젊은 아토피 피부염 환자에서 RHT-3201의 SCORAD 감소 효과를 평가하기 위한 연구
2019년 4월 4일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
아토피 피부염 환아의 효능 및 안전성 평가를 위한 RHT-3201의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 RHT-3201이 위약과 비교하여 1-12세 환자에서 SCORAD에 의해 결정된 중등도 아토피성 피부염의 징후 및 증상을 감소시킨다는 것을 확인하는 것입니다.
RHT-3201 치료가 위약과 비교하여 질병 발적 치료에 사용되는 국소 스테로이드의 양을 줄이는지 여부도 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자와 환자의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 아토피성 피부염으로 진단된 1세 이상 12세 이하
- 환자는 최소 6개월 동안 AD 증상을 경험했습니다.
- 20-40의 SCORAD 지수, 둘 다 포함
제외 기준:
- 환자는 아토피성 피부염 평가를 어렵게 할 수 있는 다른 활동성 비 AD 피부 질환을 가지고 있습니다.
- 기준선으로부터 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 피부 또는 피부외 감염(박테리아, 바이러스, 진균)
- 면역 체계를 조절하는 전신 요법을 위한 면역결핍 증후군, 자가면역 질환 또는 악성 종양의 병력
베이스라인 전에 약물 또는 치료 사용
- 기준선으로부터 4주 이내에 코르티코스테로이드, 면역억제 치료로 치료
- 베이스라인 기준 4주 이내에 아토피성 피부염 관련 한약 및 건강기능식품으로 치료
- 베이스라인 4주 이내에 아토피성 피부염에 대한 광선 요법 치료로 치료
- 기준선으로부터 4주 이내에 프로바이오틱스로 치료
- 기준선으로부터 2주 이내에 전신 항생제로 치료
- 기준선 1주 이내에 국소 스테로이드, 국소 면역조절제, 경구용 항히스타민제 및 국소 항생제로 치료(천식용 흡입 코르티코스테로이드, 용량이 안정적이면 세척 필요 없음)
- 스크리닝 전 2주 이내 감염성 장질환 병력
- 연구 제품(락토바실러스 람노서스)에 포함된 성분에 대한 과민증 병력
- 스크리닝 이전 4주 이내(알고 있는 경우 반감기의 5배 이내 투여)에 임상시험용 의약품 또는 건강기능식품을 투여받은 기타 임상시험용 의약품 연구에 참여한 자
- 시험자의 의견에 따라 본 연구에서 허용되지 않는 것으로 간주되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RHT-3201
Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201, Tyndallization(RHT-3201)(1000억 콜로니 형성 단위/포)
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프로바이오틱스
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위약 비교기: 위약
무수 포도당
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프로바이오틱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주 치료 후
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하위 척도: 습진 확산(A): 0 - 20 습진 강도(B): 0 - 63 주관적 증상(C): 0 - 20 총계 = (A/5) + (Bx7/2) + C 총계: 0 - 103(높은 값 더 나쁜 결과를 나타냄) |
12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SCORAD 총점의 변화
기간: 4주 및 8주 치료 후
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하위 척도: 습진 확산(A): 0 - 20 습진 강도(B): 0 - 63 주관적 증상(C): 0 - 20 총계 = (A/5) + (Bx7/2) + C 총계: 0 - 103(높은 값 더 나쁜 결과를 나타냄) |
4주 및 8주 치료 후
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기준선에서 SCORAD 목표 점수의 변화
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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하위 척도: 습진 확산(A): 0 - 20 습진 강도(B): 0 - 63 주관적 증상(C): 0 - 20 총계 = (A/5) + (Bx7/2) + C 총계: 0 - 103(높은 값 더 나쁜 결과를 나타냄) SCORAD의 파트 A와 B로 구성된 "목표" SCORAD |
4주, 8주, 12주 치료 후
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기준선에서 SCORAD 주관적 점수의 변화
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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하위 척도: 습진 확산(A): 0 - 20 습진 강도(B): 0 - 63 주관적 증상(C): 0 - 20 총계 = (A/5) + (Bx7/2) + C 총계: 0 - 103(높은 값 더 나쁜 결과를 나타냄) "주관적" SCORAD, SCORAD의 파트 C로 구성됨 |
4주, 8주, 12주 치료 후
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Eczema Area and Severity Index(EASI)의 기준선 대비 변화
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 병변 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 피험자의 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI는 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대한 종합 점수이며, 각 신체 부위 및 신체 비율에 대한 BSA 비율을 조정합니다. 전신에 지역. 점수 범위는 0-72이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
4주, 8주, 12주 치료 후
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EASI에서 최소 50%, 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 치료 후
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EASI 50 또는 EASI 75 응답자 비율은 기준선에서 각각 50% 이상 및 75% 이상의 EASI 점수 향상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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12주 치료 후
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 조사자 종합 평가(IGA)의 변화
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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IGA는 임상 시험에서 피험자의 전반적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 5(매우 심각한 질병)까지 범위의 6점 척도를 기반으로 합니다.
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4주, 8주, 12주 치료 후
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최소 2등급의 감소로 IGA 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주 치료 후
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IGA는 임상 시험에서 피험자의 전반적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 5(매우 심각한 질병)까지 범위의 6점 척도를 기반으로 합니다.
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12주 치료 후
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수치 등급 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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참가자가 평가한 병변 및 불면증의 소양증 점수는 11점 NRS(Numeric Rating Score)에서 지난 24시간 동안 겪은 소양증의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 소양증이 없는 상태이고 10은 가장 심각한 가능한 소양증입니다.
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4주, 8주, 12주 치료 후
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면역학적 혈액 표지자의 기준선 대비 변화(총 면역글로불린 E(IgE), 호산구 수)
기간: 12주 치료 후
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혈청 내 총 IgE 및 호산구 수 측정(총 IgE(KU/L), 호산구 수(세포/uL))
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12주 치료 후
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기준선에서 변경 n 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 또는 유아 피부염 삶의 질 지수(IDQoL)
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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CDLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다.
DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주 치료 후
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Dermatology Family Impact(DFI)의 기준선 대비 변화
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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DFI는 가족의 삶의 질에 AD가 있는 아동이 미치는 영향을 측정하는 10개 항목의 질병 설문지입니다.
지난 주에 대한 기억을 바탕으로 아동(AD의 영향을 받음)의 부모/법적 보호자가 작성합니다.
각 질문은 0(좋음)에서 3(최악)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 가족의 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
DFI 총점은 10개 질문의 개별 점수의 합계이며 범위는 0(좋음)에서 30(최악)까지이며 DFI 점수가 높을수록 가족의 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주 치료 후
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연화제의 양
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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매 방문시 연화제 양 측정
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4주, 8주, 12주 치료 후
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국소 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자의 비율 및 국소 코르티코스테로이드의 양
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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연구 기간 동안 국소 코르티코스테로이드를 사용하고 연구 동안 국소 코르티코스테로이드의 양을 측정하는 참가자의 비율
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4주, 8주, 12주 치료 후
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국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 일수
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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연구 기간 동안 국소 코르티코스테로이드가 있거나 없는 일수
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4주, 8주, 12주 치료 후
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국소 코르티코스테로이드 사용 중 탈락률
기간: 4주, 8주, 12주 치료 후
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국소 코르티코스테로이드 사용으로 인한 탈락률
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4주, 8주, 12주 치료 후
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 기준선부터 12주까지(전체 연구)
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AE는 AE의 발생률, 활력 징후 평가에서의 이상, 임상 실험실 평가 및 신체 검사 치료 긴급 AE의 발생률에 의해 평가될 것이다.
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 심각도에 따라 3가지 범주로 분류됩니다. b) 중등도(AE가 참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해함) 및 c) 심각함(AE가 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해함).
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기준선부터 12주까지(전체 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kui Young Park, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .