowania i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (badanie podrzędne QOL), w celu opisania częstości występowania umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej Przeżycie wolne od nawrotów GVHD (CRFS), zgodnie z prognozą wyszukiwania dawcy i zastosowanym dawcą alternatywnym.
2 lata
AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub wczesnym stadium MDS Badanie dodatkowe – aktualny CRFS
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub MDS we wczesnym stadium, leczonych ograniczoną podgrupą schematów kondycjonowania i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (podbadanie QOL), w celu opisania częstości występowania obecnego CRFS (nadal w leczeniu ogólnoustrojowym cGVHD), zgodnie z prognozą poszukiwania dawcy i zastosowanym dawcą alternatywnym.
2 lata
Badanie podrzędne QOL - liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub MDS we wczesnym stadium, leczonych ograniczoną podgrupą schematów kondycjonowania i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (badanie podrzędne QOL), w celu opisania liczby dni hospitalizacji w pierwszych 100 dni po przeszczepie, zgodnie z prognozą poszukiwania dawcy i wykorzystanym dawcą alternatywnym.
2 lata
Badanie podrzędne QOL — infekcje
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub MDS we wczesnym stadium, leczonych ograniczoną podgrupą schematów kondycjonowania i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (badanie QOL), w celu opisania częstości występowania zakażeń, zgodnie z prognozę poszukiwania dawcy i zastosowanego dawcę alternatywnego.
2 lata
QOL Substudy - rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub wczesnym stadium MDS, leczonych ograniczoną podgrupą schematów kondycjonowania i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (badanie podrzędne QOL), w celu opisania częstości odtwarzania układu odpornościowego, zgodnie z do prognozy poszukiwania dawcy i zastosowanego dawcy alternatywnego.
2 lata
QOL Podbadanie - późne efekty po transplantacji
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z AML lub ALL w pierwszej całkowitej remisji lub MDS we wczesnym stadium, leczonych ograniczoną podgrupą schematów kondycjonowania i profilaktyki GVHD i przeszczepionych od dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców spokrewnionych haploidentycznie (badanie QOL), w celu opisania późnych skutków po przeszczepie, zgodnie do prognozy poszukiwania dawcy i zastosowanego dawcy alternatywnego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefan Ciurea, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Stephanie J Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT CTN 1702
  • 5U24HL138660-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • N00014-18-1-2888 (Inny numer grantu/finansowania: Office of Naval Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj